Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäisen hybridihyaluronihapon ja steroidin tehon vertailu potilailla, joilla on nivelrikko

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: fioravanti antonella, University of Siena

Trapeziometacarpal nivelen (TMJ) nivelrikko, jota kutsutaan myös rizartroosiksi, on yleinen sairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen vaihdevuodet ohittaneisiin naisiin. Nivelensisäistä hyaluronihappohoitoa (HA) suositeltiin yleensä toisen linjan hoitona ei-lääketieteellisten hoitomuotojen epäonnistumisen jälkeen, vain taudin alkuvaiheessa. Tämän havainnollisen, retrospektiivisen, vertailevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida teho ja siedettävyys mm. hybridi-HA-formulaation (Synovial H-L®) injektiot verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on TMJ-nivelrikko (OA). Analysoimme osaston arkistoon kerättyjä tietueita TMJ OA:sta kärsivistä avopotilaista käsien OA:n luokituksen ACR-kriteerien mukaisesti ja joita hoidettiin mm. Sinoviaalinen H-L tai triamsinoloniasetonidi 1. joulukuuta 2015 - 1. joulukuuta 2016. Potilaan arvio spontaanista käsikivusta 0–100 mm:n VAS:lla, jossa 0 edustaa kivun puuttumista ja italiaksi validoitu FIHOA-pistemäärä, kirjattiin ja dokumentoitiin rutiininomaisesti keskuksemme ennen injektioita (T0), toisen k.a. antamisen (T1), kuukauden (T2) ja 3 (T3) ja 6 kuukauden (T4) jälkeen mm. terapiaa.

Tutkimuksemme ensisijainen tuloskriteeri on VAS:n ja FIHOA:n muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun. Lisäksi valitsimme toissijaisiksi tuloksiksi aamujäykkyyden keston, Health Assessment Questionnairen (HAQ) italiankielisen version ja Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) -rutiinin validoidun italialaisen version, joka rekisteröitiin sairaustietoomme ennen ennen. i.a. hoidon lopussa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Kiin neliötestiä, t-testiä tai Kruskal-Wallis-testiä, tapauksen mukaan, käytetään ryhmien välisten erojen arvioimiseen ennen mm. kliinisten ja demografisten tietojen hoitoon.

Sekavaikutteisia lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan ajallisia suuntauksia ja eroja kahdessa ryhmässä tiettyjen tulosten osalta: VAS-kipu, VAS-jäykkyys, FIHOA ja PCS ja MCS SF-36-kyselylomakkeista. Tämän tyyppisissä tilastomalleissa kovariaattien ja niiden keskivirheiden vaikutukset arvioidaan oikein ottaen huomioon datan hierarkkinen rakenne (eli potilaat ja käynnit). SF-36s:n Z-pisteitä laskettaessa käytetään Yhdysvaltain väestön keskiarvoa ja SD-arvoa. Tietojen analysointi suoritetaan Stata vers 13.0 -ohjelmistolla. Kuvaavia tilastoja käytetään tietojen tiivistämiseen frekvensseinä (kategorisina muuttujina) tai keskiarvona +/-SD (jatkuvat muuttujat). P-arvot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera senese

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 potilasta molempia sukupuolia sairastaa TMJ OA

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisiä oireita hoidetussa peukalossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen mm. Käsittely vähintään 30 mm:llä 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja käden OA:n toiminnallinen indeksi (FIHOA) on vähintään 6
  • radiologiset todisteet TMJ OA:sta viimeisten 6 kuukauden aikana radiologisella pistemäärällä II-III (Kellgrenin menetelmää käyttäen)

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa tulehduksellinen nivelsairaus
  • septinen niveltulehdus
  • suuri trauma
  • ennen käden, ranteen ja kyynärpään leikkausta
  • hyytymishäiriöt
  • vakava komorbiditeetti
  • aikaisempi hoito kondroitiinisulfaatilla, glukosamiinilla, diasereiinilla, steroideilla millä tahansa antoreitillä
  • mm. minkä tahansa nivelen injektio kortikosteroideilla tai HA:lla viimeisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sinovial H-L Group
Hoidetut potilaat ovat saaneet yhden syklin, jossa on kaksi injektiota (lähtötilanteessa ja 15 päivän välein) 1 ml Sinovial H-L®:ää (3,2 % - 16 mg + 16 mg, Ibsa).
Laite: Sinovial H-L
Potilaita hoidettiin hyaluronihapon hybridimuodolla (Sinoviaal H-L), joka saatiin lämpökemiallisilla prosesseilla korkean (1100-1400 kDa) ja alhaisen (80-100 kDa) MW-fraktioiden yhdistelmästä.
Ohjausryhmä
Potilaat ovat saaneet kaksi mm. injektiot (perustilanteessa ja 15 päivän välein) 0,5 ml triamsinoloniasetonidia (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl).
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Potilaat ovat saaneet kaksi mm. injektiot (lähtötilanteessa ja 15 päivän välein) 0,5 ml triamsinoloniasetonidia (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS:n vaihto
Aikaikkuna: perusaika; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
0-100 mm VAS, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista.
perusaika; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
FIHOA:n vaihto
Aikaikkuna: perusaika; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
FIHOA validoitu italian kielellä
perusaika; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamujäykkyyden keston muutos
Aikaikkuna: perusaika; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
minuuteissa mitattuna
perusaika; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -muutos
Aikaikkuna: perusaika; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
HAQ:n italialainen versio
perusaika; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36 kohdan lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: perusaika; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
validoitu italialainen versio SF-36:sta
perusaika; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Siena

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Tenti, MD, University of Siena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMB-IAL-V-TRIAM 01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinovial H-L

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa