Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dostawowego hybrydowego kwasu hialuronowego i steroidu u pacjentów z rizoartrozą

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: fioravanti antonella, University of Siena

Choroba zwyrodnieniowa stawu czworobocznego śródręcza (TMJ), zwana także ryzartrozą, jest częstą chorobą, dotykającą głównie kobiety po menopauzie. Dostawowa terapia kwasem hialuronowym (HA) była zwykle zalecana jako leczenie drugiego rzutu po niepowodzeniu metod niefarmakologicznych, tylko we wczesnych stadiach choroby. Celem niniejszego badania obserwacyjnego, retrospektywnego, porównawczego jest ocena skuteczność i tolerancja m.in. iniekcje hybrydowego preparatu HA (Synovial H-L®) w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skroniowo-żuchwowego (ChZS). Analizujemy dokumentację zgromadzoną w archiwach oddziałowych pacjentów ambulatoryjnych dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów skroniowo-żuchwowych według kryteriów ACR klasyfikacji do ChZS ręki, leczonych m.in. Sinovial H-L lub acetonid triamcynolonu od 1 grudnia 2015 r. do 1 grudnia 2016 r. Ocena samoistnego bólu ręki przez pacjenta na skali VAS 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a wynik FIHOA potwierdzony w języku włoskim był rutynowo rejestrowany i dokumentowany w nasz ośrodek przed iniekcjami (T0), w czasie drugiego m.in. podanie (T1), po miesiącu (T2) oraz po 3 (T3) i 6 miesiącach (T4) po m.in. terapia.

Podstawowym kryterium wyniku naszego badania jest zmiana VAS i FIHOA od wartości początkowej do końca leczenia. Ponadto jako drugorzędne wyniki wybraliśmy czas trwania porannej sztywności, włoską wersję Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) oraz zwalidowaną włoską wersję 36-punktowego krótkiego formularza badania wyników medycznych (SF-36) zarejestrowanego w naszej dokumentacji medycznej przed m.in. terapii, na zakończenie kuracji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach.

Do oceny różnic między grupami przed m.in. leczenia danych klinicznych i demograficznych.

Modele regresji liniowej z efektami mieszanymi zostaną wykorzystane do oceny trendów czasowych i różnic w dwóch grupach dla określonych wyników: bólu VAS, sztywności VAS, FIHOA i PCS oraz MCS z kwestionariuszy SF-36. W tego typu modelach statystycznych efekty współzmiennych i ich błędów standardowych są prawidłowo szacowane z uwzględnieniem hierarchicznej struktury danych (tj. pacjentów i wizyt). Do obliczenia wyniku SF-36s Z zostanie wykorzystana średnia i SD ogólnej populacji USA. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Stata w wersji 13.0. Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania danych jako częstości (zmienne kategoryczne) lub średnia +/-SD (zmienne ciągłe). wartości P

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera senese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 pacjentów obojga płci dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu skroniowo-żuchwowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy kliniczne w leczonym kciuku przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem m.in. leczenie z co najmniej 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 i wskaźnikiem Functional Index for Hand OA (FIHOA) co najmniej 6
  • radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy z oceną radiologiczną II-III (metodą Kellgrena)

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek choroba zapalna stawów
  • septyczne zapalenie stawów
  • poważny uraz
  • wcześniejsza operacja ręki, nadgarstka i łokcia
  • zaburzenia krzepnięcia
  • ciężka choroba współistniejąca
  • przebyta terapia siarczanem chondroityny, glukozaminą, diacereiną, steroidami dowolną drogą podania
  • m.in. wstrzyknięcie kortykosteroidów lub HA w jakikolwiek staw w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Sinovial HL
Leczeni pacjenci otrzymali jeden cykl dwóch iniekcji (na początku iw odstępie 15 dni) 1 ml Sinovial H-L® (3,2% - 16 mg + 16 mg, Ibsa).
Urządzenie: Sinovial HL
Pacjentów leczono hybrydową formą kwasu hialuronowego (Sinovial H-L) otrzymywaną w procesach termochemicznych z połączenia frakcji o wysokiej (1100-1400 kDa) i niskiej (80-100 kDa) MW.
Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali dwa m.in. zastrzyki (na linii podstawowej iw odstępie 15 dni) 0,5 ml acetonidu triamcynolonu (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl).
Lek: Acetonid triamcynolonu
Pacjenci otrzymali dwa m.in. iniekcje (na początku badania iw odstępie 15 dni) 0,5 ml acetonidu triamcynolonu (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana VAS
Ramy czasowe: czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
0-100 mm VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu.
czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Zmiana FIHOA
Ramy czasowe: czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
FIHOA zatwierdzony w języku włoskim
czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
mierzony w minutach
czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Zmiana kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Włoska wersja HAQ
czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Zmiana 36-punktowego krótkiego formularza badania wyników leczenia (SF-36)
Ramy czasowe: czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
zatwierdzona włoska wersja SF-36
czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Siena

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Tenti, MD, University of Siena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB-IAL-V-TRIAM 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sinovial HL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj