Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​intraartikulær hybrid hyaluronsyre og steroid hos patienter med rizoarthrose

26. juni 2017 opdateret af: fioravanti antonella, University of Siena

Slidgigt i det trapeziometacarpale led (TMJ), også kaldet rhizarthrose, er en almindelig sygdom, som for det meste rammer postmenopausale kvinder. Intraartikulær terapi med hyaluronsyre (HA) blev sædvanligvis anbefalet som andenlinjebehandling efter svigt af ikke-farmakologiske modaliteter, kun i tidlige stadier af sygdommen. Formålet med denne observationelle, retrospektive, komparative undersøgelse er vurderingen af effektivitet og tolerabilitet af bl.a. injektioner af en hybrid HA-formulering (Synovial H-L®) sammenlignet med triamcinolon hos patienter med TMJ Osteoarthritis (OA). Vi analyserer de journaler, der er indsamlet i afdelingsarkiverne for ambulante patienter, der er ramt af TMJ OA, efter ACR-kriterierne for klassificeringen for hånd-OA og som blev behandlet med bl.a. Sinovial H-L eller triamcinolonacetonid fra 1. december 2015 til 1. december 2016. Patientens vurdering af spontane håndsmerter på en 0-100 mm VAS med 0 repræsenterende fravær af smerte og FIHOA-scoren valideret på italiensk blev rutinemæssigt registreret og dokumenteret i vores center forud for injektionerne (T0), på tidspunktet for anden bl.a. administration (T1), efter en måned (T2) og efter 3 (T3) og 6 måneder (T4) efter bl.a. terapi.

De primære udfaldskriterier for vores undersøgelse er ændringen af ​​VAS og FIHOA fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Desuden valgte vi som sekundære udfald varigheden af ​​morgenstivhed, den italienske version af Health Assessment Questionnaire (HAQ) og den validerede italienske version af Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) rutinen registreret i vores journal før den bl.a. terapi, ved behandlingens afslutning og efter 1, 3 og 6 måneder.

Chi-kvadrat-testen, t-testen eller Kruskal-Wallis-testen efter behov vil blive brugt til at evaluere forskelle mellem grupper inden bl.a. behandling af de kliniske og demografiske data.

Blandede effekter lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere tidsmæssige tendenser og forskelle i de to grupper for specifikke resultater: VAS smerte, VAS stivhed, FIHOA og PCS og MCS fra SF-36 spørgeskemaer. I disse typer statistiske modeller er virkningerne af kovariaterne og deres standardfejl estimeret korrekt under hensyntagen til den hierarkiske struktur af dataene (dvs. patienter og besøg). Til beregning af SF-36s vil Z-score blive brugt middelværdi og SD for den generelle befolkning i USA. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af Stata vers 13.0 software. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere data som frekvenser (kategoriske variabler) eller middelværdier +/-SD (kontinuerlige variabler) efter behov. P-værdier

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera senese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter af begge køn ramt af TMJ OA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kliniske symptomer i den behandlede tommelfinger i mindst 3 måneder forud for påbegyndelse af bl.a. behandling med mindst 30 mm på en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) og en Functional Index for Hand OA (FIHOA) score på mindst 6
  • radiografisk tegn på TMJ OA inden for de foregående 6 måneder med en radiologisk score på II-III (ved brug af Kellgren-metoden)

Ekskluderingskriterier:

  • enhver inflammatorisk ledsygdom
  • septisk arthritis
  • stort traume
  • forudgående operation af hånd, håndled og albue
  • koagulationsforstyrrelser
  • svær komorbiditet
  • tidligere behandling med chondroitinsulfat, glucosamin, diacerein, steroider ved enhver indgivelsesvej
  • bl.a. injektion af ethvert led med kortikosteroider eller HA i løbet af de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sinovial H-L Group
De behandlede patienter har modtaget en cyklus af to injektioner (ved baseline og med 15 dages mellemrum) af 1 ml Sinovial H-L® (3,2 % - 16 mg + 16 mg, Ibsa).
Enhed: Sinovial H-L
Patienterne blev behandlet med en hybrid form af hyaluronsyre (Sinovial H-L) opnået gennem termokemiske processer fra kombinationen af ​​høj (1100-1400 kDa) og lav (80-100 kDa) MW fraktioner.
Kontrolgruppe
Patienterne har fået to bl.a. injektioner (ved baseline og med 15 dages mellemrum) af 0,5 ml triamcinolonacetonid (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl).
Medicin: Triamcinolonacetonid
Patienterne har fået to bl.a. injektioner (ved baseline og med 15 dages mellemrum) af 0,5 ml triamcinolonacetonid (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af VAS
Tidsramme: basal tid; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
0-100 mm VAS med 0, der repræsenterer fraværet af smerte.
basal tid; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Ændring af FIHOA
Tidsramme: basal tid; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
FIHOA valideret på italiensk
basal tid; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af varighed af morgenstivhed
Tidsramme: basal tid; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
målt i minutter
basal tid; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Ændring af sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: basal tid; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Italiensk version af HAQ
basal tid; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Ændring af den medicinske udfaldsundersøgelse 36-item Short Form (SF-36)
Tidsramme: basal tid; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
valideret italiensk version af SF-36
basal tid; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Siena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Tenti, MD, University of Siena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB-IAL-V-TRIAM 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Tommelfinger

Kliniske forsøg med Sinovial H-L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner