Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris hibrid hialuronsav és szteroid hatékonyságának összehasonlítása rizoarthrosisban szenvedő betegeknél

2017. június 26. frissítette: fioravanti antonella, University of Siena

A trapeziometacarpalis ízület (TMJ) osteoarthritis, más néven rhizarthrosis gyakori betegség, amely leginkább a menopauza utáni nőket érinti. A hialuronsavas (HA) intraartikuláris terápiát rendszerint másodvonalbeli kezelésként javasolták a nem gyógyszeres kezelési módok sikertelensége után, csak a betegség korai stádiumában. Jelen megfigyeléses, retrospektív, összehasonlító vizsgálat célja a hatékonysága és tolerálhatósága i.a. hibrid HA készítmény (Synovial H-L®) injekciója a triamcinolonhoz képest TMJ osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél. Elemezzük a TMJ OA-val érintett járóbetegek osztályának archívumában gyűjtött iratokat a kézi OA besorolásának ACR kritériumai szerint, és akiket i.a. Szinoviális H-L vagy triamcinolon-acetonid 2015. december 1. és 2016. december 1. között. A páciens spontán kézfájdalmának értékelését 0-100 mm-es VAS-on, ahol a 0 a fájdalom hiányát és az olasz nyelven validált FIHOA pontszámot rutinszerűen rögzítette és dokumentálta. központunkban az injekciók előtt (T0), a második i.a. beadás (T1), egy hónap (T2) és 3 (T3) és 6 hónap (T4) után az i.a. terápia.

Vizsgálatunk elsődleges kimeneti kritériuma a VAS és a FIHOA változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig. Másodlagos kimenetelként a reggeli merevség időtartamát, az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) olasz változatát és a Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) rutin validált olasz változatát választottuk, amelyet korábban regisztráltunk az orvosi nyilvántartásunkban. az i.a. a kezelés végén és 1, 3 és 6 hónap elteltével.

A chi-négyzet tesztet, a t-tesztet vagy a Kruskal-Wallis tesztet alkalmazzuk a csoportok közötti különbségek értékelésére, mielőtt i.a. kezelni a klinikai és demográfiai adatokat.

Vegyes hatású lineáris regressziós modelleket használunk az időbeli trendek és különbségek értékelésére a két csoportban a konkrét kimenetelek tekintetében: VAS fájdalom, VAS merevség, FIHOA és PCS és MCS az SF-36 kérdőívekből. Az ilyen típusú statisztikai modellekben a kovariánsok hatásait és azok standard hibáit helyesen becsülik meg, figyelembe véve az adatok hierarchikus szerkezetét (azaz betegek és látogatások). Az SF-36-ok kiszámításához a Z-pontszámot az Egyesült Államok népességének átlaga és SD-értéke fogja használni. Az adatok elemzése a Stata vers 13.0 szoftverrel történik. Leíró statisztikát használunk az adatok összegzésére gyakoriságokként (kategorikus változók) vagy átlag +/-SD (folyamatos változók) megfelelően. P értékek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliera senese

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

100 TMJ OA által érintett mindkét nemű beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikai tünetek a kezelt hüvelykujjban legalább 3 hónapig az i.a. kezdete előtt. legalább 30 mm-es kezelés 0-100 vizuális analóg skálán (VAS) és a Hand OA funkcionális indexe (FIHOA) legalább 6 pont
  • TMJ OA radiológiai bizonyítéka az elmúlt 6 hónapban II-III radiológiai pontszámmal (Kellgren módszerrel)

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen gyulladásos ízületi betegség
  • szeptikus ízületi gyulladás
  • jelentős trauma
  • a kéz, a csukló és a könyök korábbi műtétei
  • véralvadási zavarok
  • súlyos komorbiditás
  • korábbi kezelés kondroitin-szulfáttal, glükózaminnal, diacereinnel, szteroidokkal, bármilyen beadási móddal
  • pl. bármely ízület kortikoszteroid vagy HA injekciója az előző 6 hónap során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sinovial H-L csoport
A kezelt betegek egy ciklusban kaptak két injekciót (a kiinduláskor és 15 napos időközzel) 1 ml Sinovial H-L®-ből (3,2% - 16 mg + 16 mg, Ibsa).
Eszköz: Szinoviális H-L
A betegeket a nagy (1100-1400 kDa) és alacsony (80-100 kDa) MW-os frakciók kombinációjából termokémiai eljárásokkal nyert hialuronsav hibrid formájával (Sinovial H-L) kezelték.
Ellenőrző csoport
A betegek két i.a. 0,5 ml triamcinolon-acetonid (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl.) injekciók (a kiinduláskor és 15 napos időközönként).
Drog: Triamcinolon-acetonid
A betegek két i.a. 0,5 ml triamcinolon-acetonid (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl) injekciók (a kiinduláskor és 15 napos időközönként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS csere
Időkeret: alapidő; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
0-100 mm VAS, ahol a 0 a fájdalom hiányát jelzi.
alapidő; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
FIHOA változás
Időkeret: alapidő; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
A FIHOA olasz nyelven érvényes
alapidő; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reggeli merevség időtartamának változása
Időkeret: alapidő; 2 hét;1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
percben mérve
alapidő; 2 hét;1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
Az állapotfelmérési kérdőív változása (HAQ)
Időkeret: alapidő; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
A HAQ olasz változata
alapidő; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
Az Orvosi Eredmények Tanulmány 36-tételes rövid űrlapjának megváltoztatása (SF-36)
Időkeret: alapidő; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
az SF-36 hitelesített olasz verziója
alapidő; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Siena

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Tenti, MD, University of Siena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMB-IAL-V-TRIAM 01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis hüvelykujj

Klinikai vizsgálatok a Szinoviális H-L

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel