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Vergleich der Wirksamkeit von intraartikulärer Hybrid-Hyaluronsäure und Steroid bei Patienten mit Rizoarthrose

26. Juni 2017 aktualisiert von: fioravanti antonella, University of Siena

Arthrose des Trapeziometakarpalgelenks (TMJ), auch Rhizarthrose genannt, ist eine häufige Erkrankung, die hauptsächlich Frauen nach der Menopause betrifft. Die intraartikuläre Therapie mit Hyaluronsäure (HA) wurde üblicherweise nur in frühen Krankheitsstadien als Zweitlinienbehandlung nach Versagen nicht-pharmakologischer Modalitäten empfohlen. Ziel der vorliegenden beobachtenden, retrospektiven Vergleichsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von u.a. Injektionen einer hybriden HA-Formulierung (Synovial H-L®) im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Kiefergelenks-Osteoarthritis (OA). Wir analysieren die in den Abteilungsarchiven gesammelten Aufzeichnungen von ambulanten Patienten, die von Kiefergelenksarthrose betroffen sind, gemäß den ACR-Kriterien für die Klassifikation für Arthrose der Hand und die mit u.a. Sinovial H-L oder Triamcinolonacetonid vom 1. Dezember 2015 bis 1. Dezember 2016. Die Beurteilung des Patienten zu spontanen Handschmerzen auf einem 0-100 mm VAS, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerzen darstellt, und der in italienischer Sprache validierte FIHOA-Score wurden routinemäßig aufgezeichnet und dokumentiert unser Zentrum vor den Injektionen (T0), zum Zeitpunkt der zweiten i.a. Verabreichung (T1), nach einem Monat (T2) und nach 3 (T3) und 6 Monaten (T4) nach der i.a. Therapie.

Das primäre Ergebniskriterium unserer Studie ist die Veränderung von VAS und FIHOA von der Baseline bis zum Ende der Behandlung. Darüber hinaus wählten wir als sekundäre Endpunkte die Dauer der Morgensteifigkeit, die italienische Version des Health Assessment Questionnaire (HAQ) und die validierte italienische Version der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), die routinemäßig in unserer Krankenakte zuvor registriert waren die i.a. Therapie, am Ende der Behandlung und nach 1, 3 und 6 Monaten.

Der Chi-Quadrat-Test, t-Test oder Kruskal-Wallis-Test werden je nach Bedarf verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen zu bewerten, bevor u.a. Behandlung der klinischen und demografischen Daten.

Lineare Regressionsmodelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um zeitliche Trends und Unterschiede in den beiden Gruppen für bestimmte Ergebnisse zu bewerten: VAS-Schmerz, VAS-Steifheit, FIHOA und PCS und MCS aus SF-36-Fragebögen. Bei diesen Arten von statistischen Modellen werden die Auswirkungen der Kovariaten und ihrer Standardfehler unter Berücksichtigung der hierarchischen Struktur der Daten (d. h. Patienten und Besuche) korrekt geschätzt. Für die Berechnung des Z-Scores von SF-36 werden der Mittelwert und die Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung verwendet. Die Datenanalyse wird mit der Software Stata Version 13.0 durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Daten als Häufigkeiten (kategoriale Variablen) oder als Mittelwert +/-SD (kontinuierliche Variablen) zusammenzufassen. P-Werte

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera senese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Patienten beiderlei Geschlechts, die von Kiefergelenksarthrose betroffen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Symptome im behandelten Daumen für mindestens 3 Monate vor Beginn der i.a. Behandlung mit mindestens 30 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 und einem Functional Index for Hand OA (FIHOA) Score von mindestens 6
  • röntgenologischer Nachweis einer Kiefergelenksarthrose innerhalb der letzten 6 Monate mit einem radiologischen Score von II-III (unter Verwendung der Kellgren-Methode)

Ausschlusskriterien:

  • jede entzündliche Gelenkerkrankung
  • septische Arthritis
  • großes Trauma
  • Voroperationen an Hand, Handgelenk und Ellbogen
  • Gerinnungsstörungen
  • schwere Komorbidität
  • frühere Therapie mit Chondroitinsulfat, Glucosamin, Diacerein, Steroiden auf jedem Verabreichungsweg
  • u.a. Injektion von Kortikosteroiden oder HA in ein beliebiges Gelenk während der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sinoviale H-L-Gruppe
Die behandelten Patienten haben einen Zyklus von zwei Injektionen (zu Studienbeginn und im Abstand von 15 Tagen) mit 1 ml Sinovial H-L® (3,2 % – 16 mg + 16 mg, Ibsa) erhalten.
Gerät: Sinovial H-L
Die Patienten wurden mit einer Hybridform von Hyaluronsäure (Sinovial H-L) behandelt, die durch thermochemische Prozesse aus der Kombination von Fraktionen mit hohem (1100–1400 kDa) und niedrigem (80–100 kDa) MW erhalten wurde.
Kontrollgruppe
Die Patienten haben zwei i.a. Injektionen (zu Studienbeginn und im Abstand von 15 Tagen) von 0,5 ml Triamcinolonacetonid (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl).
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Die Patienten haben zwei i.a. Injektionen (zu Studienbeginn und im Abstand von 15 Tagen) von 0,5 ml Triamcinolonacetonid (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Wechsel
Zeitfenster: Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
0–100 mm VAS, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerz darstellt.
Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Änderung des FIHOA
Zeitfenster: Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
FIHOA validiert in italienischer Sprache
Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dauer der Morgensteifigkeit
Zeitfenster: Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
in Minuten gemessen
Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Italienische Version von HAQ
Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Änderung der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)
Zeitfenster: Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
validierte italienische Version von SF-36
Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Siena

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Tenti, MD, University of Siena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB-IAL-V-TRIAM 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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