IPV 프라이밍 및 항체 붕괴 기간
2가 경구용 폴리오바이러스 백신(bOPV)을 병용하거나 병용하지 않고 투여한 전용량 불활성화 폴리오바이러스 백신(IPV)의 프라이밍 및 항체 붕괴 기간
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소아마비는 소아마비 바이러스에 의해 발생하는 급성 감염입니다. 경구용 소아마비 바이러스 백신은 약독화 바이러스 생백신이며 OPV의 백신 바이러스는 백신 관련 마비 소아마비(VAPP) 또는 순환하는 백신 유래 소아마비(cVDPV)로 인해 마비를 일으키는 신경 독성을 돌연변이시키고 획득할 수 있습니다. 마비를 일으키는 능력을 획득할 뿐만 아니라 야생 소아마비 바이러스(WPV)와 유사하게 순환할 수 있습니다. 따라서 소아마비 박멸을 위해서는 모든 OPV의 궁극적인 중단이 필요합니다.
야생 소아마비 바이러스 2형(WPV2)은 2015년 9월 박멸 선언을 받았습니다. 그 이후로 2형 소아마비 바이러스와 관련된 마비는 주로 2형 OPV(OPV2)의 백신 유래 소아마비 바이러스(VDPV)로 인해 계속되었습니다. 변이되고 신경 독성이 있으며 백신에서 파생된 제2형 소아마비 바이러스로 인한 지속적인 마비 위협으로 인해 예방접종에 관한 글로벌 자문 위원회인 SAGE(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization)는 OPV2부터 단계적으로 OPV를 중단할 것을 권고했습니다. 2016년 5월까지 OPV2는 3가 OPV(tOPV)가 2가 OPV(bOPV)로 대체되었을 때 전 세계적으로 성공적으로 철회되었으며, 이에 앞서 비활성화된 소아마비 바이러스 백신(IPV)이 단계적으로 도입되었습니다. SAGE는 14주령까지 모체 항체가 감소한 후에 IPV 면역원성이 가장 높을 것으로 예상되기 때문에 14주령 이상에서 IPV를 최소 1회 접종할 것을 권장했습니다. 그러나 1회 IPV 투여 후 프라이밍이 시간이 지남에 따라 감소하는지에 대한 연구는 평가되지 않았습니다.
유형 1 및 3 OPV 중단은 2020-2022년, 즉 야생 소아마비 바이러스 전파의 글로벌 중단이 인증된 후 1-2년 후에 예상될 가능성이 높습니다. bOPV 중단 후, IPV는 5-10년 동안 일상적인 소아마비 예방 접종에 사용됩니다. 최근 SAGE는 전체 또는 부분 용량으로 90% 이상의 혈청 전환을 달성하는 IPV 일정으로 전체 OPV 중단 후 IPV를 사용할 것을 권장했습니다. SAGE는 생후 14주 이후에 첫 번째 용량을 투여하고 두 번의 IPV 용량 사이에 최소 4개월의 간격을 두도록 권장했습니다. 제안된 임상 시험에서 모든 소아마비 바이러스 유형에 대해 90% 면역 반응을 달성할 가능성이 있는 일정을 가진 두 가지 IPV 용량의 면역원성을 평가하여 OPV 중단 후 잠재적 IPV 일정에 대한 SAGE 정책 심의를 알립니다. 서로 다른 IPV 일정을 일대일로 비교하는 것은 유사한 조건에서 일정의 면역원성을 결정하고 서로 다른 IPV 일정으로 면역원성과 예방접종 범위의 산물인 집단 면역의 차이를 평가하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Dhaka, 방글라데시
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6주령의 건강한 영아(범위: 42-48일).
- 전체 연구 기간에 참여하는 데 동의한 부모.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있는 학부모.
제외 기준:
- 전체 연구 기간에 참여할 수 없는 부모 및 유아.
- 영아 또는 직계 가족의 면역결핍 장애 진단 또는 의심.
- IPV의 비경구 투여 또는 정맥 천자에 의한 채혈을 금하는 출혈 장애의 진단 또는 의심.
- 영아를 병원에 입원시켜야 하는 등록 시점(생후 6주)의 급성 설사, 감염 또는 질병.
- 등록 방문 전 24시간 이내(생후 6주)의 급성 구토 및 액체에 대한 과민증.
- 신체 검사 중에 연구 의료 담당관이 확인한 만성 질환의 증거.
- 문서 또는 부모의 리콜에 따라 등록 전에 모든 소아마비 백신(OPV 또는 IPV) 수령.
- 소아마비 백신 또는 그 내용물에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 반응.
- 다태아의 영아. 다태아의 영아는 등록되지 않은 영아가 일상적인 예방접종을 통해 OPV를 받고 등록된 영아에게 백신 폴리오바이러스를 전파할 가능성이 있기 때문에 제외됩니다.
- 조산아(임신 37주 미만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 14주 18개월의 IPV
이 부문의 참가자는 생후 6주, 10주 및 14주에 2가 경구용 폴리오바이러스 백신(bOPV)을, 14주 및 18개월에 비활성화 폴리오바이러스 백신(IPV)을 접종받게 됩니다.
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6주, 10주 및 14주령의 bOPV
생후 14주 18개월의 IPV
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활성 비교기: 14주, 18주, 18개월의 IPV
이 부문의 참가자는 생후 6, 10, 14주에 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV)을, 생후 14주, 18주, 18개월에 비활성화 소아마비 백신(IPV)을 접종받게 됩니다.
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6주, 10주 및 14주령의 bOPV
생후 14주, 18주 및 18개월의 IPV
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활성 비교기: 14주 9개월의 IPV
이 부문의 참가자는 생후 14주 9개월에 소아마비 백신(IPV)을 비활성화합니다.
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생후 14주 9개월의 IPV
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활성 비교기: 생후 6주 9개월의 IPV
이 부문의 참가자는 생후 6주 9개월에 소아마비 백신(IPV)을 비활성화합니다.
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생후 6주 9개월의 IPV
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활성 비교기: 6주 및 14주의 IPV
이 부문의 참가자는 생후 6주 및 14주에 소아마비 백신(IPV)을 비활성화합니다.
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6주 및 14주령의 IPV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPV 백신 접종 일정의 면역원성
기간: 6주령 대비 백신 접종 후 변화
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유형별 폴리오바이러스 항체 역가를 측정하고 6주령과 비교하여 연구 백신을 접종한 후 항체 역가의 변화를 평가하여 면역원성을 평가합니다.
실험 일정의 마지막 IPV 용량을 받은 후 1개월 후에 면역 반응을 나타내는 참가자의 누적 비율.
면역 반응은 혈청 반응 양성(≥1:8)[seroconversion]이 되는 혈청 음성 참가자(<1:8 역가) 또는 역가가 4배 증가(부스팅)되는 참가자로 정의됩니다.
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6주령 대비 백신 접종 후 변화
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IPV로 폴리오바이러스 2형 프라이밍
기간: 19주차에 반응하지 않은 사람들 중 18개월 및 1주차에 제2형 반응을 보인 비율
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제안된 1차 IPV 백신 접종 시리즈 이후 추가 IPV 용량(2차 백신 접종)을 받은 후 1주일 후에 유형 2 면역 반응을 보이는 참가자의 비율이 결정됩니다.
프라이밍은 이전에 1차 IPV 백신 접종 시리즈에 반응하지 않은 사람들 중에서 유형 2 면역 반응을 보이는 참가자의 비율입니다.
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19주차에 반응하지 않은 사람들 중 18개월 및 1주차에 제2형 반응을 보인 비율
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICDDRB-RRC-PR-17034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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