Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania primingu IPV i rozpadu przeciwciał

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Czas trwania szczepienia pierwotnego i rozpadu przeciwciał w przypadku podania pełnej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi polio (IPV) z dwuwalentną doustną szczepionką przeciw wirusowi polio (bOPV) lub bez niej

Jest to otwarte randomizowane badanie kliniczne fazy IV oceniające immunogenność szczepionek przeciwko wirusowi polio. Uczestnicy zostaną włączeni do badania w wieku 6 tygodni i będą obserwowani do 18. miesiąca życia. Badanie obejmie 1645 uczestników w pięciu ramionach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poliomyelitis jest ostrą infekcją wywołaną przez wirusy polio. Doustne szczepionki przeciw wirusowi polio są żywymi, atenuowanymi szczepionkami wirusowymi, a wirus szczepionkowy w OPV może mutować i nabywać neurowirulencję, powodując paraliż z powodu paralitycznego polio związanego ze szczepionką (VAPP) lub z powodu krążących wirusów polio pochodzących ze szczepionki (cVDPV), w których atenuowany wirus szczepionkowy nie tylko nabywa zdolność wywoływania paraliżu, ale może również krążyć podobnie jak dziki wirus polio (WPV). Dlatego eradykacja polio będzie wymagała ostatecznego zaprzestania wszystkich OPV.

Dziki wirus polio typu 2 (WPV2) został uznany za wyeliminowany we wrześniu 2015 r. Od tego czasu paraliż związany z wirusem polio typu 2 trwa głównie z powodu wirusów polio pochodzących ze szczepionek (VDPV) z OPV typu 2 (OPV2). Ze względu na ciągłe zagrożenie paraliżem ze strony zmutowanego, neurowirusowego i pochodzącego ze szczepionki wirusa polio typu 2, Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), globalny komitet doradczy ds. szczepień, zalecił stopniowe zaprzestanie stosowania OPV, począwszy od OPV2. Do maja 2016 r. OPV2 został pomyślnie wycofany na całym świecie, kiedy trójwalentny OPV (tOPV) został zastąpiony biwalentnym OPV (bOPV), co poprzedziło stopniowe wprowadzanie inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV). Firma SAGE zaleciła co najmniej jedną dawkę IPV w wieku ≥14 tygodni, ponieważ oczekuje się, że immunogenność IPV będzie najwyższa po spadku przeciwciał matczynych do wieku 14 tygodni. Jednak badania nie oceniały, czy priming po jednej dawce IPV zmniejsza się z czasem.

Zaprzestanie OPV typu 1 i 3 prawdopodobnie nastąpi w latach 2020-2022, tj. 1-2 lata po stwierdzeniu globalnego przerwania transmisji dzikiego wirusa polio. Po zaprzestaniu stosowania bOPV, IPV będzie stosowany w rutynowych szczepieniach przeciwko polio przez 5-10 lat. Ostatnio firma SAGE zaleciła stosowanie IPV po globalnym odstawieniu OPV z harmonogramem IPV, który osiąga co najmniej 90% serokonwersji przy dwóch pełnych lub ułamkowych dawkach. Firma SAGE zaleciła podanie pierwszej dawki po 14 tygodniu życia i zachowanie co najmniej 4-miesięcznej przerwy między dwiema dawkami IPV. W proponowanym badaniu klinicznym oceniana jest immunogenność dwóch dawek IPV z harmonogramami, które prawdopodobnie osiągną 90% odpowiedzi immunologicznej na wszystkie typy wirusa polio, aby poinformować SAGE o polityce dotyczącej potencjalnych harmonogramów IPV po zaprzestaniu stosowania OPV. Bezpośrednie porównanie różnych schematów IPV jest ważne, aby określić immunogenność schematów w podobnych warunkach i ocenić różnice w odporności populacji, iloczyn immunogenności i zasięgu szczepień, z różnymi harmonogramami IPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1645

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz
        • International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesz
        • Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 6 tygodni (zakres: 42-48 dni).
  • Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w pełnym okresie badania.
  • Rodzice, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice i niemowlęta, którzy nie mogą uczestniczyć w całym badaniu.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu niedoboru odporności u niemowlęcia lub członka najbliższej rodziny.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie skazy krwotocznej, które stanowiłoby przeciwwskazanie do pozajelitowego podawania IPV lub pobierania krwi przez nakłucie żyły.
  • Ostra biegunka, infekcja lub choroba w momencie rejestracji (w wieku 6 tygodni), która wymagałaby przyjęcia niemowlęcia do szpitala.
  • Ostre wymioty i nietolerancja płynów w ciągu 24 godzin przed wizytą rejestracyjną (6 tydzień życia).
  • Dowód przewlekłej choroby stwierdzonej przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania fizykalnego.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw polio (OPV lub IPV) przed rejestracją na podstawie dokumentacji lub odwołania od rodziców.
  • Znana alergia/wrażliwość lub reakcja na szczepionkę przeciw polio lub jej zawartość.
  • Niemowlęta z wielu porodów. Niemowlęta z porodów mnogich zostaną wykluczone, ponieważ niemowlę(a), które nie jest/nie są zapisane, prawdopodobnie otrzyma OPV w ramach rutynowych szczepień i przekaże szczepionkowemu wirusowi polio zapisanemu niemowlęciu.
  • Niemowlęta od wcześniaków (<37 tygodni ciąży).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IPV w wieku 14 tygodni i 18 miesięcy
Uczestnicy tej grupy otrzymają biwalentną doustną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (bOPV) w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 14 tygodni i 18 miesięcy
bOPV w wieku 6, 10 i 14 tygodni
IPV w wieku 14 tygodni i 18 miesięcy
Aktywny komparator: IPV w wieku 14 tygodni, 18 tygodni i 18 miesięcy
Uczestnicy tej grupy otrzymają biwalentną doustną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (bOPV) w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 14 tygodni, 18 tygodni i 18 miesięcy
bOPV w wieku 6, 10 i 14 tygodni
IPV w wieku 14 tygodni, 18 tygodni i 18 miesięcy
Aktywny komparator: IPV w wieku 14 tygodni i 9 miesięcy
Uczestnicy tej grupy otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 14 tygodni i 9 miesięcy
IPV w wieku 14 tygodni i 9 miesięcy
Aktywny komparator: IPV w wieku 6 tygodni i 9 miesięcy
Uczestnicy tej grupy otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 6 tygodni i 9 miesięcy
IPV w wieku 6 tygodni i 9 miesięcy
Aktywny komparator: IPV w wieku 6 i 14 tygodni
Uczestnicy tej grupy otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 6 i 14 tygodni
IPV w wieku 6 i 14 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność schematu szczepień IPV
Ramy czasowe: Zmiana po szczepieniu w porównaniu z 6 tygodniem życia
Immunogenność zostanie oceniona poprzez pomiar mian przeciwciał wirusa polio swoistego dla typu i ocenę zmiany mian przeciwciał po otrzymaniu badanej szczepionki w porównaniu z 6 tygodniem życia. Skumulowany odsetek uczestników, którzy wykazują odpowiedź immunologiczną jeden miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki IPV w schemacie eksperymentalnym. Odpowiedź immunologiczna zostanie zdefiniowana jako albo seronegatywni uczestnicy (miano <1:8), którzy staną się seropozytywni (≥1:8) [serokonwersja], albo uczestnicy, którzy wykażą czterokrotny wzrost miana (wzmocnienie).
Zmiana po szczepieniu w porównaniu z 6 tygodniem życia
Wirus polio typu 2 priming z IPV
Ramy czasowe: Odsetek osób, które wykazują odpowiedź typu 2 w wieku 18 miesięcy i 1 tygodnia, wśród tych, które nie odpowiedziały w wieku 19 tygodni
Zostanie określony odsetek uczestników, którzy wykażą odpowiedź immunologiczną typu 2 tydzień po otrzymaniu dodatkowej dawki IPV (szczepienie wtórne) po proponowanej serii szczepień podstawowych IPV. Priming to odsetek uczestników, którzy wykazują odpowiedź immunologiczną typu 2 wśród tych, którzy wcześniej nie odpowiedzieli na podstawową serię szczepień IPV.
Odsetek osób, które wykazują odpowiedź typu 2 w wieku 18 miesięcy i 1 tygodnia, wśród tych, które nie odpowiedziały w wieku 19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Tabele podsumowujące zostaną udostępnione w grudniu 2019 r

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Subskrybuj