- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03202719
Czas trwania primingu IPV i rozpadu przeciwciał
Czas trwania szczepienia pierwotnego i rozpadu przeciwciał w przypadku podania pełnej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi polio (IPV) z dwuwalentną doustną szczepionką przeciw wirusowi polio (bOPV) lub bez niej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Biwalentna doustna szczepionka przeciwko wirusowi polio (bOPV) w wieku 6, 10 i 14 tygodni
- Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 14 tygodni i 18 miesięcy
- Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 14 tygodni, 18 tygodni i 18 miesięcy
- Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 14 tygodni i 9 miesięcy
- Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 6 tygodni i 9 miesięcy
- Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 6 i 14 tygodni
Szczegółowy opis
Poliomyelitis jest ostrą infekcją wywołaną przez wirusy polio. Doustne szczepionki przeciw wirusowi polio są żywymi, atenuowanymi szczepionkami wirusowymi, a wirus szczepionkowy w OPV może mutować i nabywać neurowirulencję, powodując paraliż z powodu paralitycznego polio związanego ze szczepionką (VAPP) lub z powodu krążących wirusów polio pochodzących ze szczepionki (cVDPV), w których atenuowany wirus szczepionkowy nie tylko nabywa zdolność wywoływania paraliżu, ale może również krążyć podobnie jak dziki wirus polio (WPV). Dlatego eradykacja polio będzie wymagała ostatecznego zaprzestania wszystkich OPV.
Dziki wirus polio typu 2 (WPV2) został uznany za wyeliminowany we wrześniu 2015 r. Od tego czasu paraliż związany z wirusem polio typu 2 trwa głównie z powodu wirusów polio pochodzących ze szczepionek (VDPV) z OPV typu 2 (OPV2). Ze względu na ciągłe zagrożenie paraliżem ze strony zmutowanego, neurowirusowego i pochodzącego ze szczepionki wirusa polio typu 2, Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), globalny komitet doradczy ds. szczepień, zalecił stopniowe zaprzestanie stosowania OPV, począwszy od OPV2. Do maja 2016 r. OPV2 został pomyślnie wycofany na całym świecie, kiedy trójwalentny OPV (tOPV) został zastąpiony biwalentnym OPV (bOPV), co poprzedziło stopniowe wprowadzanie inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV). Firma SAGE zaleciła co najmniej jedną dawkę IPV w wieku ≥14 tygodni, ponieważ oczekuje się, że immunogenność IPV będzie najwyższa po spadku przeciwciał matczynych do wieku 14 tygodni. Jednak badania nie oceniały, czy priming po jednej dawce IPV zmniejsza się z czasem.
Zaprzestanie OPV typu 1 i 3 prawdopodobnie nastąpi w latach 2020-2022, tj. 1-2 lata po stwierdzeniu globalnego przerwania transmisji dzikiego wirusa polio. Po zaprzestaniu stosowania bOPV, IPV będzie stosowany w rutynowych szczepieniach przeciwko polio przez 5-10 lat. Ostatnio firma SAGE zaleciła stosowanie IPV po globalnym odstawieniu OPV z harmonogramem IPV, który osiąga co najmniej 90% serokonwersji przy dwóch pełnych lub ułamkowych dawkach. Firma SAGE zaleciła podanie pierwszej dawki po 14 tygodniu życia i zachowanie co najmniej 4-miesięcznej przerwy między dwiema dawkami IPV. W proponowanym badaniu klinicznym oceniana jest immunogenność dwóch dawek IPV z harmonogramami, które prawdopodobnie osiągną 90% odpowiedzi immunologicznej na wszystkie typy wirusa polio, aby poinformować SAGE o polityce dotyczącej potencjalnych harmonogramów IPV po zaprzestaniu stosowania OPV. Bezpośrednie porównanie różnych schematów IPV jest ważne, aby określić immunogenność schematów w podobnych warunkach i ocenić różnice w odporności populacji, iloczyn immunogenności i zasięgu szczepień, z różnymi harmonogramami IPV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Dhaka, Bangladesz
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta w wieku 6 tygodni (zakres: 42-48 dni).
- Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w pełnym okresie badania.
- Rodzice, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice i niemowlęta, którzy nie mogą uczestniczyć w całym badaniu.
- Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu niedoboru odporności u niemowlęcia lub członka najbliższej rodziny.
- Rozpoznanie lub podejrzenie skazy krwotocznej, które stanowiłoby przeciwwskazanie do pozajelitowego podawania IPV lub pobierania krwi przez nakłucie żyły.
- Ostra biegunka, infekcja lub choroba w momencie rejestracji (w wieku 6 tygodni), która wymagałaby przyjęcia niemowlęcia do szpitala.
- Ostre wymioty i nietolerancja płynów w ciągu 24 godzin przed wizytą rejestracyjną (6 tydzień życia).
- Dowód przewlekłej choroby stwierdzonej przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania fizykalnego.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw polio (OPV lub IPV) przed rejestracją na podstawie dokumentacji lub odwołania od rodziców.
- Znana alergia/wrażliwość lub reakcja na szczepionkę przeciw polio lub jej zawartość.
- Niemowlęta z wielu porodów. Niemowlęta z porodów mnogich zostaną wykluczone, ponieważ niemowlę(a), które nie jest/nie są zapisane, prawdopodobnie otrzyma OPV w ramach rutynowych szczepień i przekaże szczepionkowemu wirusowi polio zapisanemu niemowlęciu.
- Niemowlęta od wcześniaków (<37 tygodni ciąży).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IPV w wieku 14 tygodni i 18 miesięcy
Uczestnicy tej grupy otrzymają biwalentną doustną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (bOPV) w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 14 tygodni i 18 miesięcy
|
bOPV w wieku 6, 10 i 14 tygodni
IPV w wieku 14 tygodni i 18 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: IPV w wieku 14 tygodni, 18 tygodni i 18 miesięcy
Uczestnicy tej grupy otrzymają biwalentną doustną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (bOPV) w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 14 tygodni, 18 tygodni i 18 miesięcy
|
bOPV w wieku 6, 10 i 14 tygodni
IPV w wieku 14 tygodni, 18 tygodni i 18 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: IPV w wieku 14 tygodni i 9 miesięcy
Uczestnicy tej grupy otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 14 tygodni i 9 miesięcy
|
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 14 tygodni i 9 miesięcy
IPV w wieku 14 tygodni i 9 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: IPV w wieku 6 tygodni i 9 miesięcy
Uczestnicy tej grupy otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 6 tygodni i 9 miesięcy
|
IPV w wieku 6 tygodni i 9 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: IPV w wieku 6 i 14 tygodni
Uczestnicy tej grupy otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 6 i 14 tygodni
|
IPV w wieku 6 i 14 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność schematu szczepień IPV
Ramy czasowe: Zmiana po szczepieniu w porównaniu z 6 tygodniem życia
|
Immunogenność zostanie oceniona poprzez pomiar mian przeciwciał wirusa polio swoistego dla typu i ocenę zmiany mian przeciwciał po otrzymaniu badanej szczepionki w porównaniu z 6 tygodniem życia.
Skumulowany odsetek uczestników, którzy wykazują odpowiedź immunologiczną jeden miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki IPV w schemacie eksperymentalnym.
Odpowiedź immunologiczna zostanie zdefiniowana jako albo seronegatywni uczestnicy (miano <1:8), którzy staną się seropozytywni (≥1:8) [serokonwersja], albo uczestnicy, którzy wykażą czterokrotny wzrost miana (wzmocnienie).
|
Zmiana po szczepieniu w porównaniu z 6 tygodniem życia
|
|
Wirus polio typu 2 priming z IPV
Ramy czasowe: Odsetek osób, które wykazują odpowiedź typu 2 w wieku 18 miesięcy i 1 tygodnia, wśród tych, które nie odpowiedziały w wieku 19 tygodni
|
Zostanie określony odsetek uczestników, którzy wykażą odpowiedź immunologiczną typu 2 tydzień po otrzymaniu dodatkowej dawki IPV (szczepienie wtórne) po proponowanej serii szczepień podstawowych IPV.
Priming to odsetek uczestników, którzy wykazują odpowiedź immunologiczną typu 2 wśród tych, którzy wcześniej nie odpowiedzieli na podstawową serię szczepień IPV.
|
Odsetek osób, które wykazują odpowiedź typu 2 w wieku 18 miesięcy i 1 tygodnia, wśród tych, które nie odpowiedziały w wieku 19 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Paraliż dziecięcy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICDDRB-RRC-PR-17034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy
-
Uniformed Services University of the Health SciencesNieznany
-
GlaxoSmithKlineZakończonyParaliż dziecięcy | Szczepionki przeciwko poliomyelitisChiny
-
University Hospital, MontpellierZakończonyZespół po poliomyélitisFrancja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyNastępstwa poliomyelitisFrancja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu b | Szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitisSingapur
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonySzczepienia przeciw krztuścowi | Szczepienia przeciw błonicy | Szczepienia przeciwko tężcowi | Szczepionka przeciwko poliomyelitisAfryka Południowa
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Haemophilus influenzae typu b | Pełnokomórkowy krztusiec | Szczepionki przeciwko poliomyelitisFilipiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu b | Szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i Haemophilus Influenzae typu bWietnam
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu b | Szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i Haemophilus Influenzae typu bSzwecja, Norwegia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis, Haemophilus influenzae typu bFinlandia, Australia, Hiszpania, Włochy, Kanada, Czechy