IPV:n esikäsittelyn ja vasta-aineiden hajoamisen kesto
Pohjakäsittelyn ja vasta-aineiden hajoamisen kesto täyden annoksen inaktivoidulla poliovirusrokotteella (IPV) annettuna bivalentin oraalisen poliovirusrokotteen (bOPV) kanssa tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Kaksiarvoinen oraalinen poliovirusrokote (bOPV) 6, 10 ja 14 viikon iässä
- Biologinen: Inaktivoitu poliovirusrokote (IPV) 14 viikon ja 18 kuukauden iässä
- Biologinen: Inaktivoitu poliovirusrokote (IPV) 14 viikon, 18 viikon ja 18 kuukauden iässä
- Biologinen: Inaktivoitu poliovirusrokote (IPV) 14 viikon ja 9 kuukauden iässä
- Biologinen: Inaktivoitu poliovirusrokote (IPV) 6 viikon ja 9 kuukauden iässä
- Biologinen: Inaktivoitu poliovirusrokote (IPV) 6 ja 14 viikon iässä
Yksityiskohtainen kuvaus
Poliomyeliitti on akuutti poliovirusten aiheuttama infektio. Oraaliset poliovirusrokotteet ovat eläviä heikennettyjä virusrokotteita ja rokotevirus OPV:ssä voi mutatoitua ja saada neurovirulenssia aiheuttaen halvaantumisen joko rokotteeseen liittyvän paralyyttisen polion (VAPP) tai kiertävien rokoteperäisten poliovirusten (cVDPV) vuoksi, joissa vamma-virus heikentää ei vain saa kykyä aiheuttaa halvaantumista, vaan voi myös kiertää villin polioviruksen (WPV) tavoin. Siksi polion hävittäminen edellyttää lopulta kaikkien OPV:iden lopettamista.
Villi poliovirus tyyppi 2 (WPV2) julistettiin hävitetyksi syyskuussa 2015. Siitä lähtien tyypin 2 poliovirukseen liittyvä halvaus on jatkunut pääasiassa tyypin 2 OPV:n (OPV2) rokotteperäisten poliovirusten (VDPV) vuoksi. Mutatoituneen, neurovirulentin ja rokoteperäisen tyypin 2 polioviruksen aiheuttaman jatkuvan halvausuhan vuoksi immunisoinnin asiantuntijaryhmä (SAGE), globaali immunisoinnin neuvoa-antava komitea, suositteli OPV:n vaiheittaista lopettamista alkaen OPV2:sta. Toukokuuhun 2016 mennessä OPV2 poistettiin menestyksekkäästi maailmanlaajuisesti, kun kolmiarvoinen OPV (tOPV) korvattiin bivalenttisella OPV:llä (bOPV), jota edelsi inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) vaiheittainen käyttöönotto. SAGE on suositellut vähintään yhtä IPV-annosta ≥14 viikon iässä, koska IPV-immunogeenisyyden odotetaan olevan suurin sen jälkeen, kun äidin vasta-aineet ovat vähentyneet 14 viikon iässä. Tutkimukset eivät kuitenkaan ole arvioineet, väheneekö esikäsittely yhden IPV-annoksen jälkeen ajan myötä.
Tyyppien 1 ja 3 OPV:n lopettamisen odotetaan todennäköisesti päättyvän vuosina 2020–2022, eli 1–2 vuoden kuluttua villin polioviruksen leviämisen maailmanlaajuisesta keskeytyksestä. BOPV:n lopettamisen jälkeen IPV:tä käytetään rutiininomaiseen poliorokotukseen 5–10 vuoden ajan. Äskettäin SAGE suositteli, että IPV:tä käytetään maailmanlaajuisen OPV:n lopettamisen jälkeen IPV-ohjelmalla, joka saavuttaa vähintään 90 % serokonversion kahdella täydellä tai murto-annoksella. SAGE on suositellut, että ensimmäinen annos annetaan 14 viikon iän jälkeen ja vähintään 4 kuukauden tauko kahden IPV-annoksen välillä. Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kahden IPV-annoksen immunogeenisyyttä aikatauluilla, jotka todennäköisesti saavuttavat 90 % immuunivasteen kaikille poliovirustyypeille, jotta saadaan tietoa SAGE:n politiikkaa koskevista mahdollisista IPV-aikatauluista OPV:n lopettamisen jälkeen. Eri IPV-aikataulujen suora vertailu on tärkeää, jotta voidaan määrittää aikataulujen immunogeenisyys samanlaisissa olosuhteissa ja arvioida eroja populaation immuniteetissa, immunogeenisyyden ja rokotusten kattavuuden tuotteessa, eri IPV-ohjelmien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Dhaka, Bangladesh
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6 viikon ikäiset vauvat (vaihteluväli: 42-48 päivää).
- Vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan koko tutkimukseen.
- Vanhemmat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat ja lapset, jotka eivät voi osallistua koko tutkimukseen.
- Immuunikatohäiriön diagnoosi tai epäily joko lapsella tai lähisukulaisensa.
- Diagnoosi tai epäily verenvuotohäiriöstä, joka olisi vasta-aiheinen IPV:n parenteraaliseen antoon tai veren keräämiseen laskimopunktiolla.
- Akuutti ripuli, infektio tai sairaus ilmoittautumishetkellä (6 viikon ikäinen), joka edellyttäisi vauvan sairaalahoitoa.
- Akuutti oksentelu ja neste-intoleranssi 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä (6 viikon iässä).
- Todisteet kroonisesta sairaudesta, jonka tutkimuslääkäri havaitsi fyysisen kokeen aikana.
- Minkä tahansa poliorokotteen (OPV tai IPV) vastaanotto ennen ilmoittautumista dokumenttien tai vanhempien muiston perusteella.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai reaktio poliorokotteeseen tai sen sisältöön.
- Vauvoja monisyntyneistä. Useita syntyneitä lapsia ei oteta huomioon, koska lapset, jotka ovat/ei ole mukana, saisivat todennäköisesti OPV:n rutiininomaisen immunisaation kautta ja välittäisivät rokotepolioviruksen mukana olevalle lapselle.
- Lapset ennenaikaisista synnytyksistä (<37 raskausviikkoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IPV 14 viikon ja 18 kuukauden iässä
Tämän haaran osallistujat saavat kaksiarvoisen oraalisen poliovirusrokotteen (bOPV) 6, 10 ja 14 viikon iässä ja inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) 14 viikon ja 18 kuukauden iässä
|
bOPV 6, 10 ja 14 viikon iässä
IPV 14 viikon ja 18 kuukauden iässä
|
|
Active Comparator: IPV 14 viikon, 18 viikon ja 18 kuukauden iässä
Tämän haaran osallistujat saavat kaksiarvoisen oraalisen poliovirusrokotteen (bOPV) 6, 10 ja 14 viikon iässä ja inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) 14 viikon, 18 viikon ja 18 kuukauden iässä.
|
bOPV 6, 10 ja 14 viikon iässä
IPV 14 viikon, 18 viikon ja 18 kuukauden iässä
|
|
Active Comparator: IPV 14 viikon ja 9 kuukauden iässä
Tämän haaran osallistujat saavat inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) 14 viikon ja 9 kuukauden iässä
|
IPV 14 viikon ja 9 kuukauden iässä
|
|
Active Comparator: IPV 6 viikon ja 9 kuukauden iässä
Tämän haaran osallistujat saavat inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) 6 viikon ja 9 kuukauden iässä
|
IPV 6 viikon ja 9 kuukauden iässä
|
|
Active Comparator: IPV 6 ja 14 viikon iässä
Tämän haaran osallistujat inaktivoivat poliovirusrokotteen (IPV) 6 ja 14 viikon iässä
|
IPV 6 ja 14 viikon iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPV-rokotusohjelman immunogeenisyys
Aikaikkuna: Muutos rokotteen saamisen jälkeen verrattuna 6 viikon ikään
|
Immunogeenisuus arvioidaan mittaamalla tyyppispesifiset polioviruksen vasta-ainetiitterit ja arvioimalla vasta-ainetiittereiden muutos tutkimusrokotteen saamisen jälkeen verrattuna 6 viikon ikään.
Niiden osallistujien kumulatiivinen osuus, jotka osoittavat immuunivasteen kuukauden kuluttua kokeellisen aikataulun viimeisen IPV-annoksen saamisesta.
Immuunivaste määritellään joko seronegatiivisiksi osallistujiksi (<1:8 tiitteri), joista tulee seropositiivisia (≥1:8) [serokonversio] tai osallistujiksi, jotka osoittavat nelinkertaisen tiitterin nousun (tehostaminen).
|
Muutos rokotteen saamisen jälkeen verrattuna 6 viikon ikään
|
|
Poliovirus tyypin 2 esikäsittely IPV:llä
Aikaikkuna: Osuus, jotka osoittavat tyypin 2 vastetta 18 kuukauden ja 1 viikon kohdalla niiden joukossa, jotka eivät vastanneet 19 viikon kohdalla
|
Sellaisten osallistujien osuus, jotka osoittavat tyypin 2 immuunivasteen viikon kuluttua IPV-lisäannoksen (toissijainen rokote) saamisesta ehdotetun primaarisen IPV-rokotussarjan jälkeen, määritetään.
Pohjustus on niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat tyypin 2 immuunivasteen niiden joukossa, jotka eivät ole aiemmin vastanneet primaariseen IPV-rokotussarjaan.
|
Osuus, jotka osoittavat tyypin 2 vastetta 18 kuukauden ja 1 viikon kohdalla niiden joukossa, jotka eivät vastanneet 19 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICDDRB-RRC-PR-17034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .