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Duración del cebado de IPV y la descomposición de anticuerpos

24 de noviembre de 2020 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Duración del cebado y la descomposición de los anticuerpos con la vacuna de poliovirus inactivada (IPV) de dosis completa administrada con o sin la vacuna oral bivalente contra el poliovirus (bOPV)

Este es un ensayo clínico aleatorizado de fase IV abierto que evalúa la inmunogenicidad de las vacunas contra el poliovirus. Los participantes se inscribirán a las 6 semanas de edad y se les dará seguimiento hasta los 18 meses de edad. El estudio reclutará a 1645 participantes en cinco brazos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La poliomielitis es una infección aguda causada por poliovirus. Las vacunas orales contra el poliovirus son vacunas virales vivas atenuadas y el virus de la vacuna en la OPV puede mutar y adquirir neurovirulencia causando parálisis ya sea debido a la poliomielitis paralítica asociada a la vacuna (VAPP) o debido a los poliovirus circulantes derivados de la vacuna (cVDPV), en los que el virus atenuado de la vacuna no solo adquiere la capacidad de causar parálisis sino que también puede circular de manera similar al poliovirus salvaje (WPV). Por lo tanto, la erradicación de la poliomielitis requerirá el cese final de todas las OPV.

El poliovirus salvaje tipo 2 (WPV2) se declaró erradicado en septiembre de 2015. Desde entonces, la parálisis asociada con el poliovirus tipo 2 ha continuado debido principalmente a los poliovirus derivados de la vacuna (VDPV) de la OPV tipo 2 (OPV2). Debido a la continua amenaza de parálisis de un poliovirus tipo 2 mutado, neurovirulento y derivado de la vacuna, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE), un comité asesor mundial en inmunización, recomendó un cese gradual de la OPV comenzando con la OPV2. En mayo de 2016, la OPV2 se retiró con éxito a nivel mundial cuando la OPV trivalente (tOPV) se reemplazó por la OPV bivalente (bOPV), que fue precedida por una introducción gradual de la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV). SAGE ha recomendado al menos una dosis de IPV a la edad de ≥14 semanas porque se espera que la inmunogenicidad de la IPV sea máxima después de que los anticuerpos maternos hayan disminuido a las 14 semanas de edad. Sin embargo, los estudios no han evaluado si la preparación después de una dosis de IPV disminuye con el tiempo.

Es probable que se espere el cese de la OPV de los tipos 1 y 3 en 2020-2022, es decir, 1-2 años después de la certificación de la interrupción global de la transmisión del poliovirus salvaje. Después del cese de la bOPV, la IPV se usará para la vacunación antipoliomielítica de rutina durante 5 a 10 años. Recientemente, SAGE recomendó que la IPV se use después del retiro global de la OPV con un programa de IPV que logre al menos un 90 % de seroconversión con dos dosis completas o fraccionadas. SAGE ha recomendado que la primera dosis se administre después de las 14 semanas de edad y un intervalo de al menos 4 meses entre dos dosis de IPV. En el ensayo clínico propuesto, se está evaluando la inmunogenicidad de dos dosis de IPV con programas que probablemente logren una respuesta inmune del 90% a todos los tipos de poliovirus para informar las deliberaciones de políticas de SAGE sobre posibles programas de IPV después del cese de la OPV. Una comparación directa de diferentes esquemas de IPV es importante para determinar la inmunogenicidad de los esquemas en condiciones similares y evaluar las diferencias en la inmunidad de la población, producto de la inmunogenicidad y la cobertura de vacunación, con los diferentes esquemas de IPV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1645

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos de 6 semanas de edad (rango: 42-48 días).
  • Padres que dan su consentimiento para participar en la duración completa del estudio.
  • Padres que pueden comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.

Criterio de exclusión:

  • Padres y bebés que no pueden participar en todo el estudio.
  • Un diagnóstico o sospecha de trastorno de inmunodeficiencia ya sea en el bebé o en un miembro de la familia inmediata.
  • Un diagnóstico o sospecha de trastorno hemorrágico que contraindicaría la administración parenteral de IPV o la extracción de sangre por venopunción.
  • Diarrea aguda, infección o enfermedad en el momento de la inscripción (6 semanas de edad) que requeriría la admisión del bebé en un hospital.
  • Vómitos agudos e intolerancia a los líquidos dentro de las 24 horas anteriores a la visita de inscripción (6 semanas de edad).
  • Evidencia de una condición médica crónica identificada por un oficial médico del estudio durante el examen físico.
  • Recibo de cualquier vacuna contra la poliomielitis (OPV o IPV) antes de la inscripción según la documentación o el recuerdo de los padres.
  • Alergia/sensibilidad conocida o reacción a la vacuna contra la poliomielitis, o su contenido.
  • Recién nacidos de nacimientos múltiples. Se excluirán los bebés de nacimientos múltiples porque es probable que los bebés que no están inscritos reciban OPV a través de la inmunización de rutina y transmitan el poliovirus de la vacuna al bebé inscrito.
  • Lactantes de nacimientos prematuros (<37 semanas de gestación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IPV a las 14 semanas y 18 meses de edad
Los participantes en este grupo recibirán la vacuna oral bivalente contra el poliovirus (bOPV) a las 6, 10 y 14 semanas de edad y la vacuna inactivada contra el poliovirus (IPV) a las 14 semanas y 18 meses de edad.
bOPV a las 6, 10 y 14 semanas de edad
IPV a las 14 semanas y 18 meses de edad
Comparador activo: IPV a las 14 semanas, 18 semanas y 18 meses
Los participantes de este grupo recibirán la vacuna oral bivalente contra el poliovirus (bOPV) a las 6, 10 y 14 semanas de edad y la vacuna inactivada contra el poliovirus (IPV) a las 14, 18 semanas y 18 meses de edad.
bOPV a las 6, 10 y 14 semanas de edad
IPV a las 14 semanas, 18 semanas y 18 meses de edad
Comparador activo: IPV a las 14 semanas y 9 meses de edad
Los participantes en este grupo recibirán la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) a las 14 semanas y 9 meses de edad
IPV a las 14 semanas y 9 meses de edad
Comparador activo: IPV a las 6 semanas y 9 meses de edad
Los participantes en este grupo recibirán la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) a las 6 semanas y 9 meses de edad
IPV a las 6 semanas y 9 meses de edad
Comparador activo: IPV a las 6 y 14 semanas de edad
Los participantes en este brazo recibirán la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) a las 6 y 14 semanas de edad
IPV a las 6 y 14 semanas de edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad del calendario de vacunación IPV
Periodo de tiempo: Cambio después de recibir la vacuna en comparación con el de las 6 semanas de edad
La inmunogenicidad se evaluará midiendo los títulos de anticuerpos de poliovirus específicos del tipo y evaluando el cambio en los títulos de anticuerpos después de recibir la vacuna del estudio en comparación con las 6 semanas de edad. La proporción acumulada de participantes que demuestran una respuesta inmunitaria un mes después de recibir la última dosis de IPV del programa experimental. La respuesta inmunitaria se definirá como participantes seronegativos (títulos <1:8) que se vuelven seropositivos (≥1:8) [seroconversión] o participantes que muestran un aumento de cuatro veces en el título (refuerzo).
Cambio después de recibir la vacuna en comparación con el de las 6 semanas de edad
Cebado de poliovirus tipo 2 con IPV
Periodo de tiempo: Proporción que demuestra una respuesta de tipo 2 a los 18 meses y 1 semana entre los que no respondieron a las 19 semanas
Se determinará la proporción de participantes que demuestren una respuesta inmunitaria de tipo 2 una semana después de recibir una dosis adicional de IPV (vacunación secundaria) después de la serie de vacunación IPV primaria propuesta. El cebado es la proporción de participantes que demuestran una respuesta inmunitaria de tipo 2 entre aquellos que no han respondido previamente a la serie primaria de vacunación con IPV.
Proporción que demuestra una respuesta de tipo 2 a los 18 meses y 1 semana entre los que no respondieron a las 19 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Tablas de resumen para compartir en diciembre de 2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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