- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03202719
Duración del cebado de IPV y la descomposición de anticuerpos
Duración del cebado y la descomposición de los anticuerpos con la vacuna de poliovirus inactivada (IPV) de dosis completa administrada con o sin la vacuna oral bivalente contra el poliovirus (bOPV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna oral bivalente contra el poliovirus (bOPV) a las 6, 10 y 14 semanas de edad
- Biológico: Vacuna de poliovirus inactivado (IPV) a las 14 semanas y 18 meses de edad
- Biológico: Vacuna de poliovirus inactivado (IPV) a las 14 semanas, 18 semanas y 18 meses de edad
- Biológico: Vacuna de poliovirus inactivado (IPV) a las 14 semanas y 9 meses de edad
- Biológico: Vacuna de poliovirus inactivado (IPV) a las 6 semanas y 9 meses de edad
- Biológico: Vacuna de poliovirus inactivado (IPV) a las 6 y 14 semanas de edad
Descripción detallada
La poliomielitis es una infección aguda causada por poliovirus. Las vacunas orales contra el poliovirus son vacunas virales vivas atenuadas y el virus de la vacuna en la OPV puede mutar y adquirir neurovirulencia causando parálisis ya sea debido a la poliomielitis paralítica asociada a la vacuna (VAPP) o debido a los poliovirus circulantes derivados de la vacuna (cVDPV), en los que el virus atenuado de la vacuna no solo adquiere la capacidad de causar parálisis sino que también puede circular de manera similar al poliovirus salvaje (WPV). Por lo tanto, la erradicación de la poliomielitis requerirá el cese final de todas las OPV.
El poliovirus salvaje tipo 2 (WPV2) se declaró erradicado en septiembre de 2015. Desde entonces, la parálisis asociada con el poliovirus tipo 2 ha continuado debido principalmente a los poliovirus derivados de la vacuna (VDPV) de la OPV tipo 2 (OPV2). Debido a la continua amenaza de parálisis de un poliovirus tipo 2 mutado, neurovirulento y derivado de la vacuna, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE), un comité asesor mundial en inmunización, recomendó un cese gradual de la OPV comenzando con la OPV2. En mayo de 2016, la OPV2 se retiró con éxito a nivel mundial cuando la OPV trivalente (tOPV) se reemplazó por la OPV bivalente (bOPV), que fue precedida por una introducción gradual de la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV). SAGE ha recomendado al menos una dosis de IPV a la edad de ≥14 semanas porque se espera que la inmunogenicidad de la IPV sea máxima después de que los anticuerpos maternos hayan disminuido a las 14 semanas de edad. Sin embargo, los estudios no han evaluado si la preparación después de una dosis de IPV disminuye con el tiempo.
Es probable que se espere el cese de la OPV de los tipos 1 y 3 en 2020-2022, es decir, 1-2 años después de la certificación de la interrupción global de la transmisión del poliovirus salvaje. Después del cese de la bOPV, la IPV se usará para la vacunación antipoliomielítica de rutina durante 5 a 10 años. Recientemente, SAGE recomendó que la IPV se use después del retiro global de la OPV con un programa de IPV que logre al menos un 90 % de seroconversión con dos dosis completas o fraccionadas. SAGE ha recomendado que la primera dosis se administre después de las 14 semanas de edad y un intervalo de al menos 4 meses entre dos dosis de IPV. En el ensayo clínico propuesto, se está evaluando la inmunogenicidad de dos dosis de IPV con programas que probablemente logren una respuesta inmune del 90% a todos los tipos de poliovirus para informar las deliberaciones de políticas de SAGE sobre posibles programas de IPV después del cese de la OPV. Una comparación directa de diferentes esquemas de IPV es importante para determinar la inmunogenicidad de los esquemas en condiciones similares y evaluar las diferencias en la inmunidad de la población, producto de la inmunogenicidad y la cobertura de vacunación, con los diferentes esquemas de IPV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Dhaka, Bangladesh
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 6 semanas de edad (rango: 42-48 días).
- Padres que dan su consentimiento para participar en la duración completa del estudio.
- Padres que pueden comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
Criterio de exclusión:
- Padres y bebés que no pueden participar en todo el estudio.
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno de inmunodeficiencia ya sea en el bebé o en un miembro de la familia inmediata.
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno hemorrágico que contraindicaría la administración parenteral de IPV o la extracción de sangre por venopunción.
- Diarrea aguda, infección o enfermedad en el momento de la inscripción (6 semanas de edad) que requeriría la admisión del bebé en un hospital.
- Vómitos agudos e intolerancia a los líquidos dentro de las 24 horas anteriores a la visita de inscripción (6 semanas de edad).
- Evidencia de una condición médica crónica identificada por un oficial médico del estudio durante el examen físico.
- Recibo de cualquier vacuna contra la poliomielitis (OPV o IPV) antes de la inscripción según la documentación o el recuerdo de los padres.
- Alergia/sensibilidad conocida o reacción a la vacuna contra la poliomielitis, o su contenido.
- Recién nacidos de nacimientos múltiples. Se excluirán los bebés de nacimientos múltiples porque es probable que los bebés que no están inscritos reciban OPV a través de la inmunización de rutina y transmitan el poliovirus de la vacuna al bebé inscrito.
- Lactantes de nacimientos prematuros (<37 semanas de gestación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IPV a las 14 semanas y 18 meses de edad
Los participantes en este grupo recibirán la vacuna oral bivalente contra el poliovirus (bOPV) a las 6, 10 y 14 semanas de edad y la vacuna inactivada contra el poliovirus (IPV) a las 14 semanas y 18 meses de edad.
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bOPV a las 6, 10 y 14 semanas de edad
IPV a las 14 semanas y 18 meses de edad
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Comparador activo: IPV a las 14 semanas, 18 semanas y 18 meses
Los participantes de este grupo recibirán la vacuna oral bivalente contra el poliovirus (bOPV) a las 6, 10 y 14 semanas de edad y la vacuna inactivada contra el poliovirus (IPV) a las 14, 18 semanas y 18 meses de edad.
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bOPV a las 6, 10 y 14 semanas de edad
IPV a las 14 semanas, 18 semanas y 18 meses de edad
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Comparador activo: IPV a las 14 semanas y 9 meses de edad
Los participantes en este grupo recibirán la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) a las 14 semanas y 9 meses de edad
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IPV a las 14 semanas y 9 meses de edad
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Comparador activo: IPV a las 6 semanas y 9 meses de edad
Los participantes en este grupo recibirán la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) a las 6 semanas y 9 meses de edad
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IPV a las 6 semanas y 9 meses de edad
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Comparador activo: IPV a las 6 y 14 semanas de edad
Los participantes en este brazo recibirán la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) a las 6 y 14 semanas de edad
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IPV a las 6 y 14 semanas de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad del calendario de vacunación IPV
Periodo de tiempo: Cambio después de recibir la vacuna en comparación con el de las 6 semanas de edad
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La inmunogenicidad se evaluará midiendo los títulos de anticuerpos de poliovirus específicos del tipo y evaluando el cambio en los títulos de anticuerpos después de recibir la vacuna del estudio en comparación con las 6 semanas de edad.
La proporción acumulada de participantes que demuestran una respuesta inmunitaria un mes después de recibir la última dosis de IPV del programa experimental.
La respuesta inmunitaria se definirá como participantes seronegativos (títulos <1:8) que se vuelven seropositivos (≥1:8) [seroconversión] o participantes que muestran un aumento de cuatro veces en el título (refuerzo).
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Cambio después de recibir la vacuna en comparación con el de las 6 semanas de edad
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Cebado de poliovirus tipo 2 con IPV
Periodo de tiempo: Proporción que demuestra una respuesta de tipo 2 a los 18 meses y 1 semana entre los que no respondieron a las 19 semanas
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Se determinará la proporción de participantes que demuestren una respuesta inmunitaria de tipo 2 una semana después de recibir una dosis adicional de IPV (vacunación secundaria) después de la serie de vacunación IPV primaria propuesta.
El cebado es la proporción de participantes que demuestran una respuesta inmunitaria de tipo 2 entre aquellos que no han respondido previamente a la serie primaria de vacunación con IPV.
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Proporción que demuestra una respuesta de tipo 2 a los 18 meses y 1 semana entre los que no respondieron a las 19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- ICDDRB-RRC-PR-17034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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