- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03202719
Durée de l'amorçage du VPI et de la désintégration des anticorps
Durée de l'amorçage et de la dégradation des anticorps avec le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à dose complète administré avec ou sans vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) à l'âge de 6, 10 et 14 semaines
- Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à 14 semaines et 18 mois
- Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à 14 semaines, 18 semaines et 18 mois
- Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à 14 semaines et 9 mois
- Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à 6 semaines et 9 mois
- Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 6 et 14 semaines
Description détaillée
La poliomyélite est une infection aiguë causée par des poliovirus. Les vaccins antipoliomyélitiques oraux sont des vaccins viraux vivants atténués et le virus vaccinal contenu dans le VPO peut muter et acquérir une neurovirulence provoquant une paralysie due soit à la poliomyélite paralytique associée au vaccin (PPAV), soit à des poliovirus circulants dérivés du vaccin (PVDVc), dans lesquels le virus vaccinal atténué acquiert non seulement la capacité de provoquer une paralysie, mais peut également circuler comme le poliovirus sauvage (WPV). Par conséquent, l'éradication de la poliomyélite nécessitera à terme l'arrêt de tous les VPO.
Le poliovirus sauvage de type 2 (WPV2) a été déclaré éradiqué en septembre 2015. Depuis lors, la paralysie associée au poliovirus de type 2 s'est poursuivie principalement en raison des virus de la poliomyélite dérivés du vaccin (PVDV) du VPO de type 2 (VPO2). En raison de la menace persistante de paralysie due à un poliovirus de type 2 muté, neurovirulent et dérivé d'un vaccin, le Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination (SAGE), un comité consultatif mondial sur la vaccination, a recommandé un arrêt progressif du VPO en commençant par le VPO2. En mai 2016, le VPO2 a été retiré avec succès à l'échelle mondiale lorsque le VPO trivalent (VPOt) a été remplacé par le VPO bivalent (VPOb), qui a été précédé d'une introduction progressive du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI). Le SAGE a recommandé au moins une dose de VPI à l'âge de ≥ 14 semaines, car l'immunogénicité du VPI devrait être la plus élevée après la diminution des anticorps maternels à l'âge de 14 semaines. Cependant, les études n'ont pas évalué si l'amorçage après une dose de VPI diminue avec le temps.
L'arrêt des VPO de types 1 et 3 est probablement prévu en 2020-2022, c'est-à-dire 1 à 2 ans après la certification de l'interruption mondiale de la transmission du poliovirus sauvage. Après l'arrêt du VPOb, le VPI sera utilisé pour la vaccination antipoliomyélitique de routine pendant 5 à 10 ans. Récemment, le SAGE a recommandé que le VPI soit utilisé après le retrait mondial du VPO avec un calendrier de VPI qui atteint au moins 90 % de séroconversion avec deux doses complètes ou fractionnées. Le SAGE a recommandé que la première dose soit administrée après l'âge de 14 semaines et un intervalle d'au moins 4 mois entre deux doses de VPI. Dans l'essai clinique proposé, l'immunogénicité de deux doses de VPI avec des calendriers susceptibles d'obtenir une réponse immunitaire de 90 % à tous les types de poliovirus est en cours d'évaluation pour éclairer les délibérations politiques du SAGE sur les calendriers potentiels de VPI après l'arrêt du VPO. Une comparaison directe des différents schémas de VPI est importante pour déterminer l'immunogénicité des schémas dans des conditions similaires et évaluer les différences d'immunité de la population, un produit de l'immunogénicité et de la couverture vaccinale, avec les différents schémas de VPI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Dhaka, Bengladesh
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé âgés de 6 semaines (fourchette : 42-48 jours).
- Parents qui consentent à participer à toute la durée de l'étude.
- Parents capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
Critère d'exclusion:
- Parents et nourrissons incapables de participer à toute la durée de l'étude.
- Un diagnostic ou une suspicion de trouble d'immunodéficience chez le nourrisson ou chez un membre de la famille immédiate.
- Un diagnostic ou une suspicion de trouble hémorragique qui contre-indiquerait l'administration parentérale de VPI ou le prélèvement de sang par ponction veineuse.
- Diarrhée aiguë, infection ou maladie au moment de l'inscription (à l'âge de 6 semaines) qui nécessiterait l'admission du nourrisson à l'hôpital.
- Vomissements aigus et intolérance aux liquides dans les 24 heures précédant la visite d'inscription (6 semaines).
- Preuve d'une condition médicale chronique identifiée par un médecin responsable de l'étude lors d'un examen physique.
- Réception de tout vaccin contre la poliomyélite (VPO ou VPI) avant l'inscription sur la base de la documentation ou du rappel parental.
- Allergie/sensibilité ou réaction connue au vaccin antipoliomyélitique ou à son contenu.
- Nourrissons issus de naissances multiples. Les nourrissons issus de naissances multiples seront exclus car le(s) nourrisson(s) non inscrit(s) recevraient probablement le VPO par le biais de la vaccination systématique et transmettraient le poliovirus vaccinal au nourrisson inscrit.
- Nourrissons issus de naissances prématurées (<37 semaines de gestation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VPI à 14 semaines et 18 mois
Les participants à ce groupe recevront le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) à l'âge de 6, 10 et 14 semaines et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 14 semaines et 18 mois.
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VPOb à 6, 10 et 14 semaines d'âge
VPI à 14 semaines et 18 mois
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Comparateur actif: VPI à 14 semaines, 18 semaines et 18 mois
Les participants à ce groupe recevront le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) à l'âge de 6, 10 et 14 semaines et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 14 semaines, 18 semaines et 18 mois.
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VPOb à 6, 10 et 14 semaines d'âge
VPI à 14 semaines, 18 semaines et 18 mois
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Comparateur actif: VPI à 14 semaines et 9 mois
Les participants à ce bras recevront le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 14 semaines et 9 mois
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VPI à 14 semaines et 9 mois
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Comparateur actif: VPI à 6 semaines et 9 mois
Les participants à ce bras recevront le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 6 semaines et 9 mois
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VPI à 6 semaines et 9 mois
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Comparateur actif: VPI à 6 et 14 semaines
Les participants à ce groupe recevront le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 6 et 14 semaines
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VPI à 6 et 14 semaines d'âge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité du calendrier de vaccination VPI
Délai: Changement après avoir reçu le vaccin par rapport à l'âge de 6 semaines
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L'immunogénicité sera évaluée en mesurant les titres d'anticorps contre le poliovirus spécifiques au type et en évaluant le changement des titres d'anticorps après avoir reçu le vaccin à l'étude par rapport à l'âge de 6 semaines.
La proportion cumulée de participants qui démontrent une réponse immunitaire un mois après avoir reçu la dernière dose de VPI du programme expérimental.
La réponse immunitaire sera définie comme soit des participants séronégatifs (<1:8 titres) qui deviennent séropositifs (≥1:8) [séroconversion] ou des participants qui démontrent une multiplication par quatre du titre (boosting).
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Changement après avoir reçu le vaccin par rapport à l'âge de 6 semaines
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Amorçage du poliovirus de type 2 avec le VPI
Délai: Proportion qui démontre une réponse de type 2 à 18 mois et 1 semaine parmi ceux qui n'ont pas répondu à 19 semaines
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La proportion de participants qui présentent une réponse immunitaire de type 2 une semaine après avoir reçu une dose supplémentaire de VPI (vaccination secondaire) après la primovaccination proposée par le VPI sera déterminée.
L'amorçage est la proportion de participants qui présentent une réponse immunitaire de type 2 parmi ceux qui n'ont pas encore répondu à la série de vaccination primaire par VPI.
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Proportion qui démontre une réponse de type 2 à 18 mois et 1 semaine parmi ceux qui n'ont pas répondu à 19 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Myélite
- Poliomyélite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- ICDDRB-RRC-PR-17034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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