Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Durée de l'amorçage du VPI et de la désintégration des anticorps

24 novembre 2020 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Durée de l'amorçage et de la dégradation des anticorps avec le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à dose complète administré avec ou sans vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert de phase IV évaluant l'immunogénicité des vaccins antipoliomyélitiques. Les participants seront recrutés à l'âge de 6 semaines et suivis jusqu'à l'âge de 18 mois. L'étude recrutera 1645 participants dans cinq bras.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La poliomyélite est une infection aiguë causée par des poliovirus. Les vaccins antipoliomyélitiques oraux sont des vaccins viraux vivants atténués et le virus vaccinal contenu dans le VPO peut muter et acquérir une neurovirulence provoquant une paralysie due soit à la poliomyélite paralytique associée au vaccin (PPAV), soit à des poliovirus circulants dérivés du vaccin (PVDVc), dans lesquels le virus vaccinal atténué acquiert non seulement la capacité de provoquer une paralysie, mais peut également circuler comme le poliovirus sauvage (WPV). Par conséquent, l'éradication de la poliomyélite nécessitera à terme l'arrêt de tous les VPO.

Le poliovirus sauvage de type 2 (WPV2) a été déclaré éradiqué en septembre 2015. Depuis lors, la paralysie associée au poliovirus de type 2 s'est poursuivie principalement en raison des virus de la poliomyélite dérivés du vaccin (PVDV) du VPO de type 2 (VPO2). En raison de la menace persistante de paralysie due à un poliovirus de type 2 muté, neurovirulent et dérivé d'un vaccin, le Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination (SAGE), un comité consultatif mondial sur la vaccination, a recommandé un arrêt progressif du VPO en commençant par le VPO2. En mai 2016, le VPO2 a été retiré avec succès à l'échelle mondiale lorsque le VPO trivalent (VPOt) a été remplacé par le VPO bivalent (VPOb), qui a été précédé d'une introduction progressive du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI). Le SAGE a recommandé au moins une dose de VPI à l'âge de ≥ 14 semaines, car l'immunogénicité du VPI devrait être la plus élevée après la diminution des anticorps maternels à l'âge de 14 semaines. Cependant, les études n'ont pas évalué si l'amorçage après une dose de VPI diminue avec le temps.

L'arrêt des VPO de types 1 et 3 est probablement prévu en 2020-2022, c'est-à-dire 1 à 2 ans après la certification de l'interruption mondiale de la transmission du poliovirus sauvage. Après l'arrêt du VPOb, le VPI sera utilisé pour la vaccination antipoliomyélitique de routine pendant 5 à 10 ans. Récemment, le SAGE a recommandé que le VPI soit utilisé après le retrait mondial du VPO avec un calendrier de VPI qui atteint au moins 90 % de séroconversion avec deux doses complètes ou fractionnées. Le SAGE a recommandé que la première dose soit administrée après l'âge de 14 semaines et un intervalle d'au moins 4 mois entre deux doses de VPI. Dans l'essai clinique proposé, l'immunogénicité de deux doses de VPI avec des calendriers susceptibles d'obtenir une réponse immunitaire de 90 % à tous les types de poliovirus est en cours d'évaluation pour éclairer les délibérations politiques du SAGE sur les calendriers potentiels de VPI après l'arrêt du VPO. Une comparaison directe des différents schémas de VPI est importante pour déterminer l'immunogénicité des schémas dans des conditions similaires et évaluer les différences d'immunité de la population, un produit de l'immunogénicité et de la couverture vaccinale, avec les différents schémas de VPI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1645

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh
        • International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé âgés de 6 semaines (fourchette : 42-48 jours).
  • Parents qui consentent à participer à toute la durée de l'étude.
  • Parents capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.

Critère d'exclusion:

  • Parents et nourrissons incapables de participer à toute la durée de l'étude.
  • Un diagnostic ou une suspicion de trouble d'immunodéficience chez le nourrisson ou chez un membre de la famille immédiate.
  • Un diagnostic ou une suspicion de trouble hémorragique qui contre-indiquerait l'administration parentérale de VPI ou le prélèvement de sang par ponction veineuse.
  • Diarrhée aiguë, infection ou maladie au moment de l'inscription (à l'âge de 6 semaines) qui nécessiterait l'admission du nourrisson à l'hôpital.
  • Vomissements aigus et intolérance aux liquides dans les 24 heures précédant la visite d'inscription (6 semaines).
  • Preuve d'une condition médicale chronique identifiée par un médecin responsable de l'étude lors d'un examen physique.
  • Réception de tout vaccin contre la poliomyélite (VPO ou VPI) avant l'inscription sur la base de la documentation ou du rappel parental.
  • Allergie/sensibilité ou réaction connue au vaccin antipoliomyélitique ou à son contenu.
  • Nourrissons issus de naissances multiples. Les nourrissons issus de naissances multiples seront exclus car le(s) nourrisson(s) non inscrit(s) recevraient probablement le VPO par le biais de la vaccination systématique et transmettraient le poliovirus vaccinal au nourrisson inscrit.
  • Nourrissons issus de naissances prématurées (<37 semaines de gestation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VPI à 14 semaines et 18 mois
Les participants à ce groupe recevront le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) à l'âge de 6, 10 et 14 semaines et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 14 semaines et 18 mois.
VPOb à 6, 10 et 14 semaines d'âge
VPI à 14 semaines et 18 mois
Comparateur actif: VPI à 14 semaines, 18 semaines et 18 mois
Les participants à ce groupe recevront le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) à l'âge de 6, 10 et 14 semaines et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 14 semaines, 18 semaines et 18 mois.
VPOb à 6, 10 et 14 semaines d'âge
VPI à 14 semaines, 18 semaines et 18 mois
Comparateur actif: VPI à 14 semaines et 9 mois
Les participants à ce bras recevront le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 14 semaines et 9 mois
VPI à 14 semaines et 9 mois
Comparateur actif: VPI à 6 semaines et 9 mois
Les participants à ce bras recevront le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 6 semaines et 9 mois
VPI à 6 semaines et 9 mois
Comparateur actif: VPI à 6 et 14 semaines
Les participants à ce groupe recevront le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 6 et 14 semaines
VPI à 6 et 14 semaines d'âge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité du calendrier de vaccination VPI
Délai: Changement après avoir reçu le vaccin par rapport à l'âge de 6 semaines
L'immunogénicité sera évaluée en mesurant les titres d'anticorps contre le poliovirus spécifiques au type et en évaluant le changement des titres d'anticorps après avoir reçu le vaccin à l'étude par rapport à l'âge de 6 semaines. La proportion cumulée de participants qui démontrent une réponse immunitaire un mois après avoir reçu la dernière dose de VPI du programme expérimental. La réponse immunitaire sera définie comme soit des participants séronégatifs (<1:8 titres) qui deviennent séropositifs (≥1:8) [séroconversion] ou des participants qui démontrent une multiplication par quatre du titre (boosting).
Changement après avoir reçu le vaccin par rapport à l'âge de 6 semaines
Amorçage du poliovirus de type 2 avec le VPI
Délai: Proportion qui démontre une réponse de type 2 à 18 mois et 1 semaine parmi ceux qui n'ont pas répondu à 19 semaines
La proportion de participants qui présentent une réponse immunitaire de type 2 une semaine après avoir reçu une dose supplémentaire de VPI (vaccination secondaire) après la primovaccination proposée par le VPI sera déterminée. L'amorçage est la proportion de participants qui présentent une réponse immunitaire de type 2 parmi ceux qui n'ont pas encore répondu à la série de vaccination primaire par VPI.
Proportion qui démontre une réponse de type 2 à 18 mois et 1 semaine parmi ceux qui n'ont pas répondu à 19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Tableaux récapitulatifs à partager Décembre 2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner