- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03202719
Varighed af IPV-priming og antistofnedbrydning
Varighed af priming og antistofnedbrydning med fulddosis inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) administreret med eller uden bivalent oral poliovirusvaccine (bOPV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Bivalent oral poliovirusvaccine (bOPV) ved 6, 10 og 14 ugers alderen
- Biologisk: Inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) ved 14 uger og 18 måneders alderen
- Biologisk: Inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) ved 14 ugers, 18 ugers og 18 måneders alderen
- Biologisk: Inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) ved 14 uger og 9 måneders alderen
- Biologisk: Inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) ved 6 uger og 9 måneders alderen
- Biologisk: Inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) ved 6 og 14 ugers alderen
Detaljeret beskrivelse
Poliomyelitis er en akut infektion forårsaget af poliovirus. Orale poliovirusvacciner er levende svækkede virusvacciner, og vaccinevirussen i OPV kan mutere og erhverve neurovirulens, hvilket forårsager lammelse enten på grund af vaccineassocieret paralytisk polio (VAPP) eller på grund af cirkulerende vaccine-afledte poliovirus (cVDPV), hvor det svækkede vaccinevirus opnår ikke kun evnen til at forårsage lammelse, men kan også cirkulere svarende til vild poliovirus (WPV). Derfor vil udryddelse af polio kræve en eventuel ophør af alle OPV'er.
Vild poliovirus type 2 (WPV2) blev erklæret udryddet i september 2015. Siden da er lammelse forbundet med type 2 poliovirus fortsat primært på grund af vaccineafledte poliovirus (VDPV'er) fra type 2 OPV (OPV2). På grund af den fortsatte trussel om lammelse fra en muteret, neurovirulent og vaccine-afledt type 2 poliovirus, anbefalede Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), en global rådgivende komité for immunisering, et gradvist ophør af OPV begyndende med OPV2. I maj 2016 blev OPV2 med succes trukket tilbage globalt, da trivalent OPV (tOPV) blev erstattet med bivalent OPV (bOPV), som blev forudgået af en gradvis introduktion af inaktiveret poliovirusvaccine (IPV). SAGE har anbefalet mindst én dosis IPV i en alder ≥14 uger, fordi IPV-immunogeniciteten forventes at være højest efter maternelle antistoffer er faldet i alderen 14 uger. Undersøgelser har dog ikke vurderet, om priming efter én IPV-dosis falder over tid.
Type 1 og 3 OPV-ophør forventes sandsynligvis i 2020-2022, dvs. 1-2 år efter certificering af global afbrydelse af vild poliovirustransmission. Efter ophør af bOPV vil IPV blive brugt til rutinemæssig poliovaccination i 5-10 år. For nylig anbefalede SAGE, at IPV blev brugt efter global OPV-tilbagetrækning med en IPV-plan, der opnår mindst 90 % serokonversion med to fulde eller fraktionerede doser. SAGE har anbefalet, at den første dosis administreres efter 14 ugers alderen og et interval på mindst 4 måneder mellem to IPV-doser. I det foreslåede kliniske forsøg vurderes immunogeniciteten af to IPV-doser med skemaer, der sandsynligvis vil opnå 90 % immunrespons på alle poliovirustyper, for at informere SAGEs politiske overvejelser om potentielle IPV-skemaer efter OPV-ophør. En head-to-head sammenligning af forskellige IPV-skemaer er vigtig for at bestemme immunogeniciteten af skemaerne under lignende forhold og evaluere forskellene i populationsimmunitet, et produkt af immunogenicitet og vaccinationsdækning, med de forskellige IPV-skemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Dhaka, Bangladesh
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn i alderen 6 uger (interval: 42-48 dage).
- Forældre, der giver samtykke til deltagelse i hele undersøgelsens længde.
- Forældre, der er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre og spædbørn, der ikke er i stand til at deltage i hele undersøgelsen.
- En diagnose eller mistanke om immundefekt enten hos spædbarnet eller hos et nærmeste familiemedlem.
- En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere parenteral administration af IPV eller blodopsamling ved venepunktur.
- Akut diarré, infektion eller sygdom på indskrivningstidspunktet (6 ugers alder), som ville kræve spædbarns indlæggelse på et hospital.
- Akutte opkastninger og intolerance over for væsker inden for 24 timer før indskrivningsbesøget (6 ugers alderen).
- Bevis på en kronisk medicinsk tilstand identificeret af en undersøgelseslæge under fysisk undersøgelse.
- Modtagelse af enhver poliovaccine (OPV eller IPV) før tilmelding baseret på dokumentation eller forældres tilbagekaldelse.
- Kendt allergi/følsomhed eller reaktion på poliovaccine eller dens indhold.
- Spædbørn fra flere fødsler. Spædbørn fra flere fødsler vil blive udelukket, fordi spædbørn(erne), der ikke er tilmeldt, sandsynligvis vil modtage OPV gennem rutinemæssig immunisering og overføre vaccine poliovirus til det indskrevne spædbarn.
- Spædbørn fra for tidlige fødsler (<37 ugers graviditet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IPV i alderen 14 uger og 18 måneder
Deltagere i denne arm vil modtage bivalent oral poliovirusvaccine (bOPV) ved 6, 10 og 14 ugers alderen og inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) ved 14 ugers og 18 måneders alderen
|
bOPV ved 6, 10 og 14 ugers alderen
IPV ved 14 uger og 18 måneders alderen
|
Aktiv komparator: IPV i alderen 14 uger, 18 uger og 18 måneder
Deltagere i denne arm vil modtage bivalent oral poliovirusvaccine (bOPV) ved 6, 10 og 14 ugers alderen og inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) ved 14 ugers, 18 ugers og 18 måneders alderen
|
bOPV ved 6, 10 og 14 ugers alderen
IPV ved 14 uger, 18 uger og 18 måneder
|
Aktiv komparator: IPV i alderen 14 uger og 9 måneder
Deltagere i denne arm vil inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) ved 14 ugers og 9 måneders alderen
|
IPV ved 14 uger og 9 måneders alderen
|
Aktiv komparator: IPV i alderen 6 uger og 9 måneder
Deltagere i denne arm vil inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) ved 6 uger og 9 måneders alderen
|
IPV ved 6 uger og 9 måneders alderen
|
Aktiv komparator: IPV i alderen 6 og 14 uger
Deltagere i denne arm vil inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) ved 6 og 14 ugers alderen
|
IPV ved 6 og 14 ugers alderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunogenicitet af IPV-vaccinationsplan
Tidsramme: Ændring efter modtagelse af vaccine i forhold til ved 6 ugers alderen
|
Immunogenicitet vil blive vurderet ved at måle typespecifikke poliovirus-antistoftitere og vurdere ændringen i antistoftitre efter modtagelse af undersøgelsesvaccine sammenlignet med 6 ugers alderen.
Den kumulative andel af deltagere, der demonstrerer et immunrespons en måned efter at have modtaget den sidste IPV-dosis i forsøgsplanen.
Immunrespons vil blive defineret som enten seronegative deltagere (<1:8 titere), der bliver seropositive (≥1:8) [serokonversion] eller deltagere, der udviser en fire gange stigning i titer (boosting).
|
Ændring efter modtagelse af vaccine i forhold til ved 6 ugers alderen
|
Poliovirus type 2 priming med IPV
Tidsramme: Andel, der udviser type 2-respons efter 18 måneder og 1 uge blandt dem, der ikke reagerede efter 19 uger
|
Andelen af deltagere, der udviser type 2-immunrespons en uge efter at have modtaget en yderligere IPV-dosis (sekundær vaccination) efter den foreslåede primære IPV-vaccinationsserie vil blive bestemt.
Priming er andelen af deltagere, der udviser type 2-immunrespons blandt dem, der ikke tidligere har reageret på den primære IPV-vaccinationsserie.
|
Andel, der udviser type 2-respons efter 18 måneder og 1 uge blandt dem, der ikke reagerede efter 19 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- ICDDRB-RRC-PR-17034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Poliomyelitis
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetPoliomyelitis | Poliomyelitis-vaccinerKina
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetPoliomyelitis følgetilstandeFrankrig
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetPost-poliomyélitis syndromFrankrig
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUkendt
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention; Government of BangladeshIkke rekrutterer endnu
-
Institut de Sante Parasport Connecte SynergiesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Pierre Van DammeBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttet