- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03202719
Продолжительность примирования ИПВ и распада антител
Продолжительность примирования и распада антител при применении полной дозы инактивированной полиовирусной вакцины (ИПВ) с бивалентной оральной полиовакциной (бОПВ) или без нее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Бивалентная пероральная вакцина против полиомиелита (бОПВ) в возрасте 6, 10 и 14 недель
- Биологический: Инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ) в возрасте 14 недель и 18 месяцев
- Биологический: Инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ) в возрасте 14 недель, 18 недель и 18 месяцев
- Биологический: Инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ) в возрасте 14 недель и 9 месяцев
- Биологический: Инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ) в возрасте 6 недель и 9 месяцев
- Биологический: Инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ) в возрасте 6 и 14 недель
Подробное описание
Полиомиелит – острая инфекция, вызываемая полиовирусами. Пероральные полиовирусные вакцины представляют собой живые аттенуированные вирусные вакцины, и вакцинный вирус в ОПВ может мутировать и приобретать нейровирулентность, вызывая паралич либо из-за вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП), либо из-за циркулирующих полиовирусов вакцинного происхождения (цПВВП), в которых аттенуированный вакцинный вирус не только приобретает способность вызывать паралич, но и может циркулировать подобно дикому полиовирусу (ДПВ). Таким образом, ликвидация полиомиелита потребует окончательного прекращения использования всех ОПВ.
Дикий полиовирус типа 2 (ДПВ2) был объявлен ликвидированным в сентябре 2015 г. С тех пор паралич, связанный с полиовирусом типа 2, продолжался в основном из-за полиовирусов вакцинного происхождения (ПВВП) из ОПВ типа 2 (ОПВ2). Из-за сохраняющейся угрозы паралича из-за мутировавшего нейровирулентного полиовируса вакцинного происхождения 2 Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации (SAGE), глобальный консультативный комитет по иммунизации, рекомендовала поэтапное прекращение использования ОПВ, начиная с ОПВ2. К маю 2016 г. ОПВ2 была успешно изъята из обращения во всем мире, когда трехвалентная ОПВ (тОПВ) была заменена бивалентной ОПВ (бОПВ), чему предшествовало поэтапное внедрение инактивированной полиовирусной вакцины (ИПВ). SAGE рекомендует по крайней мере одну дозу ИПВ в возрасте ≥14 недель, поскольку ожидается, что иммуногенность ИПВ будет максимальной после снижения уровня материнских антител к 14-недельному возрасту. Тем не менее, исследования не оценивали, снижается ли со временем примирование после одной дозы ИПВ.
Прекращение использования ОПВ типов 1 и 3, вероятно, ожидается в 2020-2022 гг., т.е. через 1-2 года после подтверждения глобального прекращения передачи дикого полиовируса. После прекращения применения бОПВ ИПВ будет использоваться для плановой вакцинации против полиомиелита в течение 5–10 лет. Недавно СКГЭ рекомендовала использовать ИПВ после глобального изъятия ОПВ с применением схемы ИПВ, при которой достигается не менее 90% сероконверсии при двух полных или дробных дозах. SAGE рекомендует вводить первую дозу после 14-недельного возраста и с интервалом не менее 4 месяцев между двумя дозами ИПВ. В предлагаемом клиническом испытании оценивается иммуногенность двух доз ИПВ со схемами, которые могут обеспечить 90% иммунного ответа на все типы полиовируса, чтобы проинформировать SAGE об обсуждении политики в отношении потенциальных календарей ИПВ после прекращения использования ОПВ. Непосредственное сравнение различных календарей ИПВ важно для определения иммуногенности календарей в сходных условиях и оценки различий в популяционном иммунитете, продукте иммуногенности и охвата вакцинацией, при разных схемах ИПВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Dhaka, Бангладеш
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте 6 недель (диапазон: 42-48 дней).
- Родители, дающие согласие на участие в полном объеме исследования.
- Родители, способные понять и соблюдать запланированные процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Родители и младенцы, которые не могут участвовать в полном объеме исследования.
- Диагноз или подозрение на иммунодефицитное расстройство либо у младенца, либо у его ближайшего родственника.
- Диагноз или подозрение на нарушение свертываемости крови, при котором противопоказаны парентеральное введение ИПВ или сбор крови путем венепункции.
- Острая диарея, инфекция или заболевание на момент включения в исследование (возраст 6 недель), требующие госпитализации младенца.
- Острая рвота и непереносимость жидкостей в течение 24 часов до контрольного визита (возраст 6 недель).
- Доказательства хронического заболевания, выявленного врачом-исследователем во время медицинского осмотра.
- Получение любой вакцины против полиомиелита (ОПВ или ИПВ) до зачисления на основании документации или отзыва родителей.
- Известная аллергия/чувствительность или реакция на вакцину против полиомиелита или ее содержимое.
- Младенцы от многоплодных родов. Младенцы от многоплодной беременности будут исключены, потому что младенец(ы), который(е) не зарегистрирован(ы), скорее всего, получат ОПВ посредством плановой иммунизации и передают вакцинный полиовирус включенному ребенку.
- Младенцы от преждевременных родов (<37 недель гестации).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ИПВ в возрасте 14 недель и 18 месяцев
Участники этой группы получат бивалентную пероральную полиомиелитную вакцину (бОПВ) в возрасте 6, 10 и 14 недель и инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ) в возрасте 14 недель и 18 месяцев.
|
бОПВ в возрасте 6, 10 и 14 недель
ИПВ в возрасте 14 недель и 18 месяцев
|
Активный компаратор: ИПВ в возрасте 14 недель, 18 недель и 18 месяцев
Участники этой группы будут получать бивалентную пероральную вакцину против полиомиелита (бОПВ) в возрасте 6, 10 и 14 недель и инактивированную вакцину против полиомиелита (ИПВ) в возрасте 14 недель, 18 недель и 18 месяцев.
|
бОПВ в возрасте 6, 10 и 14 недель
ИПВ в возрасте 14 недель, 18 недель и 18 месяцев
|
Активный компаратор: ИПВ в возрасте 14 недель и 9 месяцев
Участники этой группы будут получать инактивированную вакцину против полиомиелита (ИПВ) в возрасте 14 недель и 9 месяцев.
|
ИПВ в возрасте 14 недель и 9 месяцев
|
Активный компаратор: ИПВ в возрасте 6 недель и 9 месяцев
Участники этой группы будут получать инактивированную вакцину против полиомиелита (ИПВ) в возрасте 6 недель и 9 месяцев.
|
ИПВ в возрасте 6 недель и 9 месяцев
|
Активный компаратор: ИПВ в возрасте 6 и 14 недель
Участники этой группы будут получать инактивированную вакцину против полиомиелита (ИПВ) в возрасте 6 и 14 недель.
|
ИПВ в возрасте 6 и 14 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Иммуногенность схемы вакцинации ИПВ
Временное ограничение: Изменение после вакцинации по сравнению с 6-недельным возрастом
|
Иммуногенность будет оцениваться путем измерения титров типоспецифических полиовирусных антител и оценки изменения титров антител после введения исследуемой вакцины по сравнению с 6-недельным возрастом.
Совокупная доля участников, демонстрирующих иммунный ответ через месяц после получения последней дозы ИПВ по экспериментальному графику.
Иммунный ответ будет определяться либо серонегативными участниками (титры <1:8), которые становятся серопозитивными (≥1:8) [сероконверсия], либо участниками, демонстрирующими четырехкратное увеличение титра (бустирование).
|
Изменение после вакцинации по сравнению с 6-недельным возрастом
|
Примирование полиовируса типа 2 с помощью ИПВ
Временное ограничение: Доля тех, кто демонстрирует ответ типа 2 через 18 месяцев и 1 неделю среди тех, кто не ответил через 19 недель
|
Будет определена доля участников, которые демонстрируют иммунный ответ типа 2 через неделю после получения дополнительной дозы ИПВ (вторичная вакцинация) после предложенной серии первичной вакцинации ИПВ.
Примирование — это доля участников, демонстрирующих иммунный ответ типа 2, среди тех, кто ранее не реагировал на серию первичной вакцинации ИПВ.
|
Доля тех, кто демонстрирует ответ типа 2 через 18 месяцев и 1 неделю среди тех, кто не ответил через 19 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Миелит
- Полиомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- ICDDRB-RRC-PR-17034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .