- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03202719
Doba trvání primární aktivace IPV a rozpadu protilátky
Trvání primární aktivace a rozpadu protilátky plnou dávkou inaktivované vakcíny proti polioviru (IPV) podávané s bivalentní perorální vakcínou proti polioviru (bOPV) nebo bez ní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Bivalentní orální poliovirová vakcína (bOPV) ve věku 6, 10 a 14 týdnů
- Biologický: Inaktivovaná vakcína polioviru (IPV) ve věku 14 týdnů a 18 měsíců
- Biologický: Inaktivovaná vakcína polioviru (IPV) ve věku 14 týdnů, 18 týdnů a 18 měsíců
- Biologický: Inaktivovaná vakcína polioviru (IPV) ve věku 14 týdnů a 9 měsíců
- Biologický: Inaktivovaná vakcína polioviru (IPV) ve věku 6 týdnů a 9 měsíců
- Biologický: Inaktivovaná vakcína polioviru (IPV) ve věku 6 a 14 týdnů
Detailní popis
Poliomyelitida je akutní infekce způsobená polioviry. Orální vakcíny proti polioviru jsou živé oslabené virové vakcíny a vakcinační virus v OPV může mutovat a získat neurovirulenci způsobující paralýzu buď v důsledku paralytické obrny související s vakcínou (VAPP) nebo v důsledku cirkulujících vakcín odvozených poliovirů (cVDPV), ve kterých je oslabený vakcinační virus nejenže získává schopnost způsobit paralýzu, ale může také cirkulovat podobně jako divoký poliovirus (WPV). Proto bude eradikace dětské obrny vyžadovat případné zastavení všech OPV.
Divoký poliovirus typu 2 (WPV2) byl prohlášen za vymýcený v září 2015. Od té doby paralýza spojená s poliovirem typu 2 pokračuje hlavně kvůli virům obrny odvozeným z vakcíny (VDPV) z OPV typu 2 (OPV2). Vzhledem k pokračující hrozbě paralýzy zmutovaného, neurovirulentního a z vakcíny odvozeného polioviru typu 2, Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), globální poradní výbor pro imunizaci, doporučil postupné ukončení OPV počínaje OPV2. Do května 2016 byl OPV2 úspěšně globálně stažen, když byl trivalentní OPV (tOPV) nahrazen bivalentním OPV (bOPV), čemuž předcházelo postupné zavedení inaktivované vakcíny polioviru (IPV). Společnost SAGE doporučila alespoň jednu dávku IPV ve věku ≥ 14 týdnů, protože se očekává, že imunogenicita IPV bude nejvyšší poté, co mateřské protilátky poklesnou ve věku 14 týdnů. Studie však nehodnotily, zda primární aktivace po jedné dávce IPV v průběhu času klesá.
Ukončení OPV typu 1 a 3 se pravděpodobně očekává v letech 2020-2022, tedy 1-2 roky po certifikaci globálního přerušení přenosu divokého polioviru. Po ukončení bOPV bude IPV používáno pro rutinní očkování proti obrně po dobu 5-10 let. Nedávno SAGE doporučil, aby IPV byla použita po globálním vysazení OPV s IPV schématem, které dosáhne alespoň 90% sérokonverze se dvěma plnými nebo dílčími dávkami. SAGE doporučuje, aby byla první dávka podána po 14 týdnech věku a mezi dvěma dávkami IPV by měl být interval alespoň 4 měsíce. V navrhované klinické studii se posuzuje imunogenicita dvou dávek IPV s plány, které pravděpodobně dosáhnou 90% imunitní odpovědi na všechny typy polioviru, aby bylo možné informovat o politických úvahách SAGE o potenciálních schématech IPV po ukončení OPV. Přímé srovnání různých schémat IPV je důležité pro stanovení imunogenicity schémat za podobných podmínek a vyhodnocení rozdílů v imunitě populace, což je produkt imunogenicity a pokrytí očkováním, s různými schématy IPV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Dhaka, Bangladéš
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 6 týdnů (rozmezí: 42–48 dní).
- Rodiče, kteří souhlasí s účastí v celé délce studie.
- Rodiče, kteří jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče a kojenci, kteří se nemohou zúčastnit celé studie.
- Diagnóza nebo podezření na poruchu imunodeficience buď u kojence nebo u nejbližšího člena rodiny.
- Diagnóza nebo podezření na poruchu krvácení, která by kontraindikovala parenterální podání IPV nebo odběr krve venepunkcí.
- Akutní průjem, infekce nebo onemocnění v době zařazení (ve věku 6 týdnů), které by vyžadovaly přijetí dítěte do nemocnice.
- Akutní zvracení a nesnášenlivost tekutin do 24 hodin před návštěvou k zápisu (ve věku 6 týdnů).
- Důkaz o chronickém zdravotním stavu zjištěném studijním lékařem při fyzické prohlídce.
- Přijetí jakékoli vakcíny proti obrně (OPV nebo IPV) před zařazením na základě dokumentace nebo odvolání rodičů.
- Známá alergie/citlivost nebo reakce na vakcínu proti dětské obrně nebo její obsah.
- Děti z vícečetných porodů. Kojenci z vícečetných porodů budou vyloučeni, protože kojenci, kteří jsou/nejsou zařazeni, by pravděpodobně dostali OPV prostřednictvím rutinní imunizace a přenesli vakcínu poliovirus na zařazené dítě.
- Kojenci z předčasných porodů (<37 týdnů těhotenství).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: IPV ve věku 14 týdnů a 18 měsíců
Účastníci v této větvi dostanou bivalentní orální vakcínu proti polioviru (bOPV) ve věku 6, 10 a 14 týdnů a inaktivovanou vakcínu proti polioviru (IPV) ve věku 14 týdnů a 18 měsíců
|
bOPV ve věku 6, 10 a 14 týdnů
IPV ve věku 14 týdnů a 18 měsíců
|
Aktivní komparátor: IPV ve věku 14 týdnů, 18 týdnů a 18 měsíců
Účastníci v této větvi dostanou bivalentní orální vakcínu proti polioviru (bOPV) ve věku 6, 10 a 14 týdnů a inaktivovanou vakcínu proti polioviru (IPV) ve věku 14 týdnů, 18 týdnů a 18 měsíců věku
|
bOPV ve věku 6, 10 a 14 týdnů
IPV ve věku 14 týdnů, 18 týdnů a 18 měsíců
|
Aktivní komparátor: IPV ve věku 14 týdnů a 9 měsíců
Účastníci této větve budou inaktivovanou vakcínu polioviru (IPV) ve věku 14 týdnů a 9 měsíců
|
IPV ve věku 14 týdnů a 9 měsíců
|
Aktivní komparátor: IPV ve věku 6 týdnů a 9 měsíců
Účastníci této větve budou inaktivovat vakcínu polioviru (IPV) ve věku 6 týdnů a 9 měsíců
|
IPV ve věku 6 týdnů a 9 měsíců
|
Aktivní komparátor: IPV ve věku 6 a 14 týdnů
Účastníci tohoto ramene budou inaktivovat vakcínu proti polioviru (IPV) ve věku 6 a 14 týdnů
|
IPV ve věku 6 a 14 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunogenicita vakcinačního schématu IPV
Časové okno: Změna po podání vakcíny ve srovnání s tím ve věku 6 týdnů
|
Imunogenicita bude hodnocena měřením typově specifických titrů protilátek proti polioviru a hodnocením změny titrů protilátek po podání studijní vakcíny ve srovnání s věkem 6 týdnů.
Kumulativní podíl účastníků, kteří prokázali imunitní odpověď jeden měsíc po podání poslední dávky IPV experimentálního schématu.
Imunitní odpověď bude definována jako buď séronegativní účastníci (<1:8 titru), kteří se stanou séropozitivními (≥1:8) [sérokonverze], nebo účastníci, kteří vykazují čtyřnásobné zvýšení titru (posílení).
|
Změna po podání vakcíny ve srovnání s tím ve věku 6 týdnů
|
Primování polioviru typu 2 pomocí IPV
Časové okno: Podíl těch, kteří vykázali odpověď typu 2 v 18 měsících a 1 týdnu, mezi těmi, kteří nereagovali v 19 týdnech
|
Bude stanoven podíl účastníků, kteří projeví imunitní odpověď typu 2 jeden týden po obdržení další dávky IPV (sekundární vakcinace) po navrhované primární sérii očkování proti IPV.
Priming je podíl účastníků, kteří vykazují imunitní odpověď typu 2 mezi těmi, kteří dříve nereagovali na primární sérii očkování IPV.
|
Podíl těch, kteří vykázali odpověď typu 2 v 18 měsících a 1 týdnu, mezi těmi, kteří nereagovali v 19 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Myelitida
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- ICDDRB-RRC-PR-17034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie