- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03202719
Duração do Priming IPV e Decaimento do Anticorpo
Duração do Priming e Decaimento de Anticorpos com Vacina de Poliovírus Inativada de Dose Completa (IPV) Administrada com ou Sem Vacina de Poliovírus Oral Bivalente (bOPV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina oral bivalente contra poliovírus (bOPV) às 6,10 e 14 semanas de idade
- Biológico: Vacina inativada contra poliovírus (IPV) às 14 semanas e 18 meses de idade
- Biológico: Vacina inativada contra poliovírus (IPV) às 14 semanas, 18 semanas e 18 meses de idade
- Biológico: Vacina inativada contra poliovírus (IPV) às 14 semanas e 9 meses de idade
- Biológico: Vacina inativada contra poliovírus (IPV) às 6 semanas e 9 meses de idade
- Biológico: Vacina inativada contra poliovírus (IPV) às 6 e 14 semanas de idade
Descrição detalhada
A poliomielite é uma infecção aguda causada pelo poliovírus. As vacinas orais de poliovírus são vacinas virais vivas atenuadas e o vírus vacinal na OPV pode sofrer mutações e adquirir neurovirulência causando paralisia devido à poliomielite paralítica associada à vacina (VAPP) ou devido a poliovírus circulantes derivados da vacina (cVDPV), nos quais o vírus vacinal atenuado não só adquire a capacidade de causar paralisia, mas também pode circular de forma semelhante ao poliovírus selvagem (WPV). Portanto, a erradicação da poliomielite exigirá a eventual cessação de todas as OPVs.
O poliovírus selvagem tipo 2 (WPV2) foi declarado erradicado em setembro de 2015. Desde então, a paralisia associada ao poliovírus tipo 2 continuou principalmente devido aos poliovírus derivados da vacina (VDPVs) do tipo 2 OPV (OPV2). Devido à ameaça contínua de paralisia causada por um poliovírus do tipo 2 mutante, neurovirulento e derivado da vacina, o Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE), um comitê consultivo global sobre imunização, recomendou uma interrupção gradual da OPV, começando com a OPV2. Em maio de 2016, a OPV2 foi retirada globalmente com sucesso quando a OPV trivalente (tOPV) foi substituída pela OPV bivalente (bOPV), que foi precedida por uma introdução em fases da vacina inativada contra poliovírus (IPV). O SAGE recomendou pelo menos uma dose de IPV na idade ≥14 semanas porque a imunogenicidade da IPV deve ser mais alta após o declínio dos anticorpos maternos por volta das 14 semanas de idade. No entanto, os estudos não avaliaram se o priming após uma dose de IPV diminui com o tempo.
A cessação da OPV dos tipos 1 e 3 é provavelmente esperada em 2020-2022, ou seja, 1-2 anos após a certificação da interrupção global da transmissão do poliovírus selvagem. Após a cessação da bOPV, a IPV será usada para vacinação de rotina contra a poliomielite por 5 a 10 anos. Recentemente, a SAGE recomendou que a IPV fosse usada após a retirada global da OPV com um esquema de IPV que alcançasse pelo menos 90% de soroconversão com duas doses completas ou fracionadas. O SAGE recomenda que a primeira dose seja administrada após 14 semanas de idade e um intervalo de pelo menos 4 meses entre duas doses de IPV. No ensaio clínico proposto, a imunogenicidade de duas doses de IPV com esquemas que provavelmente atingirão 90% de resposta imune a todos os tipos de poliovírus está sendo avaliada para informar as deliberações políticas do SAGE sobre possíveis esquemas de IPV após a cessação da OPV. Uma comparação direta de diferentes esquemas de IPV é importante para determinar a imunogenicidade dos esquemas em condições semelhantes e avaliar as diferenças na imunidade da população, produto da imunogenicidade e da cobertura vacinal, com os diferentes esquemas de IPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Dhaka, Bangladesh
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis com 6 semanas de idade (intervalo: 42-48 dias).
- Pais que consentem em participar durante toda a duração do estudo.
- Pais que são capazes de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
Critério de exclusão:
- Pais e bebês que não puderem participar durante todo o estudo.
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio de imunodeficiência no bebê ou em um membro imediato da família.
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio hemorrágico que contraindicaria a administração parenteral de VPI ou a coleta de sangue por punção venosa.
- Diarréia aguda, infecção ou doença no momento da inscrição (6 semanas de idade) que exigiria a internação do bebê em um hospital.
- Vômitos agudos e intolerância a líquidos dentro de 24 horas antes da visita de inscrição (6 semanas de idade).
- Evidência de uma condição médica crônica identificada por um oficial médico do estudo durante o exame físico.
- Recebimento de qualquer vacina contra a poliomielite (OPV ou IPV) antes da inscrição com base na documentação ou recordação dos pais.
- Alergia/sensibilidade conhecida ou reação à vacina contra a poliomielite ou seu conteúdo.
- Bebês de nascimentos múltiplos. Bebês de nascimentos múltiplos serão excluídos porque o(s) bebê(s) que está/não está matriculado provavelmente receberá OPV por meio de imunização de rotina e transmitirá a vacina poliovírus ao bebê inscrito.
- Lactentes de parto prematuro (<37 semanas de gestação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VPI com 14 semanas e 18 meses
Os participantes neste braço receberão vacina oral bivalente contra poliovírus (bOPV) às 6, 10 e 14 semanas de idade e vacina inativada contra poliovírus (IPV) às 14 semanas e 18 meses de idade
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bOPV às 6, 10 e 14 semanas de idade
VPI com 14 semanas e 18 meses de idade
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Comparador Ativo: IPV nas idades de 14 semanas, 18 semanas e 18 meses
Os participantes neste braço receberão vacina oral bivalente contra poliovírus (bOPV) às 6, 10 e 14 semanas de idade e vacina inativada contra poliovírus (IPV) às 14 semanas, 18 semanas e 18 meses de idade
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bOPV às 6, 10 e 14 semanas de idade
IPV às 14 semanas, 18 semanas e 18 meses de idade
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Comparador Ativo: VPI com 14 semanas e 9 meses
Os participantes neste braço receberão a vacina inativada contra poliovírus (IPV) com 14 semanas e 9 meses de idade
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VPI com 14 semanas e 9 meses de idade
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Comparador Ativo: VPI com 6 semanas e 9 meses
Os participantes neste braço receberão a vacina inativada contra poliovírus (IPV) às 6 semanas e 9 meses de idade
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VPI com 6 semanas e 9 meses de idade
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Comparador Ativo: VPI com 6 e 14 semanas de idade
Os participantes neste braço receberão a vacina inativada contra poliovírus (IPV) às 6 e 14 semanas de idade
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IPV às 6 e 14 semanas de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunogenicidade do calendário de vacinação IPV
Prazo: Mudança após receber a vacina em comparação com 6 semanas de idade
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A imunogenicidade será avaliada medindo os títulos de anticorpos de poliovírus específicos do tipo e avaliando a mudança nos títulos de anticorpos após receber a vacina do estudo em comparação com 6 semanas de idade.
A proporção cumulativa de participantes que demonstram uma resposta imune um mês após receber a última dose de IPV do esquema experimental.
A resposta imune será definida como participantes soronegativos (títulos <1:8) que se tornam soropositivos (≥1:8) [seroconversão] ou participantes que demonstram um aumento de quatro vezes no título (reforço).
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Mudança após receber a vacina em comparação com 6 semanas de idade
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Priming do poliovírus tipo 2 com IPV
Prazo: Proporção que demonstra resposta tipo 2 aos 18 meses e 1 semana entre aqueles que não responderam às 19 semanas
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Será determinada a proporção de participantes que demonstrarem resposta imune tipo 2 uma semana após receber uma dose adicional de IPV (vacinação secundária) após a série de vacinação primária IPV proposta.
Priming é a proporção de participantes que demonstram resposta imune tipo 2 entre aqueles que não responderam anteriormente à série primária de vacinação contra IPV.
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Proporção que demonstra resposta tipo 2 aos 18 meses e 1 semana entre aqueles que não responderam às 19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Infecções por vírus de RNA
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- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- ICDDRB-RRC-PR-17034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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