Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Duração do Priming IPV e Decaimento do Anticorpo

24 de novembro de 2020 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Duração do Priming e Decaimento de Anticorpos com Vacina de Poliovírus Inativada de Dose Completa (IPV) Administrada com ou Sem Vacina de Poliovírus Oral Bivalente (bOPV)

Este é um ensaio clínico aberto randomizado de fase IV avaliando a imunogenicidade das vacinas contra poliovírus. Os participantes serão inscritos com 6 semanas de idade e acompanhados até os 18 meses de idade. O estudo recrutará 1.645 participantes em cinco braços.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A poliomielite é uma infecção aguda causada pelo poliovírus. As vacinas orais de poliovírus são vacinas virais vivas atenuadas e o vírus vacinal na OPV pode sofrer mutações e adquirir neurovirulência causando paralisia devido à poliomielite paralítica associada à vacina (VAPP) ou devido a poliovírus circulantes derivados da vacina (cVDPV), nos quais o vírus vacinal atenuado não só adquire a capacidade de causar paralisia, mas também pode circular de forma semelhante ao poliovírus selvagem (WPV). Portanto, a erradicação da poliomielite exigirá a eventual cessação de todas as OPVs.

O poliovírus selvagem tipo 2 (WPV2) foi declarado erradicado em setembro de 2015. Desde então, a paralisia associada ao poliovírus tipo 2 continuou principalmente devido aos poliovírus derivados da vacina (VDPVs) do tipo 2 OPV (OPV2). Devido à ameaça contínua de paralisia causada por um poliovírus do tipo 2 mutante, neurovirulento e derivado da vacina, o Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE), um comitê consultivo global sobre imunização, recomendou uma interrupção gradual da OPV, começando com a OPV2. Em maio de 2016, a OPV2 foi retirada globalmente com sucesso quando a OPV trivalente (tOPV) foi substituída pela OPV bivalente (bOPV), que foi precedida por uma introdução em fases da vacina inativada contra poliovírus (IPV). O SAGE recomendou pelo menos uma dose de IPV na idade ≥14 semanas porque a imunogenicidade da IPV deve ser mais alta após o declínio dos anticorpos maternos por volta das 14 semanas de idade. No entanto, os estudos não avaliaram se o priming após uma dose de IPV diminui com o tempo.

A cessação da OPV dos tipos 1 e 3 é provavelmente esperada em 2020-2022, ou seja, 1-2 anos após a certificação da interrupção global da transmissão do poliovírus selvagem. Após a cessação da bOPV, a IPV será usada para vacinação de rotina contra a poliomielite por 5 a 10 anos. Recentemente, a SAGE recomendou que a IPV fosse usada após a retirada global da OPV com um esquema de IPV que alcançasse pelo menos 90% de soroconversão com duas doses completas ou fracionadas. O SAGE recomenda que a primeira dose seja administrada após 14 semanas de idade e um intervalo de pelo menos 4 meses entre duas doses de IPV. No ensaio clínico proposto, a imunogenicidade de duas doses de IPV com esquemas que provavelmente atingirão 90% de resposta imune a todos os tipos de poliovírus está sendo avaliada para informar as deliberações políticas do SAGE sobre possíveis esquemas de IPV após a cessação da OPV. Uma comparação direta de diferentes esquemas de IPV é importante para determinar a imunogenicidade dos esquemas em condições semelhantes e avaliar as diferenças na imunidade da população, produto da imunogenicidade e da cobertura vacinal, com os diferentes esquemas de IPV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1645

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​com 6 semanas de idade (intervalo: 42-48 dias).
  • Pais que consentem em participar durante toda a duração do estudo.
  • Pais que são capazes de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.

Critério de exclusão:

  • Pais e bebês que não puderem participar durante todo o estudo.
  • Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio de imunodeficiência no bebê ou em um membro imediato da família.
  • Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio hemorrágico que contraindicaria a administração parenteral de VPI ou a coleta de sangue por punção venosa.
  • Diarréia aguda, infecção ou doença no momento da inscrição (6 semanas de idade) que exigiria a internação do bebê em um hospital.
  • Vômitos agudos e intolerância a líquidos dentro de 24 horas antes da visita de inscrição (6 semanas de idade).
  • Evidência de uma condição médica crônica identificada por um oficial médico do estudo durante o exame físico.
  • Recebimento de qualquer vacina contra a poliomielite (OPV ou IPV) antes da inscrição com base na documentação ou recordação dos pais.
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou reação à vacina contra a poliomielite ou seu conteúdo.
  • Bebês de nascimentos múltiplos. Bebês de nascimentos múltiplos serão excluídos porque o(s) bebê(s) que está/não está matriculado provavelmente receberá OPV por meio de imunização de rotina e transmitirá a vacina poliovírus ao bebê inscrito.
  • Lactentes de parto prematuro (<37 semanas de gestação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VPI com 14 semanas e 18 meses
Os participantes neste braço receberão vacina oral bivalente contra poliovírus (bOPV) às 6, 10 e 14 semanas de idade e vacina inativada contra poliovírus (IPV) às 14 semanas e 18 meses de idade
bOPV às 6, 10 e 14 semanas de idade
VPI com 14 semanas e 18 meses de idade
Comparador Ativo: IPV nas idades de 14 semanas, 18 semanas e 18 meses
Os participantes neste braço receberão vacina oral bivalente contra poliovírus (bOPV) às 6, 10 e 14 semanas de idade e vacina inativada contra poliovírus (IPV) às 14 semanas, 18 semanas e 18 meses de idade
bOPV às 6, 10 e 14 semanas de idade
IPV às 14 semanas, 18 semanas e 18 meses de idade
Comparador Ativo: VPI com 14 semanas e 9 meses
Os participantes neste braço receberão a vacina inativada contra poliovírus (IPV) com 14 semanas e 9 meses de idade
VPI com 14 semanas e 9 meses de idade
Comparador Ativo: VPI com 6 semanas e 9 meses
Os participantes neste braço receberão a vacina inativada contra poliovírus (IPV) às 6 semanas e 9 meses de idade
VPI com 6 semanas e 9 meses de idade
Comparador Ativo: VPI com 6 e 14 semanas de idade
Os participantes neste braço receberão a vacina inativada contra poliovírus (IPV) às 6 e 14 semanas de idade
IPV às 6 e 14 semanas de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade do calendário de vacinação IPV
Prazo: Mudança após receber a vacina em comparação com 6 semanas de idade
A imunogenicidade será avaliada medindo os títulos de anticorpos de poliovírus específicos do tipo e avaliando a mudança nos títulos de anticorpos após receber a vacina do estudo em comparação com 6 semanas de idade. A proporção cumulativa de participantes que demonstram uma resposta imune um mês após receber a última dose de IPV do esquema experimental. A resposta imune será definida como participantes soronegativos (títulos <1:8) que se tornam soropositivos (≥1:8) [seroconversão] ou participantes que demonstram um aumento de quatro vezes no título (reforço).
Mudança após receber a vacina em comparação com 6 semanas de idade
Priming do poliovírus tipo 2 com IPV
Prazo: Proporção que demonstra resposta tipo 2 aos 18 meses e 1 semana entre aqueles que não responderam às 19 semanas
Será determinada a proporção de participantes que demonstrarem resposta imune tipo 2 uma semana após receber uma dose adicional de IPV (vacinação secundária) após a série de vacinação primária IPV proposta. Priming é a proporção de participantes que demonstram resposta imune tipo 2 entre aqueles que não responderam anteriormente à série primária de vacinação contra IPV.
Proporção que demonstra resposta tipo 2 aos 18 meses e 1 semana entre aqueles que não responderam às 19 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Tabelas de resumo a serem compartilhadas em dezembro de 2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever