- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03202719
Varighet av IPV-priming og antistoffforfall
Varighet av priming og antistoffforfall med full dose inaktivert poliovirusvaksine (IPV) administrert med eller uten bivalent oral poliovirusvaksine (bOPV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Bivalent oral poliovirusvaksine (bOPV) ved 6,10 og 14 ukers alder
- Biologisk: Inaktivert poliovirusvaksine (IPV) ved 14 uker og 18 måneders alder
- Biologisk: Inaktivert poliovirusvaksine (IPV) ved 14 uker, 18 uker og 18 måneders alder
- Biologisk: Inaktivert poliovirusvaksine (IPV) ved 14 uker og 9 måneders alder
- Biologisk: Inaktivert poliovirusvaksine (IPV) ved 6 uker og 9 måneders alder
- Biologisk: Inaktivert poliovirusvaksine (IPV) ved 6 og 14 ukers alder
Detaljert beskrivelse
Poliomyelitt er en akutt infeksjon forårsaket av poliovirus. Orale poliovirusvaksiner er levende svekkede virale vaksiner, og vaksineviruset i OPV kan mutere og tilegne seg nevrovirulens som forårsaker lammelse enten på grunn av vaksineassosiert paralytisk polio (VAPP) eller på grunn av sirkulerende vaksineavledede poliovirus (cVDPV), der det svekkede vaksineviruset får ikke bare evnen til å forårsake lammelse, men kan også sirkulere på samme måte som vilt poliovirus (WPV). Derfor vil polioutryddelse kreve til slutt opphør av alle OPV.
Vill poliovirus type 2 (WPV2) ble erklært utryddet i september 2015. Siden den gang har lammelser assosiert med type 2 poliovirus fortsatt hovedsakelig på grunn av vaksineavledede poliovirus (VDPVs) fra type 2 OPV (OPV2). På grunn av den fortsatte trusselen om lammelse fra et mutert, nevrovirulent og vaksineavledet type 2 poliovirus, anbefalte Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), en global rådgivende komité for immunisering, en gradvis seponering av OPV som starter med OPV2. I mai 2016 ble OPV2 vellykket trukket tilbake globalt da trivalent OPV (tOPV) ble erstattet med bivalent OPV (bOPV), som ble innledet av en gradvis introduksjon av inaktivert poliovirusvaksine (IPV). SAGE har anbefalt minst én dose IPV ved alder ≥14 uker fordi IPV-immunogenisiteten forventes å være høyest etter at mors antistoffer har gått ned ved 14 ukers alder. Studier har imidlertid ikke vurdert om priming etter én IPV-dose avtar over tid.
Opphør av OPV av type 1 og 3 forventes sannsynligvis i 2020-2022, det vil si 1-2 år etter sertifisering av globalt avbrudd av vill poliovirusoverføring. Etter opphør av bOPV vil IPV brukes til rutinemessig poliovaksinasjon i 5-10 år. Nylig anbefalte SAGE at IPV ble brukt etter global OPV-uttak med en IPV-plan som oppnår minst 90 % serokonversjon med to fulle eller fraksjonerte doser. SAGE har anbefalt at den første dosen administreres etter 14 ukers alder og et intervall på minst 4 måneder mellom to IPV-doser. I den foreslåtte kliniske studien blir immunogenisiteten til to IPV-doser med tidsplaner som sannsynligvis vil oppnå 90 % immunrespons mot alle poliovirustyper, vurdert for å informere SAGEs policyoverveielser om potensielle IPV-planer etter OPV-opphør. En head-to-head sammenligning av forskjellige IPV-skjemaer er viktig for å bestemme immunogenisiteten til planene under lignende forhold og evaluere forskjellene i populasjonsimmunitet, et produkt av immunogenisitet og vaksinasjonsdekning, med de forskjellige IPV-planene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Dhaka, Bangladesh
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn 6 uker gamle (intervall: 42-48 dager).
- Foreldre som samtykker i å delta i hele studiet.
- Foreldre som er i stand til å forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre og spedbarn som ikke kan delta i hele studien.
- En diagnose eller mistanke om immunsviktforstyrrelse enten hos spedbarnet eller hos et nært familiemedlem.
- En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse som ville kontraindisere parenteral administrering av IPV eller oppsamling av blod ved venepunktur.
- Akutt diaré, infeksjon eller sykdom ved registreringstidspunktet (6 ukers alder) som vil kreve spedbarns innleggelse på sykehus.
- Akutt oppkast og intoleranse for væske innen 24 timer før innmeldingsbesøket (6 ukers alder).
- Bevis på en kronisk medisinsk tilstand identifisert av en studielege under fysisk eksamen.
- Mottak av eventuell poliovaksine (OPV eller IPV) før påmelding basert på dokumentasjon eller tilbakekalling av foreldre.
- Kjent allergi/sensitivitet eller reaksjon på poliovaksine, eller dens innhold.
- Spedbarn fra flere fødsler. Spedbarn fra flere fødsler vil bli ekskludert fordi spedbarnet(e) som ikke er registrert vil sannsynligvis motta OPV gjennom rutinemessig immunisering og overføre vaksine poliovirus til det registrerte spedbarnet.
- Spedbarn fra premature fødsler (<37 uker med svangerskap).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPV i alderen 14 uker og 18 måneder
Deltakere i denne armen vil motta bivalent oral poliovirusvaksine (bOPV) ved 6, 10 og 14 ukers alder og inaktivert poliovirusvaksine (IPV) ved 14 uker og 18 måneders alder
|
bOPV ved 6, 10 og 14 ukers alder
IPV ved 14 uker og 18 måneders alder
|
|
Aktiv komparator: IPV i alderen 14 uker, 18 uker og 18 måneder
Deltakere i denne armen vil motta bivalent oral poliovirusvaksine (bOPV) ved 6, 10 og 14 ukers alder og inaktivert poliovirusvaksine (IPV) ved 14 uker, 18 uker og 18 måneders alder
|
bOPV ved 6, 10 og 14 ukers alder
IPV ved 14 uker, 18 uker og 18 måneder
|
|
Aktiv komparator: IPV i alderen 14 uker og 9 måneder
Deltakere i denne armen vil inaktivere poliovirusvaksine (IPV) ved 14 uker og 9 måneders alder
|
IPV ved 14 uker og 9 måneders alder
|
|
Aktiv komparator: IPV i alderen 6 uker og 9 måneder
Deltakere i denne armen vil inaktivere poliovirusvaksine (IPV) ved 6 uker og 9 måneders alder
|
IPV ved 6 uker og 9 måneders alder
|
|
Aktiv komparator: IPV i alderen 6 og 14 uker
Deltakere i denne armen vil inaktivere poliovirusvaksine (IPV) ved 6 og 14 ukers alder
|
IPV ved 6 og 14 ukers alder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av IPV-vaksinasjonsplan
Tidsramme: Endring etter vaksine sammenlignet med ved 6 ukers alder
|
Immunogenisitet vil bli vurdert ved å måle typespesifikke poliovirusantistofftitere og vurdere endringen i antistofftitere etter å ha mottatt studievaksine sammenlignet med 6 ukers alder.
Den kumulative andelen av deltakere som demonstrerer en immunrespons én måned etter å ha mottatt den siste IPV-dosen i forsøksplanen.
Immunrespons vil bli definert som enten seronegative deltakere (<1:8 titere) som blir seropositive (≥1:8) [serokonversjon] eller deltakere som viser en fire ganger økning i titer (boosting).
|
Endring etter vaksine sammenlignet med ved 6 ukers alder
|
|
Poliovirus type 2 priming med IPV
Tidsramme: Andel som viser type 2-respons ved 18 måneder og 1 uke blant de som ikke svarte ved 19 uker
|
Andelen deltakere som viser type 2-immunrespons én uke etter å ha fått en ekstra IPV-dose (sekundærvaksinasjon) etter den foreslåtte primære IPV-vaksinasjonsserien vil bli bestemt.
Priming er andelen deltakere som viser type 2-immunrespons blant de som ikke tidligere har respondert på primær-IPV-vaksinasjonsserien.
|
Andel som viser type 2-respons ved 18 måneder og 1 uke blant de som ikke svarte ved 19 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Myelitt
- Poliomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- ICDDRB-RRC-PR-17034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .