- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03202719
Duur van IPV-priming en antilichaamverval
Duur van priming en antilichaamverval met volledige dosis geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) toegediend met of zonder bivalent oraal poliovirusvaccin (bOPV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Bivalent oraal poliovirusvaccin (bOPV) op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
- Biologisch: Geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) op een leeftijd van 14 weken en 18 maanden
- Biologisch: Geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) op een leeftijd van 14 weken, 18 weken en 18 maanden
- Biologisch: Geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) op een leeftijd van 14 weken en 9 maanden
- Biologisch: Geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) op een leeftijd van 6 weken en 9 maanden
- Biologisch: Geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) op een leeftijd van 6 en 14 weken
Gedetailleerde beschrijving
Poliomyelitis is een acute infectie veroorzaakt door poliovirussen. Orale poliovirusvaccins zijn levende, verzwakte virale vaccins en het vaccinvirus in OPV kan muteren en neurovirulentie verwerven, wat verlamming veroorzaakt, hetzij als gevolg van vaccin-geassocieerde paralytische polio (VAPP) of als gevolg van circulerende vaccin-afgeleide poliovirussen (cVDPV), waarbij het verzwakte vaccinvirus verwerft niet alleen het vermogen om verlamming te veroorzaken, maar kan ook circuleren vergelijkbaar met wild poliovirus (WPV). Daarom zal de uitroeiing van polio uiteindelijk de stopzetting van alle OPV's vereisen.
Het wilde poliovirus type 2 (WPV2) werd in september 2015 uitgeroeid verklaard. Sindsdien is de verlamming geassocieerd met type 2 poliovirus voortgezet, voornamelijk als gevolg van vaccin-afgeleide poliovirussen (VDPV's) van type 2 OPV (OPV2). Vanwege de aanhoudende dreiging van verlamming door een gemuteerd, neurovirulent en van een vaccin afgeleid poliovirus type 2, heeft de Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), een wereldwijde adviescommissie voor immunisatie, een gefaseerde stopzetting van OPV aanbevolen, te beginnen met OPV2. In mei 2016 werd OPV2 met succes wereldwijd ingetrokken toen trivalent OPV (tOPV) werd vervangen door bivalent OPV (bOPV), wat werd voorafgegaan door een gefaseerde introductie van geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV). SAGE heeft ten minste één dosis IPV aanbevolen op een leeftijd van ≥ 14 weken, omdat IPV-immunogeniciteit naar verwachting het hoogst is nadat maternale antilichamen zijn afgenomen op de leeftijd van 14 weken. Studies hebben echter niet beoordeeld of priming na één IPV-dosis in de loop van de tijd afneemt.
Stopzetting van OPV type 1 en 3 wordt waarschijnlijk verwacht in 2020-2022, d.w.z. 1-2 jaar na certificering van de wereldwijde onderbreking van de overdracht van wild poliovirus. Na stopzetting van bOPV zal IPV gedurende 5-10 jaar worden gebruikt voor routinematige poliovaccinatie. Onlangs heeft SAGE aanbevolen IPV te gebruiken na algehele stopzetting van OPV met een IPV-schema dat ten minste 90% seroconversie bereikt met twee volledige of gedeeltelijke doses. SAGE heeft aanbevolen de eerste dosis toe te dienen na een leeftijd van 14 weken en een interval van ten minste 4 maanden tussen twee IPV-doses. In de voorgestelde klinische studie wordt de immunogeniciteit van twee IPV-doses met schema's die waarschijnlijk een immuunrespons van 90% op alle poliovirustypen zullen bereiken, beoordeeld om SAGE-beleidsoverwegingen over mogelijke IPV-schema's na stopzetting van OPV te informeren. Een onderlinge vergelijking van verschillende IPV-schema's is belangrijk om de immunogeniciteit van de schema's onder vergelijkbare omstandigheden te bepalen en om de verschillen in populatie-immuniteit, een product van immunogeniciteit en vaccinatiegraad, met de verschillende IPV-schema's te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Dhaka, Bangladesh
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigelingen van 6 weken oud (spreiding: 42-48 dagen).
- Ouders die toestemming geven voor deelname aan de volledige duur van het onderzoek.
- Ouders die in staat zijn geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders en baby's die niet in staat zijn om deel te nemen aan de volledige duur van het onderzoek.
- Een diagnose of vermoeden van een immunodeficiëntiestoornis bij de baby of bij een direct familielid.
- Een diagnose of vermoeden van een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor parenterale toediening van IPV of bloedafname door middel van venapunctie.
- Acute diarree, infectie of ziekte op het moment van inschrijving (6 weken oud) waarvoor opname van de baby in een ziekenhuis nodig zou zijn.
- Acuut braken en intolerantie voor vloeistoffen binnen 24 uur vóór het inschrijvingsbezoek (6 weken oud).
- Bewijs van een chronische medische aandoening geïdentificeerd door een onderzoeksarts tijdens lichamelijk onderzoek.
- Ontvangst van een poliovaccin (OPV of IPV) vóór inschrijving op basis van documentatie of terugroeping door ouders.
- Bekende allergie/gevoeligheid of reactie op het poliovaccin of de inhoud ervan.
- Baby's van meerdere geboorten. Baby's van meerlinggeboorten zullen worden uitgesloten omdat de baby('s) die wel/niet zijn ingeschreven waarschijnlijk OPV zouden krijgen via routinematige immunisatie en het vaccin-poliovirus zouden overdragen aan de ingeschreven baby.
- Baby's van vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: IPV op de leeftijd van 14 weken en 18 maanden
Deelnemers aan deze arm krijgen bivalent oraal poliovirusvaccin (bOPV) op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken en geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) op een leeftijd van 14 weken en 18 maanden
|
bOPV op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
IPV op een leeftijd van 14 weken en 18 maanden
|
Actieve vergelijker: HG op de leeftijd van 14 weken, 18 weken en 18 maanden
Deelnemers aan deze arm krijgen een bivalent oraal poliovirusvaccin (bOPV) op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken en een geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) op een leeftijd van 14 weken, 18 weken en 18 maanden
|
bOPV op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
IPV op een leeftijd van 14 weken, 18 weken en 18 maanden
|
Actieve vergelijker: IPV op de leeftijd van 14 weken en 9 maanden
Deelnemers aan deze arm zullen het poliovirusvaccin (IPV) op een leeftijd van 14 weken en 9 maanden inactiveren
|
IPV op een leeftijd van 14 weken en 9 maanden
|
Actieve vergelijker: IPV op de leeftijd van 6 weken en 9 maanden
Deelnemers aan deze arm zullen het poliovirusvaccin (IPV) op een leeftijd van 6 weken en 9 maanden inactiveren
|
IPV op een leeftijd van 6 weken en 9 maanden
|
Actieve vergelijker: IPV op de leeftijd van 6 en 14 weken
Deelnemers aan deze arm zullen het poliovirusvaccin (IPV) op een leeftijd van 6 en 14 weken inactiveren
|
IPV op een leeftijd van 6 en 14 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunogeniciteit van IPV-vaccinatieschema
Tijdsspanne: Verandering na vaccinatie in vergelijking met die op een leeftijd van 6 weken
|
Immunogeniciteit zal worden beoordeeld door het meten van typespecifieke poliovirus-antilichaamtiters en het beoordelen van de verandering in antilichaamtiters na ontvangst van het onderzoeksvaccin in vergelijking met een leeftijd van 6 weken.
Het cumulatieve aantal deelnemers dat een immuunrespons vertoont één maand na ontvangst van de laatste IPV-dosis van het experimentele schema.
Immuunrespons zal worden gedefinieerd als seronegatieve deelnemers (<1:8 titers) die seropositief worden (≥1:8) [seroconversie] of deelnemers die een viervoudige toename in titer vertonen (boosting).
|
Verandering na vaccinatie in vergelijking met die op een leeftijd van 6 weken
|
Poliovirus type 2 priming met IPV
Tijdsspanne: Percentage dat een type 2-respons vertoont na 18 maanden en 1 week onder degenen die niet reageerden na 19 weken
|
Het percentage deelnemers dat een type 2-immuunrespons vertoont één week na ontvangst van een aanvullende IPV-dosis (secundaire vaccinatie) na de voorgestelde primaire IPV-vaccinatiereeks zal worden bepaald.
Priming is het percentage deelnemers dat een type 2-immuunrespons vertoont onder degenen die niet eerder hebben gereageerd op de primaire IPV-vaccinatieserie.
|
Percentage dat een type 2-respons vertoont na 18 maanden en 1 week onder degenen die niet reageerden na 19 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- ICDDRB-RRC-PR-17034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Poliomyelitis
-
GlaxoSmithKlineVoltooidPoliomyelitis | Poliomyelitis vaccinsChina
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPoliomyelitis gevolgenFrankrijk
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention; Government of BangladeshNog niet aan het werven
-
Institut de Sante Parasport Connecte SynergiesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World Health... en andere medewerkersAanmelden op uitnodiging
-
Pierre Van DammeBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; ... en andere medewerkersVoltooid
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid
-
Pierre Van DammeBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; ... en andere medewerkersVoltooid
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid