IPV 引发和抗体衰变的持续时间
全剂量灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV) 与或不与双价口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (bOPV) 一起接种时的引发和抗体衰减持续时间
研究概览
地位
条件
详细说明
脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的急性感染。 口服脊髓灰质炎病毒疫苗是减毒活病毒疫苗，OPV 中的疫苗病毒可以变异并获得神经毒力，由于疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎 (VAPP) 或由于循环的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 (cVDPV) 而导致瘫痪，其中减毒疫苗病毒不仅获得了导致瘫痪的能力，而且还可以像野生脊髓灰质炎病毒 (WPV) 一样传播。 因此，根除脊髓灰质炎需要最终停用所有 OPV。
2015 年 9 月宣布消灭 2 型野生脊髓灰质炎病毒 (WPV2)。 从那时起，与 2 型脊髓灰质炎病毒相关的麻痹一直持续，主要是由于来自 2 型 OPV (OPV2) 的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 (VDPV)。 由于突变的、具有神经毒性和疫苗衍生的 2 型脊髓灰质炎病毒持续存在瘫痪威胁，全球免疫咨询委员会免疫战略咨询专家组 (SAGE) 建议从 OPV2 开始分阶段停用 OPV。 到 2016 年 5 月，当三价 OPV (tOPV) 被二价 OPV (bOPV) 取代时，OPV2 在全球范围内成功退出，随后分阶段引入灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV)。 SAGE 建议至少在 14 周龄时接种一剂 IPV，因为 IPV 免疫原性预计在 14 周龄时母体抗体下降后最高。 但是，研究尚未评估一次 IPV 剂量后的启动是否会随时间下降。
1 型和 3 型口服脊髓灰质炎病毒有望在 2020-2022 年停用，即全球阻断野生脊髓灰质炎病毒传播认证后 1-2 年。 bOPV 停用后，IPV 将用于常规脊髓灰质炎疫苗接种 5-10 年。最近，SAGE 建议在全球停用 OPV 后使用 IPV，IPV 计划通过两次全剂量或部分剂量实现至少 90% 的血清转化。 SAGE 建议在 14 周龄后接种第一剂疫苗，两次 IPV 疫苗接种之间至少间隔 4 个月。 在拟议的临床试验中，正在评估两种 IPV 剂量的免疫原性，其时间表可能对所有类型的脊髓灰质炎病毒达到 90% 的免疫反应，以便为 SAGE 政策审议 OPV 停用后的潜在 IPV 时间表提供信息。 不同 IPV 计划的直接比较对于确定相似条件下计划的免疫原性以及评估不同 IPV 计划在人群免疫方面的差异（免疫原性和疫苗接种覆盖率的产物）非常重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Dhaka、孟加拉国
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 6 周大的健康婴儿（范围：42-48 天）。
- 同意参与整个研究的父母。
- 能够理解并遵守计划的学习程序的家长。
排除标准：
- 无法全程参与研究的父母和婴儿。
- 诊断或怀疑婴儿或直系亲属患有免疫缺陷病。
- 诊断或怀疑出血性疾病会禁忌 IPV 的肠胃外给药或静脉穿刺采血。
- 入组时（6 周大）发生急性腹泻、感染或疾病，需要婴儿入院。
- 入组访视前 24 小时内（6 周龄）出现急性呕吐和对液体不耐受。
- 研究医务人员在体检期间发现的慢性疾病的证据。
- 根据文件或父母回忆，在注册前收到任何脊髓灰质炎疫苗（OPV 或 IPV）。
- 已知对脊髓灰质炎疫苗或其内容物过敏/敏感或反应。
- 多胞胎的婴儿。 多胞胎婴儿将被排除在外，因为未登记的婴儿可能会通过常规免疫接种 OPV 并将疫苗脊髓灰质炎病毒传播给登记的婴儿。
- 早产婴儿（<37 周妊娠）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IPV 在 14 周和 18 个月大时
该组的参与者将在 6、10 和 14 周大时接种双价口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (bOPV)，并在 14 周和 18 个月大时接种灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV)
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6、10 和 14 周龄的 bOPV
IPV 在 14 周和 18 个月大时
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有源比较器：14 周、18 周和 18 个月时的 IPV
该组的参与者将在 6、10 和 14 周大时接种双价口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (bOPV)，并在 14 周、18 周和 18 个月大时接种灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV)
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6、10 和 14 周龄的 bOPV
IPV 在 14 周、18 周和 18 个月大时
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有源比较器：14 周零 9 个月时的 IPV
该组的参与者将在 14 周和 9 个月大时接种灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV)
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IPV 在 14 周和 9 个月大时
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有源比较器：IPV 在 6 周和 9 个月大时
该组的参与者将在 6 周和 9 个月大时接种灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV)
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IPV 在 6 周和 9 个月大时
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有源比较器：IPV 在 6 周和 14 周时
该组的参与者将在 6 周和 14 周龄时接种灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV)
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6 周龄和 14 周龄的 IPV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IPV 疫苗接种计划的免疫原性
大体时间：接种疫苗后与 6 周龄时相比的变化
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将通过测量特定类型的脊髓灰质炎病毒抗体滴度并评估接受研究疫苗后与 6 周龄相比抗体滴度的变化来评估免疫原性。
在接受实验计划的最后一剂 IPV 剂量后一个月表现出免疫反应的参与者的累积比例。
免疫反应将被定义为血清阴性参与者（<1:8 滴度）变为血清阳性（≥1:8）[血清转化]或表现出滴度增加四倍（加强）的参与者。
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接种疫苗后与 6 周龄时相比的变化
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用 IPV 引发的 2 型脊髓灰质炎病毒
大体时间：在 18 个月和 1 周时表现出 2 型反应的人在 19 周时没有反应的人中所占的比例
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将确定在提议的初级 IPV 疫苗接种系列后接受额外 IPV 剂量（二次疫苗接种）一周后表现出 2 型免疫反应的参与者的比例。
启动是指在之前对主要 IPV 疫苗接种系列没有反应的参与者中表现出 2 型免疫反应的参与者的比例。
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在 18 个月和 1 周时表现出 2 型反应的人在 19 周时没有反应的人中所占的比例
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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