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Durata dell'innesco IPV e decadimento degli anticorpi

24 novembre 2020 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Durata del priming e decadimento anticorpale con vaccino poliovirus inattivato a dose piena (IPV) somministrato con o senza vaccino bivalente orale poliovirus (bOPV)

Questo è uno studio clinico di fase IV randomizzato in aperto che valuta l'immunogenicità dei vaccini antipolio. I partecipanti saranno arruolati a 6 settimane di età e seguiti fino a 18 mesi di età. Lo studio recluterà 1645 partecipanti in cinque bracci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La poliomielite è un'infezione acuta causata da poliovirus. I vaccini antipolio orale sono vaccini virali vivi attenuati e il virus vaccinale nell'OPV può mutare e acquisire neurovirulenza causando paralisi dovuta alla poliomielite paralitica associata al vaccino (VAPP) o a causa della circolazione di poliovirus derivati ​​dal vaccino (cVDPV), in cui il virus vaccinale attenuato non solo acquisisce la capacità di provocare la paralisi, ma può anche circolare in modo simile al poliovirus selvaggio (WPV). Pertanto, l'eradicazione della polio richiederà l'eventuale cessazione di tutti gli OPV.

Il poliovirus selvaggio di tipo 2 (WPV2) è stato dichiarato eradicato nel settembre 2015. Da allora la paralisi associata al poliovirus di tipo 2 è continuata principalmente a causa dei virus della polio derivati ​​dal vaccino (VDPV) dal tipo 2 OPV (OPV2). A causa della continua minaccia di paralisi da un poliovirus di tipo 2 mutato, neurovirulento e derivato da vaccino, lo Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), un comitato consultivo globale sull'immunizzazione, ha raccomandato una cessazione graduale dell'OPV a partire dall'OPV2. Entro maggio 2016, l'OPV2 è stato ritirato con successo a livello globale quando l'OPV trivalente (tOPV) è stato sostituito con l'OPV bivalente (bOPV), che è stato preceduto da un'introduzione graduale del vaccino antipolio inattivato (IPV). SAGE ha raccomandato almeno una dose di IPV all'età ≥14 settimane perché si prevede che l'immunogenicità dell'IPV sia massima dopo che gli anticorpi materni sono diminuiti all'età di 14 settimane. Tuttavia, gli studi non hanno valutato se il priming dopo una dose di IPV diminuisca nel tempo.

La cessazione dell'OPV di tipo 1 e 3 è probabilmente prevista nel 2020-2022, ovvero 1-2 anni dopo la certificazione dell'interruzione globale della trasmissione del poliovirus selvaggio. Dopo la cessazione del bOPV, l'IPV verrà utilizzato per la vaccinazione antipolio di routine per 5-10 anni. Recentemente, SAGE ha raccomandato l'uso dell'IPV dopo la sospensione globale dell'OPV con un programma IPV che raggiunga almeno il 90% di sieroconversione con due dosi complete o frazionate. SAGE ha raccomandato che la prima dose venga somministrata dopo 14 settimane di età e un intervallo di almeno 4 mesi tra due dosi di IPV. Nella sperimentazione clinica proposta, viene valutata l'immunogenicità di due dosi di IPV con programmi che potrebbero raggiungere il 90% di risposta immunitaria a tutti i tipi di poliovirus per informare le deliberazioni politiche di SAGE sui potenziali programmi di IPV dopo la cessazione dell'OPV. Un confronto testa a testa di diversi programmi IPV è importante per determinare l'immunogenicità dei programmi in condizioni simili e valutare le differenze nell'immunità della popolazione, un prodotto dell'immunogenicità e della copertura vaccinale, con i diversi programmi IPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1645

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di 6 settimane di età (intervallo: 42-48 giorni).
  • Genitori che acconsentono alla partecipazione per l'intera durata dello studio.
  • Genitori in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.

Criteri di esclusione:

  • Genitori e neonati che non sono in grado di partecipare all'intera durata dello studio.
  • Una diagnosi o sospetto di disturbo da immunodeficienza nel neonato o in un parente stretto.
  • Una diagnosi o sospetto di disturbo della coagulazione che controindica la somministrazione parenterale di IPV o il prelievo di sangue mediante prelievo venoso.
  • Diarrea acuta, infezione o malattia al momento dell'arruolamento (6 settimane di età) che richiederebbe il ricovero del neonato in ospedale.
  • Vomito acuto e intolleranza ai liquidi entro 24 ore prima della visita di iscrizione (6 settimane di età).
  • Evidenza di una condizione medica cronica identificata da un ufficiale medico dello studio durante l'esame fisico.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino antipolio (OPV o IPV) prima dell'arruolamento in base alla documentazione o al richiamo dei genitori.
  • Allergia/sensibilità o reazione nota al vaccino antipolio o al suo contenuto.
  • Neonati da nascite multiple. I neonati da parti multipli saranno esclusi perché il/i neonato/i che è/non sono arruolati probabilmente riceverebbero OPV attraverso l'immunizzazione di routine e trasmetterebbero il poliovirus del vaccino al neonato arruolato.
  • Neonati nati prematuri (<37 settimane di gestazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IPV all'età di 14 settimane e 18 mesi
I partecipanti a questo braccio riceveranno il vaccino antipolio orale bivalente (bOPV) a 6, 10 e 14 settimane di età e il vaccino antipolio inattivato (IPV) a 14 settimane e 18 mesi di età
bOPV a 6, 10 e 14 settimane di età
IPV a 14 settimane e 18 mesi di età
Comparatore attivo: IPV all'età di 14 settimane, 18 settimane e 18 mesi
I partecipanti a questo braccio riceveranno il vaccino antipolio orale bivalente (bOPV) a 6, 10 e 14 settimane di età e il vaccino antipolio inattivato (IPV) a 14 settimane, 18 settimane e 18 mesi di età
bOPV a 6, 10 e 14 settimane di età
IPV a 14 settimane, 18 settimane e 18 mesi di età
Comparatore attivo: IPV all'età di 14 settimane e 9 mesi
I partecipanti a questo braccio inattiveranno il vaccino contro il poliovirus (IPV) a 14 settimane e 9 mesi di età
IPV a 14 settimane e 9 mesi di età
Comparatore attivo: IPV all'età di 6 settimane e 9 mesi
I partecipanti a questo braccio inattiveranno il vaccino contro il poliovirus (IPV) a 6 settimane e 9 mesi di età
IPV a 6 settimane e 9 mesi di età
Comparatore attivo: IPV all'età di 6 e 14 settimane
I partecipanti a questo braccio inattiveranno il vaccino contro il poliovirus (IPV) a 6 e 14 settimane di età
IPV a 6 e 14 settimane di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del programma di vaccinazione IPV
Lasso di tempo: Cambiamento dopo aver ricevuto il vaccino rispetto a quello a 6 settimane di età
L'immunogenicità sarà valutata misurando i titoli anticorpali antipoliovirus specifici per tipo e valutando il cambiamento nei titoli anticorpali dopo aver ricevuto il vaccino in studio rispetto a 6 settimane di età. La percentuale cumulativa di partecipanti che dimostrano una risposta immunitaria un mese dopo aver ricevuto l'ultima dose di IPV del programma sperimentale. La risposta immunitaria sarà definita come partecipanti sieronegativi (titoli <1:8) che diventano sieropositivi (≥1:8) [sieroconversione] o partecipanti che dimostrano un aumento di quattro volte del titolo (potenziamento).
Cambiamento dopo aver ricevuto il vaccino rispetto a quello a 6 settimane di età
Innesco di poliovirus di tipo 2 con IPV
Lasso di tempo: Percentuale di coloro che dimostrano una risposta di tipo 2 a 18 mesi e 1 settimana tra coloro che non hanno risposto a 19 settimane
Verrà determinata la percentuale di partecipanti che dimostrano una risposta immunitaria di tipo 2 una settimana dopo aver ricevuto un'ulteriore dose di IPV (vaccinazione secondaria) dopo la serie di vaccinazione IPV primaria proposta. Il priming è la percentuale di partecipanti che dimostrano una risposta immunitaria di tipo 2 tra coloro che non hanno risposto in precedenza alla serie di vaccinazione IPV primaria.
Percentuale di coloro che dimostrano una risposta di tipo 2 a 18 mesi e 1 settimana tra coloro che non hanno risposto a 19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tabelle riassuntive da condividere dicembre 2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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