- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03202719
Durata dell'innesco IPV e decadimento degli anticorpi
Durata del priming e decadimento anticorpale con vaccino poliovirus inattivato a dose piena (IPV) somministrato con o senza vaccino bivalente orale poliovirus (bOPV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino poliovirus orale bivalente (bOPV) a 6, 10 e 14 settimane di età
- Biologico: Vaccino poliovirus inattivato (IPV) a 14 settimane e 18 mesi di età
- Biologico: Vaccino poliovirus inattivato (IPV) a 14 settimane, 18 settimane e 18 mesi di età
- Biologico: Vaccino poliovirus inattivato (IPV) a 14 settimane e 9 mesi di età
- Biologico: Vaccino poliovirus inattivato (IPV) a 6 settimane e 9 mesi di età
- Biologico: Vaccino poliovirus inattivato (IPV) a 6 e 14 settimane di età
Descrizione dettagliata
La poliomielite è un'infezione acuta causata da poliovirus. I vaccini antipolio orale sono vaccini virali vivi attenuati e il virus vaccinale nell'OPV può mutare e acquisire neurovirulenza causando paralisi dovuta alla poliomielite paralitica associata al vaccino (VAPP) o a causa della circolazione di poliovirus derivati dal vaccino (cVDPV), in cui il virus vaccinale attenuato non solo acquisisce la capacità di provocare la paralisi, ma può anche circolare in modo simile al poliovirus selvaggio (WPV). Pertanto, l'eradicazione della polio richiederà l'eventuale cessazione di tutti gli OPV.
Il poliovirus selvaggio di tipo 2 (WPV2) è stato dichiarato eradicato nel settembre 2015. Da allora la paralisi associata al poliovirus di tipo 2 è continuata principalmente a causa dei virus della polio derivati dal vaccino (VDPV) dal tipo 2 OPV (OPV2). A causa della continua minaccia di paralisi da un poliovirus di tipo 2 mutato, neurovirulento e derivato da vaccino, lo Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), un comitato consultivo globale sull'immunizzazione, ha raccomandato una cessazione graduale dell'OPV a partire dall'OPV2. Entro maggio 2016, l'OPV2 è stato ritirato con successo a livello globale quando l'OPV trivalente (tOPV) è stato sostituito con l'OPV bivalente (bOPV), che è stato preceduto da un'introduzione graduale del vaccino antipolio inattivato (IPV). SAGE ha raccomandato almeno una dose di IPV all'età ≥14 settimane perché si prevede che l'immunogenicità dell'IPV sia massima dopo che gli anticorpi materni sono diminuiti all'età di 14 settimane. Tuttavia, gli studi non hanno valutato se il priming dopo una dose di IPV diminuisca nel tempo.
La cessazione dell'OPV di tipo 1 e 3 è probabilmente prevista nel 2020-2022, ovvero 1-2 anni dopo la certificazione dell'interruzione globale della trasmissione del poliovirus selvaggio. Dopo la cessazione del bOPV, l'IPV verrà utilizzato per la vaccinazione antipolio di routine per 5-10 anni. Recentemente, SAGE ha raccomandato l'uso dell'IPV dopo la sospensione globale dell'OPV con un programma IPV che raggiunga almeno il 90% di sieroconversione con due dosi complete o frazionate. SAGE ha raccomandato che la prima dose venga somministrata dopo 14 settimane di età e un intervallo di almeno 4 mesi tra due dosi di IPV. Nella sperimentazione clinica proposta, viene valutata l'immunogenicità di due dosi di IPV con programmi che potrebbero raggiungere il 90% di risposta immunitaria a tutti i tipi di poliovirus per informare le deliberazioni politiche di SAGE sui potenziali programmi di IPV dopo la cessazione dell'OPV. Un confronto testa a testa di diversi programmi IPV è importante per determinare l'immunogenicità dei programmi in condizioni simili e valutare le differenze nell'immunità della popolazione, un prodotto dell'immunogenicità e della copertura vaccinale, con i diversi programmi IPV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Dhaka, Bangladesh
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di 6 settimane di età (intervallo: 42-48 giorni).
- Genitori che acconsentono alla partecipazione per l'intera durata dello studio.
- Genitori in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
Criteri di esclusione:
- Genitori e neonati che non sono in grado di partecipare all'intera durata dello studio.
- Una diagnosi o sospetto di disturbo da immunodeficienza nel neonato o in un parente stretto.
- Una diagnosi o sospetto di disturbo della coagulazione che controindica la somministrazione parenterale di IPV o il prelievo di sangue mediante prelievo venoso.
- Diarrea acuta, infezione o malattia al momento dell'arruolamento (6 settimane di età) che richiederebbe il ricovero del neonato in ospedale.
- Vomito acuto e intolleranza ai liquidi entro 24 ore prima della visita di iscrizione (6 settimane di età).
- Evidenza di una condizione medica cronica identificata da un ufficiale medico dello studio durante l'esame fisico.
- Ricezione di qualsiasi vaccino antipolio (OPV o IPV) prima dell'arruolamento in base alla documentazione o al richiamo dei genitori.
- Allergia/sensibilità o reazione nota al vaccino antipolio o al suo contenuto.
- Neonati da nascite multiple. I neonati da parti multipli saranno esclusi perché il/i neonato/i che è/non sono arruolati probabilmente riceverebbero OPV attraverso l'immunizzazione di routine e trasmetterebbero il poliovirus del vaccino al neonato arruolato.
- Neonati nati prematuri (<37 settimane di gestazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IPV all'età di 14 settimane e 18 mesi
I partecipanti a questo braccio riceveranno il vaccino antipolio orale bivalente (bOPV) a 6, 10 e 14 settimane di età e il vaccino antipolio inattivato (IPV) a 14 settimane e 18 mesi di età
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bOPV a 6, 10 e 14 settimane di età
IPV a 14 settimane e 18 mesi di età
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Comparatore attivo: IPV all'età di 14 settimane, 18 settimane e 18 mesi
I partecipanti a questo braccio riceveranno il vaccino antipolio orale bivalente (bOPV) a 6, 10 e 14 settimane di età e il vaccino antipolio inattivato (IPV) a 14 settimane, 18 settimane e 18 mesi di età
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bOPV a 6, 10 e 14 settimane di età
IPV a 14 settimane, 18 settimane e 18 mesi di età
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Comparatore attivo: IPV all'età di 14 settimane e 9 mesi
I partecipanti a questo braccio inattiveranno il vaccino contro il poliovirus (IPV) a 14 settimane e 9 mesi di età
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IPV a 14 settimane e 9 mesi di età
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Comparatore attivo: IPV all'età di 6 settimane e 9 mesi
I partecipanti a questo braccio inattiveranno il vaccino contro il poliovirus (IPV) a 6 settimane e 9 mesi di età
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IPV a 6 settimane e 9 mesi di età
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Comparatore attivo: IPV all'età di 6 e 14 settimane
I partecipanti a questo braccio inattiveranno il vaccino contro il poliovirus (IPV) a 6 e 14 settimane di età
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IPV a 6 e 14 settimane di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità del programma di vaccinazione IPV
Lasso di tempo: Cambiamento dopo aver ricevuto il vaccino rispetto a quello a 6 settimane di età
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L'immunogenicità sarà valutata misurando i titoli anticorpali antipoliovirus specifici per tipo e valutando il cambiamento nei titoli anticorpali dopo aver ricevuto il vaccino in studio rispetto a 6 settimane di età.
La percentuale cumulativa di partecipanti che dimostrano una risposta immunitaria un mese dopo aver ricevuto l'ultima dose di IPV del programma sperimentale.
La risposta immunitaria sarà definita come partecipanti sieronegativi (titoli <1:8) che diventano sieropositivi (≥1:8) [sieroconversione] o partecipanti che dimostrano un aumento di quattro volte del titolo (potenziamento).
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Cambiamento dopo aver ricevuto il vaccino rispetto a quello a 6 settimane di età
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Innesco di poliovirus di tipo 2 con IPV
Lasso di tempo: Percentuale di coloro che dimostrano una risposta di tipo 2 a 18 mesi e 1 settimana tra coloro che non hanno risposto a 19 settimane
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Verrà determinata la percentuale di partecipanti che dimostrano una risposta immunitaria di tipo 2 una settimana dopo aver ricevuto un'ulteriore dose di IPV (vaccinazione secondaria) dopo la serie di vaccinazione IPV primaria proposta.
Il priming è la percentuale di partecipanti che dimostrano una risposta immunitaria di tipo 2 tra coloro che non hanno risposto in precedenza alla serie di vaccinazione IPV primaria.
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Percentuale di coloro che dimostrano una risposta di tipo 2 a 18 mesi e 1 settimana tra coloro che non hanno risposto a 19 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Mielite
- Poliomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICDDRB-RRC-PR-17034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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