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Dauer von IPV-Priming und Antikörperzerfall

24. November 2020 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Dauer des Primings und des Antikörperabbaus mit inaktiviertem Poliovirus-Volldosis-Impfstoff (IPV), der mit oder ohne bivalentem oralen Poliovirus-Impfstoff (bOPV) verabreicht wird

Dies ist eine offene randomisierte klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Immunogenität von Poliovirus-Impfstoffen. Die Teilnehmer werden im Alter von 6 Wochen aufgenommen und bis zum Alter von 18 Monaten begleitet. Die Studie wird 1645 Teilnehmer in fünf Armen rekrutieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Poliomyelitis ist eine akute Infektion, die durch Polioviren verursacht wird. Orale Poliovirus-Impfstoffe sind attenuierte virale Lebendimpfstoffe, und das Impfvirus in OPV kann mutieren und eine Neurovirulenz erwerben, die eine Lähmung verursacht, entweder aufgrund von impfstoffassoziierter paralytischer Polio (VAPP) oder aufgrund von zirkulierenden impfstoffabgeleiteten Polioviren (cVDPV), in denen das attenuierte Impfvirus erwirbt nicht nur die Fähigkeit, Lähmungen zu verursachen, sondern kann auch ähnlich wie das Polio-Wildvirus (WPV) zirkulieren. Daher erfordert die Ausrottung von Polio die Einstellung aller OPVs.

Das Polio-Wildvirus Typ 2 (WPV2) wurde im September 2015 für ausgerottet erklärt. Seitdem hat sich die mit Typ-2-Poliovirus verbundene Lähmung hauptsächlich aufgrund von Polioviren (VDPVs), die vom Typ-2-OPV (OPV2) stammen, fortgesetzt. Aufgrund der anhaltenden Lähmungsgefahr durch ein mutiertes, neurovirulentes und vom Impfstoff stammendes Typ-2-Poliovirus empfahl die Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), ein globaler Beratungsausschuss für Immunisierung, eine schrittweise Einstellung von OPV, beginnend mit OPV2. Bis Mai 2016 wurde OPV2 weltweit erfolgreich zurückgezogen, als trivalentes OPV (tOPV) durch bivalentes OPV (bOPV) ersetzt wurde, dem eine schrittweise Einführung des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (IPV) vorausging. SAGE hat mindestens eine IPV-Dosis im Alter von ≥ 14 Wochen empfohlen, da die IPV-Immunogenität voraussichtlich am höchsten ist, nachdem die mütterlichen Antikörper im Alter von 14 Wochen abgenommen haben. Studien haben jedoch nicht bewertet, ob das Priming nach einer IPV-Dosis im Laufe der Zeit abnimmt.

Das Ende der OPV-Typen 1 und 3 wird wahrscheinlich in den Jahren 2020-2022 erwartet, d. h. 1-2 Jahre nach der Zertifizierung der weltweiten Unterbrechung der Übertragung wilder Polioviren. Nach Beendigung von bOPV wird IPV 5-10 Jahre lang für die routinemäßige Polio-Impfung verwendet. Kürzlich empfahl SAGE, dass IPV nach einem globalen OPV-Entzug mit einem IPV-Impfplan verwendet werden sollte, der mindestens 90 % Serokonversion mit zwei vollen oder Teildosen erreicht. SAGE hat empfohlen, die erste Dosis nach einem Alter von 14 Wochen und einem Abstand von mindestens 4 Monaten zwischen zwei IPV-Dosen zu verabreichen. In der vorgeschlagenen klinischen Studie wird die Immunogenität von zwei IPV-Dosen mit Zeitplänen bewertet, die wahrscheinlich eine 90%ige Immunantwort auf alle Poliovirustypen erreichen, um die politischen Überlegungen von SAGE zu potenziellen IPV-Zeitplänen nach der Beendigung von OPV zu informieren. Ein direkter Vergleich verschiedener IPV-Schemata ist wichtig, um die Immunogenität der Schemata unter ähnlichen Bedingungen zu bestimmen und die Unterschiede in der Bevölkerungsimmunität, einem Produkt aus Immunogenität und Durchimpfung, mit den verschiedenen IPV-Schemata zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1645

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch
        • International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesch
        • Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 6 Wochen (Bereich: 42-48 Tage).
  • Eltern, die der Teilnahme an der gesamten Dauer der Studie zustimmen.
  • Eltern, die in der Lage sind, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern und Kleinkinder, die nicht in voller Länge an der Studie teilnehmen können.
  • Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Immunschwächekrankheit entweder beim Säugling oder bei einem unmittelbaren Familienmitglied.
  • Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Blutgerinnungsstörung, die eine parenterale Verabreichung von IPV oder eine Blutentnahme durch Venenpunktion kontraindizieren würde.
  • Akuter Durchfall, Infektion oder Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung (im Alter von 6 Wochen), die eine Einweisung in ein Krankenhaus erfordern würde.
  • Akute Erbrechen und Flüssigkeitsunverträglichkeit innerhalb von 24 Stunden vor dem Einschulungsbesuch (6 Wochen alt).
  • Nachweis einer chronischen Erkrankung, die von einem Studienarzt während der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde.
  • Erhalt eines Polio-Impfstoffs (OPV oder IPV) vor der Registrierung basierend auf Dokumentation oder Rückruf der Eltern.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Reaktion auf den Polio-Impfstoff oder seinen Inhalt.
  • Säuglinge aus Mehrlingsgeburten. Säuglinge von Mehrlingsgeburten werden ausgeschlossen, da der/die nicht registrierte(n) Säugling(e) wahrscheinlich OPV durch routinemäßige Immunisierung erhalten und das Impf-Poliovirus auf den registrierten Säugling übertragen würden.
  • Säuglinge von Frühgeburten (< 37 Schwangerschaftswochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IPV im Alter von 14 Wochen und 18 Monaten
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten im Alter von 6, 10 und 14 Wochen einen bivalenten oralen Poliovirus-Impfstoff (bOPV) und im Alter von 14 Wochen und 18 Monaten einen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (IPV).
bOPV im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
IPV im Alter von 14 Wochen und 18 Monaten
Aktiver Komparator: IPV im Alter von 14 Wochen, 18 Wochen und 18 Monaten
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten im Alter von 6, 10 und 14 Wochen einen bivalenten oralen Poliovirus-Impfstoff (bOPV) und im Alter von 14 Wochen, 18 Wochen und 18 Monaten einen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (IPV).
bOPV im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
IPV im Alter von 14 Wochen, 18 Wochen und 18 Monaten
Aktiver Komparator: IPV im Alter von 14 Wochen und 9 Monaten
Teilnehmer an diesem Arm erhalten im Alter von 14 Wochen und 9 Monaten einen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (IPV).
IPV im Alter von 14 Wochen und 9 Monaten
Aktiver Komparator: IPV im Alter von 6 Wochen und 9 Monaten
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten im Alter von 6 Wochen und 9 Monaten einen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (IPV).
IPV im Alter von 6 Wochen und 9 Monaten
Aktiver Komparator: IPV im Alter von 6 und 14 Wochen
Teilnehmer an diesem Arm erhalten im Alter von 6 und 14 Wochen einen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (IPV).
IPV im Alter von 6 und 14 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des IPV-Impfplans
Zeitfenster: Veränderung nach Erhalt der Impfung im Vergleich zu der im Alter von 6 Wochen
Die Immunogenität wird durch Messung der typspezifischen Poliovirus-Antikörpertiter und Bewertung der Veränderung der Antikörpertiter nach Erhalt des Studienimpfstoffs im Vergleich zum Alter von 6 Wochen bewertet. Der kumulative Anteil der Teilnehmer, die einen Monat nach Erhalt der letzten IPV-Dosis des Versuchsplans eine Immunantwort zeigen. Die Immunantwort wird entweder als seronegative Teilnehmer (<1:8 Titer), die seropositiv (≥1:8) werden [Serokonversion] oder Teilnehmer, die einen vierfachen Titeranstieg (Boosting) aufweisen, definiert.
Veränderung nach Erhalt der Impfung im Vergleich zu der im Alter von 6 Wochen
Poliovirus-Typ-2-Priming mit IPV
Zeitfenster: Anteil, die nach 18 Monaten und 1 Woche ein Ansprechen vom Typ 2 zeigten, unter denen, die nach 19 Wochen nicht ansprachen
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Woche nach Erhalt einer zusätzlichen IPV-Dosis (Zweitimpfung) nach der vorgeschlagenen primären IPV-Impfserie eine Typ-2-Immunantwort zeigen, wird bestimmt. Priming ist der Anteil der Teilnehmer, die eine Typ-2-Immunantwort zeigen, unter denen, die zuvor nicht auf die primäre IPV-Impfserie angesprochen haben.
Anteil, die nach 18 Monaten und 1 Woche ein Ansprechen vom Typ 2 zeigten, unter denen, die nach 19 Wochen nicht ansprachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Übersichtstabellen, die im Dezember 2019 geteilt werden sollen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Poliomyelitis

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