- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03202719
Dauer von IPV-Priming und Antikörperzerfall
Dauer des Primings und des Antikörperabbaus mit inaktiviertem Poliovirus-Volldosis-Impfstoff (IPV), der mit oder ohne bivalentem oralen Poliovirus-Impfstoff (bOPV) verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Bivalenter oraler Poliovirus-Impfstoff (bOPV) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
- Biologisch: Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff (IPV) im Alter von 14 Wochen und 18 Monaten
- Biologisch: Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff (IPV) im Alter von 14 Wochen, 18 Wochen und 18 Monaten
- Biologisch: Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff (IPV) im Alter von 14 Wochen und 9 Monaten
- Biologisch: Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff (IPV) im Alter von 6 Wochen und 9 Monaten
- Biologisch: Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff (IPV) im Alter von 6 und 14 Wochen
Detaillierte Beschreibung
Poliomyelitis ist eine akute Infektion, die durch Polioviren verursacht wird. Orale Poliovirus-Impfstoffe sind attenuierte virale Lebendimpfstoffe, und das Impfvirus in OPV kann mutieren und eine Neurovirulenz erwerben, die eine Lähmung verursacht, entweder aufgrund von impfstoffassoziierter paralytischer Polio (VAPP) oder aufgrund von zirkulierenden impfstoffabgeleiteten Polioviren (cVDPV), in denen das attenuierte Impfvirus erwirbt nicht nur die Fähigkeit, Lähmungen zu verursachen, sondern kann auch ähnlich wie das Polio-Wildvirus (WPV) zirkulieren. Daher erfordert die Ausrottung von Polio die Einstellung aller OPVs.
Das Polio-Wildvirus Typ 2 (WPV2) wurde im September 2015 für ausgerottet erklärt. Seitdem hat sich die mit Typ-2-Poliovirus verbundene Lähmung hauptsächlich aufgrund von Polioviren (VDPVs), die vom Typ-2-OPV (OPV2) stammen, fortgesetzt. Aufgrund der anhaltenden Lähmungsgefahr durch ein mutiertes, neurovirulentes und vom Impfstoff stammendes Typ-2-Poliovirus empfahl die Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), ein globaler Beratungsausschuss für Immunisierung, eine schrittweise Einstellung von OPV, beginnend mit OPV2. Bis Mai 2016 wurde OPV2 weltweit erfolgreich zurückgezogen, als trivalentes OPV (tOPV) durch bivalentes OPV (bOPV) ersetzt wurde, dem eine schrittweise Einführung des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (IPV) vorausging. SAGE hat mindestens eine IPV-Dosis im Alter von ≥ 14 Wochen empfohlen, da die IPV-Immunogenität voraussichtlich am höchsten ist, nachdem die mütterlichen Antikörper im Alter von 14 Wochen abgenommen haben. Studien haben jedoch nicht bewertet, ob das Priming nach einer IPV-Dosis im Laufe der Zeit abnimmt.
Das Ende der OPV-Typen 1 und 3 wird wahrscheinlich in den Jahren 2020-2022 erwartet, d. h. 1-2 Jahre nach der Zertifizierung der weltweiten Unterbrechung der Übertragung wilder Polioviren. Nach Beendigung von bOPV wird IPV 5-10 Jahre lang für die routinemäßige Polio-Impfung verwendet. Kürzlich empfahl SAGE, dass IPV nach einem globalen OPV-Entzug mit einem IPV-Impfplan verwendet werden sollte, der mindestens 90 % Serokonversion mit zwei vollen oder Teildosen erreicht. SAGE hat empfohlen, die erste Dosis nach einem Alter von 14 Wochen und einem Abstand von mindestens 4 Monaten zwischen zwei IPV-Dosen zu verabreichen. In der vorgeschlagenen klinischen Studie wird die Immunogenität von zwei IPV-Dosen mit Zeitplänen bewertet, die wahrscheinlich eine 90%ige Immunantwort auf alle Poliovirustypen erreichen, um die politischen Überlegungen von SAGE zu potenziellen IPV-Zeitplänen nach der Beendigung von OPV zu informieren. Ein direkter Vergleich verschiedener IPV-Schemata ist wichtig, um die Immunogenität der Schemata unter ähnlichen Bedingungen zu bestimmen und die Unterschiede in der Bevölkerungsimmunität, einem Produkt aus Immunogenität und Durchimpfung, mit den verschiedenen IPV-Schemata zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Dhaka, Bangladesch
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge im Alter von 6 Wochen (Bereich: 42-48 Tage).
- Eltern, die der Teilnahme an der gesamten Dauer der Studie zustimmen.
- Eltern, die in der Lage sind, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Eltern und Kleinkinder, die nicht in voller Länge an der Studie teilnehmen können.
- Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Immunschwächekrankheit entweder beim Säugling oder bei einem unmittelbaren Familienmitglied.
- Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Blutgerinnungsstörung, die eine parenterale Verabreichung von IPV oder eine Blutentnahme durch Venenpunktion kontraindizieren würde.
- Akuter Durchfall, Infektion oder Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung (im Alter von 6 Wochen), die eine Einweisung in ein Krankenhaus erfordern würde.
- Akute Erbrechen und Flüssigkeitsunverträglichkeit innerhalb von 24 Stunden vor dem Einschulungsbesuch (6 Wochen alt).
- Nachweis einer chronischen Erkrankung, die von einem Studienarzt während der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde.
- Erhalt eines Polio-Impfstoffs (OPV oder IPV) vor der Registrierung basierend auf Dokumentation oder Rückruf der Eltern.
- Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Reaktion auf den Polio-Impfstoff oder seinen Inhalt.
- Säuglinge aus Mehrlingsgeburten. Säuglinge von Mehrlingsgeburten werden ausgeschlossen, da der/die nicht registrierte(n) Säugling(e) wahrscheinlich OPV durch routinemäßige Immunisierung erhalten und das Impf-Poliovirus auf den registrierten Säugling übertragen würden.
- Säuglinge von Frühgeburten (< 37 Schwangerschaftswochen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: IPV im Alter von 14 Wochen und 18 Monaten
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten im Alter von 6, 10 und 14 Wochen einen bivalenten oralen Poliovirus-Impfstoff (bOPV) und im Alter von 14 Wochen und 18 Monaten einen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (IPV).
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bOPV im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
IPV im Alter von 14 Wochen und 18 Monaten
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Aktiver Komparator: IPV im Alter von 14 Wochen, 18 Wochen und 18 Monaten
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten im Alter von 6, 10 und 14 Wochen einen bivalenten oralen Poliovirus-Impfstoff (bOPV) und im Alter von 14 Wochen, 18 Wochen und 18 Monaten einen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (IPV).
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bOPV im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
IPV im Alter von 14 Wochen, 18 Wochen und 18 Monaten
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Aktiver Komparator: IPV im Alter von 14 Wochen und 9 Monaten
Teilnehmer an diesem Arm erhalten im Alter von 14 Wochen und 9 Monaten einen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (IPV).
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IPV im Alter von 14 Wochen und 9 Monaten
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Aktiver Komparator: IPV im Alter von 6 Wochen und 9 Monaten
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten im Alter von 6 Wochen und 9 Monaten einen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (IPV).
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IPV im Alter von 6 Wochen und 9 Monaten
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Aktiver Komparator: IPV im Alter von 6 und 14 Wochen
Teilnehmer an diesem Arm erhalten im Alter von 6 und 14 Wochen einen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (IPV).
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IPV im Alter von 6 und 14 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität des IPV-Impfplans
Zeitfenster: Veränderung nach Erhalt der Impfung im Vergleich zu der im Alter von 6 Wochen
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Die Immunogenität wird durch Messung der typspezifischen Poliovirus-Antikörpertiter und Bewertung der Veränderung der Antikörpertiter nach Erhalt des Studienimpfstoffs im Vergleich zum Alter von 6 Wochen bewertet.
Der kumulative Anteil der Teilnehmer, die einen Monat nach Erhalt der letzten IPV-Dosis des Versuchsplans eine Immunantwort zeigen.
Die Immunantwort wird entweder als seronegative Teilnehmer (<1:8 Titer), die seropositiv (≥1:8) werden [Serokonversion] oder Teilnehmer, die einen vierfachen Titeranstieg (Boosting) aufweisen, definiert.
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Veränderung nach Erhalt der Impfung im Vergleich zu der im Alter von 6 Wochen
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Poliovirus-Typ-2-Priming mit IPV
Zeitfenster: Anteil, die nach 18 Monaten und 1 Woche ein Ansprechen vom Typ 2 zeigten, unter denen, die nach 19 Wochen nicht ansprachen
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Der Anteil der Teilnehmer, die eine Woche nach Erhalt einer zusätzlichen IPV-Dosis (Zweitimpfung) nach der vorgeschlagenen primären IPV-Impfserie eine Typ-2-Immunantwort zeigen, wird bestimmt.
Priming ist der Anteil der Teilnehmer, die eine Typ-2-Immunantwort zeigen, unter denen, die zuvor nicht auf die primäre IPV-Impfserie angesprochen haben.
|
Anteil, die nach 18 Monaten und 1 Woche ein Ansprechen vom Typ 2 zeigten, unter denen, die nach 19 Wochen nicht ansprachen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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Andere Studien-ID-Nummern
- ICDDRB-RRC-PR-17034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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