IPV プライミングと抗体崩壊の期間
二価経口ポリオウイルスワクチン (bOPV) の有無にかかわらず、全量の不活化ポリオウイルスワクチン (IPV) を投与した場合のプライミングと抗体の崩壊の期間
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ポリオは、ポリオウイルスによって引き起こされる急性感染症です。 経口ポリオウイルスワクチンは弱毒生ウイルスワクチンであり、OPV 中のワクチンウイルスは変異して神経毒性を獲得し、ワクチン関連麻痺性ポリオ (VAPP) または循環ワクチン由来ポリオウイルス (cVDPV) による麻痺を引き起こします。麻痺を引き起こす能力を獲得するだけでなく、野生型ポリオウイルス (WPV) と同様に循環することもできます。 したがって、ポリオ根絶には、最終的にすべての OPV を中止する必要があります。
2 型野生型ポリオウイルス (WPV2) は、2015 年 9 月に根絶が宣言されました。 それ以来、2 型ポリオウイルスに関連する麻痺は、主に 2 型 OPV (OPV2) 由来のワクチン由来ポリオウイルス (VDPV) が原因で続いています。 突然変異した、神経毒性のある、ワクチン由来の 2 型ポリオウイルスによる麻痺の脅威が続いているため、予防接種に関する世界的な諮問委員会である、予防接種に関する専門家の戦略的諮問グループ (SAGE) は、OPV2 から始める OPV の段階的な中止を推奨しました。 2016 年 5 月までに、3 価 OPV (tOPV) が 2 価 OPV (bOPV) に置き換えられたとき、OPV2 は世界中で首尾よく廃止されました。これには、不活化ポリオ ウイルス ワクチン (IPV) の段階的な導入が先行していました。 SAGEは、母体の抗体が14週齢までに低下した後にIPV免疫原性が最も高くなると予想されるため、14週齢以上で少なくとも1回のIPVの投与を推奨しています. ただし、1 回の IPV 投与後のプライミングが時間の経過とともに低下するかどうかを評価した研究はありません。
タイプ 1 およびタイプ 3 の OPV の停止は、2020 年から 2022 年、つまり、野生型ポリオウイルスの伝染を世界的に遮断したことが証明されてから 1 年から 2 年であると予想されます。 bOPV の中止後、IPV は 5 ~ 10 年間定期的なポリオワクチン接種に使用されます。最近、SAGE は、2 回の完全または分割投与で少なくとも 90% のセロコンバージョンを達成する IPV スケジュールで、グローバルな OPV 離脱後に IPV を使用することを推奨しました。 SAGE は、最初の投与は生後 14 週以降で、2 回の IPV 投与の間に少なくとも 4 か月の間隔を空けて投与することを推奨しています。 提案された臨床試験では、すべてのポリオウイルスタイプに対して 90% の免疫応答を達成する可能性が高いスケジュールでの 2 回の IPV 投与の免疫原性が評価され、OPV 停止後の潜在的な IPV スケジュールに関する SAGE ポリシーの審議が通知されます。 異なる IPV スケジュールの直接比較は、同様の条件下でのスケジュールの免疫原性を決定し、異なる IPV スケジュールでの免疫原性とワクチン接種率の産物である集団免疫の違いを評価するために重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Dhaka、バングラデシュ
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6 週齢の健康な乳児 (範囲: 42 ~ 48 日)。
- -研究の全期間への参加に同意する両親。
- 計画された学習手順を理解し、順守できる保護者。
除外基準:
- 研究の全期間に参加できない親と乳児。
- 乳児または近親者の免疫不全疾患の診断または疑い。
- -IPVの非経口投与または静脈穿刺による採血を禁忌とする出血性疾患の診断または疑い。
- -登録時(6週齢)の急性下痢、感染症または病気で、乳児の入院が必要な場合。
- -登録訪問前の24時間以内の急性嘔吐および液体に対する不耐性(6週齢)。
- -身体検査中に研究医務官によって特定された慢性的な病状の証拠。
- 書類または親のリコールに基づいて、登録前にポリオワクチン(OPVまたはIPV)を受け取っている。
- ポリオワクチンまたはその内容物に対する既知のアレルギー/感受性または反応。
- 多胎出産の乳児。 登録されていない乳児は、定期予防接種を通じて OPV を受け、登録された乳児にワクチンポリオウイルスを感染させる可能性が高いため、多胎出生の乳児は除外されます。
- 早産(妊娠37週未満)の乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:生後14週18か月のIPV
このアームの参加者は、生後6、10、および14週で二価経口ポリオウイルスワクチン(bOPV)を受け取り、生後14週および18か月で不活化ポリオウイルスワクチン(IPV)を受け取ります。
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6、10、14週齢のbOPV
生後14週18ヶ月のIPV
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アクティブコンパレータ:14週齢、18週齢、18ヶ月齢でのIPV
このアームの参加者は、生後6、10、および14週で二価経口ポリオウイルスワクチン(bOPV)を受け取り、生後14週、18週および18か月で不活化ポリオウイルスワクチン(IPV)を受け取ります。
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6、10、14週齢のbOPV
生後14週、18週、18か月のIPV
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アクティブコンパレータ:生後14週9か月のIPV
このアームの参加者は、生後14週9か月でポリオウイルスワクチン(IPV)を不活性化します
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生後14週9ヶ月のIPV
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アクティブコンパレータ:生後6週9か月のIPV
このアームの参加者は、生後6週間と9か月でポリオウイルスワクチン(IPV)を不活性化します
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生後6週9か月のIPV
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アクティブコンパレータ:6 週齢および 14 週齢での IPV
このアームの参加者は、生後6週および14週でポリオウイルスワクチン(IPV)を不活性化します
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6週齢および14週齢でのIPV
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPVワクチン接種スケジュールの免疫原性
時間枠:6週齢時と比較したワクチン接種後の変化
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免疫原性は、型特異的なポリオウイルス抗体力価を測定し、6 週齢と比較して研究ワクチンを受けた後の抗体力価の変化を評価することによって評価されます。
実験スケジュールの最後の IPV 投与を受けてから 1 か月後に免疫応答を示した参加者の累積割合。
免疫応答は、血清反応陽性 (≥1:8) [セロコンバージョン] になる血清反応陰性の参加者 (<1:8 力価) または力価の 4 倍の増加 (ブースティング) を示す参加者のいずれかとして定義されます。
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6週齢時と比較したワクチン接種後の変化
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IPVによるポリオウイルス2型プライミング
時間枠:19週で反応しなかった人の中で、18ヶ月と1週でタイプ2の反応を示した割合
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提案された一次 IPV ワクチン接種シリーズの後に追加の IPV 投与(二次ワクチン接種)を受けた 1 週間後に 2 型免疫応答を示す参加者の割合が決定されます。
プライミングとは、一次 IPV ワクチン接種シリーズに以前に反応したことがない参加者のうち、2 型免疫反応を示した参加者の割合です。
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19週で反応しなかった人の中で、18ヶ月と1週でタイプ2の反応を示した割合
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICDDRB-RRC-PR-17034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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