식이 조절과 운동을 통한 내시경 소매 위성형술의 안전성, 내약성 및 지속적인 체중 감소
2022년 4월 14일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
비만 치료를 위한 식이 조절과 운동을 통한 즉각적인 내시경 소매 위성형술(ESG) 대 조기 식이 조절과 운동 및 지연 ESG의 안전성, 내약성 및 지속적인 체중 감소
본 연구의 목적은 내시경적 위소매절단술(ESG)의 식이요법과 운동 병행, 식이요법과 운동 단독요법의 효과를 비교하여 어느 것이 체중감소에 더 좋은지 알아보는 것이다.
조사관은 또한 당뇨병, 수면 무호흡증, 고콜레스테롤뿐만 아니라 다양한 비만 관련 호르몬과 같은 식이요법 및 운동 동반이환에 대한 ESG의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 추가 비무작위 사례군이 있는 단일 센터 전향적 무작위 사례 대조 연구입니다.
이 연구에는 두 개의 연구 개입 그룹이 포함됩니다.
그룹 A: 식이요법 및 운동 모듈이 포함된 ESG.
그룹 B: 다이어트 및 운동 모듈만.
연구자들은 BMI가 40kg/m2 이상이거나 30kg/m2 이상이고 1개 이상의 비만 관련 동반이환이 있고 치료를 받을 수 없는 환자를 대상으로 ESG를 식이요법 및 운동을 포함한 행동 수정과 비교할 것을 제안합니다. 기존 비만 수술(또는 수술 옵션 거부).
조사관은 또한 당뇨병, 수면 무호흡증, 고콜레스테롤, 다양한 비만 관련 호르몬과 같은 합병증에 대한 ESG의 식이요법 및 운동 효과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 40kg/m2 이상, 30kg/m2 이상, 비만 관련 동반질환 1개 이상, 동반질환 없이 35kg/m2 이상
동반 질환에는 다음이 포함됩니다.
- 수면 무호흡증(STOP-BANG 설문지 및 수면다원검사)
- BP >130/80 또는 고혈압 약을 복용 중입니다.
- A1c > 또는 = ~ 5.7, 금식 >100 OR RANDOM >126, 제외 6.5 이상
- 허리 둘레 >102, 또는 남성의 경우 40인치 또는 >80cm 여성의 경우 35인치
대사 증후군(3가지 기준, 혈압, 허리 둘레, 트리글리세라이드 > 150 또는 HDL < 50/40)
- 최소 6개월 동안 비침습적 체중 감량 관리에 반응하지 않음.
- 시술 비용과 시술 전/후 관리/검진 표준을 보장하는 유효한 건강 보험.
제외 기준:
- 치료되지 않은 내분비 질환(당뇨병, 갑상선 장애, 뇌하수체 장애 및 성선 장애).
- 당뇨병 또는 A1c >6.5
- 심장 질환, 예를 들어 부정맥, 심부전, 심근 경색.
- 혈청 크레아티닌이 2.5 mg/dl 이상인 신장 질환.
- 뇌혈관 질환, 예를 들어 뇌졸중 또는 달리 운동할 수 없습니다.
- 임산부, 수유부 또는 6개월 이내 출산 경험이 있는 여성.
- 레티노이드 요법을 받고 있거나 시험 기간 내내 지속되지 않는 레티노이드 요법을 받고 있는 모든 환자.
- 중대한 정신 장애가 있는 환자.
- 시험의 각 부문을 진행하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 모든 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내시경 슬리브 위 성형술
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외과적 접근이 아닌 내시경적 방법으로 위소매절제술 시행
영양/운동 상담
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활성 비교기: 다이어트와 운동 만.
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영양/운동 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 체중 감소의 평균 백분율
기간: 6 개월
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식이 조절 및 운동으로 ESG를 통해 달성한 평균 체중 감소율을 기존의 비만 수술을 받을 수 없는 환자(BMI가 40kg/m2 이상 또는 비만 관련 동반질환이 1개 이상 있는 경우 30kg/m2).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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