Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i trwała utrata wagi endoskopowej rękawowej gastroplastyki z modyfikacją diety i ćwiczeniami

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Bezpieczeństwo, tolerancja i trwała utrata wagi natychmiastowej endoskopowej rękawowej gastroplastyki (ESG) z modyfikacją diety i ćwiczeniami vs. wczesna modyfikacja diety i ćwiczenia oraz opóźnione ESG w leczeniu otyłości

Celem tego badania jest porównanie wpływu endoskopowej rękawowej gastroplastyki (ESG) z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, z samą dietą i ćwiczeniami, aby zobaczyć, co jest lepsze w redukcji masy ciała. Badacze porównają również wpływ ESG na choroby współistniejące związane z dietą i ćwiczeniami, takie jak cukrzyca, bezdech senny i wysoki poziom cholesterolu, a także różne hormony związane z otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne randomizowane badanie kliniczno-kontrolne z dodatkowym ramieniem przypadku bez randomizacji. Niniejsze badanie obejmuje dwie badawcze grupy interwencyjne. Grupy A: ESG z modułami diety i ćwiczeń. Grupa B: Tylko moduły diety i ćwiczeń. Badacze proponują porównanie ESG z modyfikacją zachowania, w tym dietą i ćwiczeniami, u pacjentów z BMI większym lub równym 40 kg/m2 lub większym lub równym 30 kg/m2 z co najmniej 1 chorobą współistniejącą związaną z otyłością i którzy nie mogą poddać się konwencjonalnej chirurgii bariatrycznej (lub odrzucić opcję chirurgiczną). Badacze porównają również wpływ ESG z dietą i ćwiczeniami na choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, bezdech senny i wysoki poziom cholesterolu, a także różne hormony związane z otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI większy lub równy 40 kg/m2, większy lub równy 30 kg/m2 z 1 chorobą współistniejącą więcej niż otyłość lub większy lub równy 35 kg/m2 bez chorób współistniejących

Choroby współistniejące obejmują:

  1. Bezdech senny (kwestionariusz STOP-BANG i polisomnografia)
  2. BP >130/80 lub leki na nadciśnienie.
  3. A1c > lub = do 5,7, na czczo >100 LUB PRZYPADKOWO >126, wykluczyć 6,5 i więcej
  4. Obwód talii > 102 lub 40 cali dla mężczyzn lub > 80 cm 35 cali dla kobiet

  5. Zespół metaboliczny (3 kryteria, ciśnienie krwi, obwód talii, trójglicerydy > 150 lub HDL < 50/40)

    • Brak odpowiedzi na nieinwazyjne metody odchudzania przez co najmniej 6 miesięcy.
    • Ważne ubezpieczenie zdrowotne na pokrycie kosztów zabiegu i standardu opieki przed i po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone choroby endokrynologiczne (cukrzyca, zaburzenia tarczycy, zaburzenia przysadki mózgowej i zaburzenia gruczołów płciowych).
  • cukrzyca lub A1c >6,5
  • Choroby serca, na przykład arytmia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
  • Choroba nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl.
  • Choroba naczyniowo-mózgowa, na przykład udar lub inna niezdolność do ćwiczeń.
  • Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub która urodziła dziecko w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszyscy pacjenci stosujący terapię retinoidami lub poddawani terapii retinoidami, która nie będzie trwała przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami psychicznymi.
  • Każdy inny stan przewlekły uznany za nieodpowiedni do poddania się którejkolwiek części badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa rękawowa gastroplastyka
Procedura: Endoskopowa rękawowa gastroplastyka
podejście endoskopowe, a nie chirurgiczne, do wykonania rękawowej gastroskopii
Behawioralne: Dieta i ćwiczenia
poradnictwo żywieniowe/ćwiczeniowe
Aktywny komparator: Tylko dieta i ćwiczenia.
Behawioralne: Dieta i ćwiczenia
poradnictwo żywieniowe/ćwiczeniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent całkowitej utraty masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej procentowej utraty masy ciała osiągniętej za pomocą ESG z modyfikacją diety i ćwiczeniami w porównaniu z modyfikacją diety i ćwiczeniami tylko u pacjentów, którzy nie mogą przejść konwencjonalnej operacji bariatrycznej z powodu otyłości (z BMI większym lub równym 40 kg/m2 lub większym lub równym 30 kg/m2 z co najmniej 1 chorobą współistniejącą związaną z otyłością).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501015803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa rękawowa gastroplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj