Sécurité, tolérance et perte de poids durable de la sleeve gastroplastie endoscopique avec modification du régime alimentaire et exercice
14 avril 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Innocuité, tolérabilité et perte de poids durable de la sleeve gastroplastie endoscopique immédiate (ESG) avec modification du régime alimentaire et exercice par rapport à la modification précoce du régime alimentaire et à l'exercice et à l'ESG retardée pour le traitement de l'obésité
Le but de cette étude est de comparer l'effet de la sleeve gastroplastie endoscopique (ESG) avec le régime et l'exercice, au régime et à l'exercice seuls, pour voir lequel est le meilleur en termes de réduction de la perte de poids.
Les enquêteurs compareront également les effets de l'ESG aux comorbidités liées à l'alimentation et à l'exercice telles que le diabète, l'apnée du sommeil et l'hypercholestérolémie, ainsi qu'aux diverses hormones liées à l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude cas-témoin prospective randomisée monocentrique avec un bras cas non randomisé supplémentaire.
Cette étude comprend deux groupes de recherche interventionnelle.
Groupes A : ESG avec modules de régime et d'exercices.
Groupe B : Modules de régime et d'exercice uniquement.
Les chercheurs proposent de comparer l'ESG à la modification du comportement, y compris l'alimentation et l'exercice, pour les patients qui ont un IMC supérieur ou égal à 40 kg/m2 ou supérieur ou égal à 30 kg/m2 avec 1 ou plusieurs comorbidités liées à l'obésité et qui ne peuvent subir chirurgie bariatrique conventionnelle (ou refuser l'option chirurgicale).
Les enquêteurs compareront également les effets de l'ESG à l'alimentation et à l'exercice sur des comorbidités telles que le diabète, l'apnée du sommeil et l'hypercholestérolémie, ainsi que sur les diverses hormones liées à l'obésité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC supérieur ou égal à 40 kg/m2, supérieur ou égal à 30 kg/m2 avec 1 comorbidité liée à l'obésité en plus, ou supérieur ou égal à 35 kg/m2 sans comorbidité
Les comorbidités comprennent :
- Apnée du sommeil (questionnaire STOP-BANG et polysomnographie)
- BP> 130/80 ou sous médicaments contre l'hypertension.
- A1c > ou = à 5,7, à jeun > 100 OU ALÉATOIRE > 126, exclure 6,5 et plus
- Tour de taille> 102 ou 40 pouces si homme ou> 80 cm 35 pouces si femme
Syndrome métabolique (3 critères, tension artérielle, tour de taille, triglycérides > 150 ou HDL < 50/40)
- Absence de réponse à la gestion non invasive de la perte de poids pendant au moins 6 mois.
- Assurance maladie valide pour couvrir le coût de la procédure et la norme de soins avant et après la gestion / le bilan de la procédure.
Critère d'exclusion:
- Maladies endocriniennes non traitées (diabète, trouble thyroïdien, trouble pituitaire et trouble des glandes sexuelles).
- diabète ou A1c > 6,5
- Maladie cardiaque, par exemple, arythmie, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
- Maladie rénale avec créatinine sérique supérieure à 2,5 mg/dl.
- Maladie cérébrovasculaire, par exemple, accident vasculaire cérébral ou autre incapacité à faire de l'exercice.
- Toute femme enceinte ou allaitante ou ayant accouché dans les 6 mois.
- Tout patient sous traitement aux rétinoïdes ou sous traitement aux rétinoïdes qui ne durera pas pendant toute la durée de l'essai.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques importants.
- Toute autre maladie chronique jugée inapte à subir l'un ou l'autre des volets de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sleeve gastroplastie endoscopique
|
approche endoscopique plutôt que chirurgicale pour effectuer une sleeve gastroplastie
conseils nutritionnels/d'exercice
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Comparateur actif: Régime et exercice uniquement.
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conseils nutritionnels/d'exercice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage moyen de perte de poids corporel total
Délai: 6 mois
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Comparer le pourcentage moyen de perte de poids obtenue via l'ESG avec la modification du régime alimentaire et l'exercice, par rapport à la modification du régime alimentaire et à l'exercice uniquement chez les patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie bariatrique conventionnelle pour l'obésité (avec un IMC supérieur ou égal à 40 kg/m2 ou supérieur ou égal à 30 kg/m2 avec 1 ou plusieurs comorbidités liées à l'obésité).
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1501015803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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