Seguridad, tolerabilidad y pérdida de peso sostenida de la gastroplastia endoscópica en manga con modificación de la dieta y ejercicio
14 de abril de 2022 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Seguridad, tolerabilidad y pérdida de peso sostenida de la gastroplastia endoscópica en manga (ESG) inmediata con modificación de la dieta y ejercicio frente a modificación temprana de la dieta y ejercicio y ESG diferida para el tratamiento de la obesidad
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la gastroplastia endoscópica en manga (ESG) con dieta y ejercicio, con dieta y ejercicio solos, para ver cuál es mejor en la reducción de la pérdida de peso.
Los investigadores también compararán los efectos de ESG con las comorbilidades de la dieta y el ejercicio, como la diabetes, la apnea del sueño y el colesterol alto, así como con las diversas hormonas relacionadas con la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de control prospectivo aleatorizado de un solo centro con un brazo de casos adicional no aleatorizado.
Este estudio incluye dos grupos de intervención de investigación.
Grupos A: ESG con módulos de dieta y ejercicio.
Grupo B: Solo módulos de dieta y ejercicio.
Los investigadores proponen comparar ESG con la modificación del comportamiento, incluida la dieta y el ejercicio, para pacientes que tienen un IMC mayor o igual a 40 kg/m2 o mayor o igual a 30 kg/m2 con 1 o más comorbilidades relacionadas con la obesidad y que no pueden someterse a cirugía bariátrica convencional (o rechazar la opción quirúrgica).
Los investigadores también compararán los efectos de ESG con la dieta y el ejercicio en comorbilidades como la diabetes, la apnea del sueño y el colesterol alto, así como las diversas hormonas relacionadas con la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC mayor o igual a 40 kg/m2, mayor o igual a 30 kg/m2 con 1 comorbilidad más relacionada con la obesidad, o mayor o igual a 35 kg/m2 sin comorbilidad
Las comorbilidades incluyen:
- Apnea del sueño (cuestionario STOP-BANG y polisomnografía)
- PA >130/80 o con medicamentos para la hipertensión.
- A1c > o = a 5.7, en ayunas >100 O ALEATORIO >126, excluye 6.5 y superior
- Circunferencia de la cintura >102 o 40 pulgadas si es hombre o >80 cm 35 pulgadas si es mujer
Síndrome metabólico (3 criterios, presión arterial, perímetro de cintura, triglicéridos > 150 o HDL < 50/40)
- Falta de respuesta al control de pérdida de peso no invasivo durante al menos 6 meses.
- Seguro de salud válido para cubrir el costo del procedimiento y el estándar de atención antes y después del procedimiento/gestión/diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades endocrinas no tratadas (diabetes, trastorno de la tiroides, trastorno de la hipófisis y trastorno de las glándulas sexuales).
- diabetes o A1c >6.5
- Enfermedad cardíaca, por ejemplo, arritmia, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
- Enfermedad renal con creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl.
- Enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, accidente cerebrovascular o incapacidad para hacer ejercicio.
- Cualquier mujer embarazada o en período de lactancia o que haya tenido un parto dentro de los 6 meses.
- Cualquier paciente en terapia con retinoides o que se someta a una terapia con retinoides que no dure toda la duración del ensayo.
- Pacientes con trastorno psiquiátrico significativo.
- Cualquier otra afección crónica que se considere inadecuada para someterse a cualquiera de los brazos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gastroplastia Endoscópica en Manga
|
abordaje endoscópico, en lugar de quirúrgico, para realizar una gastroplastia en manga
asesoramiento nutricional/ejercicio
|
|
Comparador activo: Solo dieta y ejercicio.
|
asesoramiento nutricional/ejercicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje medio de pérdida de peso corporal total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar el porcentaje medio de pérdida de peso logrado mediante ESG con modificación de dieta y ejercicio, versus modificación de dieta y ejercicio solo en pacientes que no pueden someterse a cirugía bariátrica convencional por obesidad (con IMC mayor o igual a 40 kg/m2 o mayor o igual a 30 kg/m2 con 1 o más comorbilidades relacionadas con la obesidad).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1501015803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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