食事の変更と運動を伴う内視鏡的スリーブ胃形成術の安全性、忍容性、および持続的な減量
2022年4月14日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
肥満治療のための食事の変更と運動を伴う即時内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) 対 早期の食事の変更と運動と ESG の遅延の安全性、忍容性、および持続的な減量
この研究の目的は、内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) と食事と運動の効果を、食事と運動のみの効果と比較して、どちらが減量効果に優れているかを確認することです。
研究者はまた、ESG の影響を、糖尿病、睡眠時無呼吸、高コレステロールなどの食事や運動の合併症、およびさまざまな肥満関連ホルモンと比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化されていないケースアームを追加した単一施設の前向き無作為化ケースコントロールスタディです。
この研究には、2 つの研究介入グループが含まれます。
グループ A: 食事と運動のモジュールを含む ESG。
グループ B: 食事と運動のモジュールのみ。
研究者らは、BMI が 40 kg/m2 以上または 30 kg/m2 以上で、肥満に関連する合併症が 1 つ以上あり、治療を受けることができない患者に対して、食事や運動を含む行動修正と ESG を比較することを提案しています。従来の肥満手術（または手術の選択肢を辞退）。
研究者はまた、糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、高コレステロールなどの併存症、およびさまざまな肥満関連ホルモンに対する食事や運動に対する ESG の影響を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが40kg/m2以上、30kg/m2以上で肥満関連の併存疾患が1つ以上ある、または35kg/m2以上で併存疾患がない
併存疾患には以下が含まれます：
- 睡眠時無呼吸（STOP-BANGアンケートと睡眠ポリグラフィー）
- BP > 130/80 または高血圧治療薬。
- A1c > または = 5.7 まで、空腹時 >100 またはランダム >126、6.5 以上を除く
- 胴囲 >102、または男性の場合は 40 インチ、女性の場合は >80 cm 35 インチ
メタボリック シンドローム (3 つの基準、血圧、胴囲、トリグリセリド > 150 または HDL < 50/40)
- 非侵襲的な減量管理に少なくとも 6 か月間応答しなかった。
- 処置の費用と、処置前および処置後の管理/精密検査の標準治療をカバーする有効な健康保険。
除外基準:
- 未治療の内分泌疾患（糖尿病、甲状腺障害、下垂体障害、および性腺障害）。
- 糖尿病または A1c >6.5
- 心疾患、例えば、不整脈、心不全、心筋梗塞。
- -血清クレアチニンが2.5 mg / dlを超える腎臓病。
- 脳血管疾患、例えば、脳卒中または運動不能など。
- 妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に出産した女性。
- -レチノイド療法を受けているか、レチノイド療法を受けている患者は、試験期間中は持続しません。
- 重大な精神障害のある患者。
- -試験のいずれかのアームを受けるのに不適切と見なされるその他の慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内視鏡的スリーブ胃形成術
|
スリーブ胃形成術を行うための、外科的アプローチではなく内視鏡的アプローチ
栄養・運動相談
|
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アクティブコンパレータ：食事と運動のみ。
|
栄養・運動相談
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総体重減少の平均パーセンテージ
時間枠：6ヵ月
|
肥満のための従来の肥満外科手術を受けることができない患者 (BMI が 40 kg/m2 以上または30 kg/m2 で 1 つ以上の肥満関連併存疾患がある場合)。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reem Sharaiha, MD、Assistant Professor of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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