Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og vedvarende vægttab af endoskopisk ærmegastroplastik med kostændringer og træning

14. april 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Sikkerhed, tolerabilitet og vedvarende vægttab ved øjeblikkelig endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) med diætændring og træning vs. tidlig diætændring og træning og forsinket ESG til behandling af fedme

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) med kost og motion, med diæt og motion alene, for at se, hvad der er bedst til vægttabsreduktion. Efterforskere vil også sammenligne virkningerne af ESG med diæt- og træningskomorbiditeter som diabetes, søvnapnø og højt kolesteroltal samt de forskellige fedmerelaterede hormoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt randomiseret case-kontrolstudie med en ekstra ikke-randomiseret case-arm. Denne undersøgelse omfatter to forskningsinterventionsgrupper. Grupper A: ESG med kost- og træningsmoduler. Gruppe B: Kun kost- og træningsmoduler. Efterforskere foreslår at sammenligne ESG med adfærdsændringer inklusive diæt og motion for patienter, der har et BMI større end eller lig med 40 kg/m2 eller større end eller lig med 30 kg/m2 med 1 eller flere fedme-relateret komorbiditet, og som ikke kan gennemgå konventionel bariatrisk kirurgi (eller afslå den kirurgiske mulighed). Efterforskere vil også sammenligne virkningerne af ESG med kost og motion på følgesygdomme som diabetes, søvnapnø og højt kolesteroltal samt de forskellige fedmerelaterede hormoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI større end eller lig med 40 kg/m2, større end eller lig med 30 kg/m2 med 1 mere fedme-relateret komorbiditet, eller eller større end eller lig med 35 kg/m2 uden co-morbiditet

Komorbiditeter omfatter:

  1. Søvnapnø (STOP-BANG spørgeskema og polysomnografi)
  2. BP >130/80 eller på hypertensionsmedicin.
  3. A1c > eller = til 5,7, faste >100 ELLER TILFÆLDIGT >126, ekskluder 6,5 og derover
  4. Taljeomkreds >102, eller 40 tommer, hvis han eller >80 cm 35 tommer, hvis hun

  5. Metabolisk syndrom (3 kriterier, blodtryk, taljeomkreds, triglycerider > 150 eller HDL < 50/40)

    • Manglende respons på non-invasiv vægttabshåndtering i mindst 6 måneder.
    • Gyldig sygeforsikring til dækning af omkostningerne ved procedure og standardbehandling før og efter procedurestyring/oparbejdning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede endokrine sygdomme (diabetes, skjoldbruskkirtellidelse, hypofyselidelse og kønskirtellidelse).
  • diabetes eller A1c >6,5
  • Hjertesygdomme, for eksempel arytmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt.
  • Nyresygdom med serumkreatinin større end 2,5 mg/dl.
  • Cerebrovaskulær sygdom, for eksempel slagtilfælde eller på anden måde ude af stand til at træne.
  • Alle gravide eller ammende kvinder, eller som har haft fødsel inden for 6 måneder.
  • Alle patienter i retinoidbehandling eller i retinoidbehandling, som ikke vil vare gennem hele forsøgets længde.
  • Patienter med betydelig psykiatrisk lidelse.
  • Enhver anden kronisk tilstand, der anses for uegnet til at gennemgå begge dele af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk ærmegastroplastik
Procedure: Endoskopisk ærmegastroplastik
endoskopisk snarere end kirurgisk tilgang til at udføre ærmegastroplastik
Adfærdsmæssigt: Kost og motion
ernærings-/motionsrådgivning
Aktiv komparator: Kun kost og motion.
Adfærdsmæssigt: Kost og motion
ernærings-/motionsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af samlet kropsvægttab
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne det gennemsnitlige vægttab i procent opnået via ESG med kostændringer og motion versus kostændringer og motion kun hos patienter, der ikke kan gennemgå konventionel fedmekirurgi for fedme (med BMI større end eller lig med 40 kg/m2 eller større end eller lig med 30 kg/m2 med 1 eller flere fedme-relateret komorbiditet).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1501015803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk ærmegastroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner