Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og vedvarende vekttap ved endoskopisk ermet gastroplastikk med kostholdsendringer og trening

14. april 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Sikkerhet, tolerabilitet og vedvarende vekttap ved umiddelbar endoskopisk ermet gastroplastikk (ESG) med kostholdsendringer og trening vs. tidlig kosttilpasning og trening og forsinket ESG for behandling av fedme

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) med kosthold og trening, med kosthold og trening alene, for å se hva som er best i vektreduksjon. Etterforskere vil også sammenligne effekten av ESG med diett- og treningskomorbiditeter som diabetes, søvnapné og høyt kolesterol, samt de ulike fedme-relaterte hormonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv randomisert kasuskontrollstudie med en ekstra ikke-randomisert kasusarm. Denne studien inkluderer to forskningsintervensjonsgrupper. Grupper A: ESG med kostholds- og treningsmoduler. Gruppe B: Kun diett- og treningsmoduler. Etterforskere foreslår å sammenligne ESG med atferdsendring inkludert kosthold og trening for pasienter som har en BMI større enn eller lik 40 kg/m2 eller større enn eller lik 30 kg/m2 med 1 eller flere fedmerelatert komorbiditet og som ikke kan gjennomgå konvensjonell bariatrisk kirurgi (eller avslå det kirurgiske alternativet). Etterforskere vil også sammenligne effekten av ESG med kosthold og trening på komorbiditeter som diabetes, søvnapné og høyt kolesterol, samt de ulike fedme-relaterte hormonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI større enn eller lik 40 kg/m2, større enn eller lik 30 kg/m2 med 1 ekstra fedmerelatert komorbiditet, eller eller større enn eller lik 35 kg/m2 uten komorbiditet

Komorbiditeter inkluderer:

  1. Søvnapné (STOP-BANG spørreskjema og polysomnografi)
  2. BP >130/80 eller på hypertensjonsmedisiner.
  3. A1c > eller = til 5,7, faste >100 ELLER TILFELDIG >126, ekskluder 6,5 og høyere
  4. Midjeomkrets >102, eller 40 tommer hvis mann eller >80 cm 35 tommer hvis kvinne

  5. Metabolsk syndrom (3 kriterier, blodtrykk, midjeomkrets, triglyserider > 150 eller HDL < 50/40)

    • Unnlatelse av å reagere på ikke-invasiv vekttapbehandling i minst 6 måneder.
    • Gyldig helseforsikring for å dekke kostnadene ved prosedyre og standardbehandling før og etter prosedyrebehandling/opparbeiding.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede endokrine sykdommer (diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, hypofyseforstyrrelser og kjønnskjertelforstyrrelser).
  • diabetes eller A1c >6,5
  • Hjertesykdom, for eksempel arytmi, hjertesvikt, hjerteinfarkt.
  • Nyresykdom med serumkreatinin større enn 2,5 mg/dl.
  • Cerebrovaskulær sykdom, for eksempel hjerneslag eller på annen måte ute av stand til å trene.
  • Alle gravide eller ammende kvinner eller som har hatt fødsel innen 6 måneder.
  • Alle pasienter på retinoidbehandling eller som gjennomgår retinoidbehandling som ikke vil vare gjennom hele prøveperioden.
  • Pasienter med betydelig psykiatrisk lidelse.
  • Enhver annen kronisk tilstand som anses uegnet til å gjennomgå begge deler av rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk hylsegastroplastikk
Fremgangsmåte: Endoskopisk hylsegastroplastikk
endoskopisk, snarere enn kirurgisk tilnærming, for å utføre ermet gastroplastikk
Atferdsmessig: Kosthold og trening
ernærings-/treningsrådgivning
Aktiv komparator: Kun kosthold og trening.
Atferdsmessig: Kosthold og trening
ernærings-/treningsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av totalt kroppsvekttap
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne gjennomsnittlig prosentvis vekttap oppnådd via ESG med kostholdsendringer og trening, vs diettendringer og trening kun hos pasienter som ikke kan gjennomgå konvensjonell fedmekirurgi for fedme (med BMI større enn eller lik 40 kg/m2 eller større enn eller lik med 30 kg/m2 med 1 eller flere fedmerelatert komorbiditet).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1501015803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk hylsegastroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere