Sicherheit, Verträglichkeit und anhaltender Gewichtsverlust der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik mit Ernährungsumstellung und Bewegung
14. April 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Sicherheit, Verträglichkeit und anhaltender Gewichtsverlust der sofortigen endoskopischen Sleeve-Gastroplastik (ESG) mit Ernährungsumstellung und Bewegung im Vergleich zu früher Ernährungsumstellung und Bewegung und verzögerter ESG zur Behandlung von Fettleibigkeit
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik (ESG) mit Diät und Bewegung mit Diät und Bewegung allein zu vergleichen, um zu sehen, was bei der Gewichtsabnahme besser ist.
Die Forscher werden auch die Wirkungen von ESG mit Diät- und Bewegungskomorbiditäten wie Diabetes, Schlafapnoe und hohem Cholesterinspiegel sowie den verschiedenen Hormonen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektiv randomisierte Fall-Kontroll-Studie mit einem Zentrum und einem zusätzlichen nicht randomisierten Fallarm.
Diese Studie umfasst zwei Forschungsinterventionsgruppen.
Gruppe A: ESG mit Ernährungs- und Bewegungsmodulen.
Gruppe B: Nur Diät- und Bewegungsmodule.
Die Ermittler schlagen vor, ESG mit Verhaltensänderungen, einschließlich Ernährung und Bewegung, bei Patienten zu vergleichen, die einen BMI von mindestens 40 kg/m2 oder mindestens 30 kg/m2 mit 1 oder mehreren Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas haben und die sich der Studie nicht unterziehen können konventionelle bariatrische Chirurgie (oder lehnen Sie die chirurgische Option ab).
Die Ermittler werden auch die Wirkungen von ESG mit Ernährung und Bewegung auf Komorbiditäten wie Diabetes, Schlafapnoe und hohen Cholesterinspiegel sowie die verschiedenen Hormone im Zusammenhang mit Fettleibigkeit vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI größer oder gleich 40 kg/m2, größer oder gleich 30 kg/m2 mit 1 weiterer fettleibiger Komorbidität oder größer oder gleich 35 kg/m2 ohne Komorbidität
Zu den Begleiterkrankungen gehören:
- Schlafapnoe (STOP-BANG-Fragebogen und Polysomnographie)
- Blutdruck > 130/80 oder Bluthochdruckmedikamente.
- A1c > oder = bis 5,7, Nüchtern > 100 ODER RANDOM > 126, ausgenommen 6,5 und höher
- Taillenumfang >102 oder 40 Zoll bei Männern oder >80 cm 35 Zoll bei Frauen
Metabolisches Syndrom (3 Kriterien, Blutdruck, Taillenumfang, Triglyceride > 150 oder HDL < 50/40)
- Nichtansprechen auf eine nicht-invasive Gewichtsabnahme für mindestens 6 Monate.
- Gültige Krankenversicherung zur Deckung der Verfahrenskosten und des Behandlungsstandards vor und nach dem Eingriff/Aufarbeitung.
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte endokrine Erkrankungen (Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Hypophysenerkrankung und Geschlechtsdrüsenerkrankung).
- Diabetes oder A1c > 6,5
- Herzerkrankungen, zum Beispiel Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.
- Nierenerkrankung mit Serum-Kreatinin über 2,5 mg/dl.
- Zerebrovaskuläre Erkrankung, zum Beispiel Schlaganfall oder anderweitige Bewegungsunfähigkeit.
- Alle schwangeren oder stillenden Frauen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten entbunden haben.
- Alle Patienten, die eine Retinoidtherapie erhalten oder sich einer Retinoidtherapie unterziehen, die nicht über die gesamte Dauer der Studie anhält.
- Patienten mit erheblicher psychiatrischer Störung.
- Jede andere chronische Erkrankung, die für einen der beiden Studienzweige als ungeeignet erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopische Sleeve-Gastroplastik
|
endoskopischer, statt chirurgischer Zugang, um eine Schlauchgastroplastik durchzuführen
Ernährungs-/Bewegungsberatung
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Aktiver Komparator: Nur Diät und Bewegung.
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Ernährungs-/Bewegungsberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Prozentsatz des gesamten Körpergewichtsverlusts
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich des mittleren prozentualen Gewichtsverlusts, der durch ESG mit Ernährungsumstellung und Bewegung erreicht wurde, mit einer Ernährungsumstellung und Bewegung nur bei Patienten, die sich keiner konventionellen bariatrischen Operation wegen Adipositas unterziehen können (mit einem BMI von größer oder gleich 40 kg/m2 oder größer oder gleich 30 kg/m2 mit 1 oder mehr Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1501015803
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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