Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos hüvely gyomorplasztika biztonsága, tolerálhatósága és tartós fogyás étrend-módosítással és gyakorlatokkal

2022. április 14. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Azonnali endoszkópos hüvely-gasztroplasztika (ESG) biztonsága, tolerálhatósága és tartós fogyás étrend-módosítással és testmozgással szemben a korai étrendmódosítás és testmozgás, valamint a késleltetett ESG az elhízás kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztika (ESG) hatását a diétával és testmozgással, önmagában diétával és testmozgással, hogy megtudja, melyik a jobb a fogyás csökkentésében. A kutatók összevetik az ESG hatásait a diétával és a testmozgással társbetegségekkel, mint például a cukorbetegség, az alvási apnoe és a magas koleszterinszint, valamint a különböző elhízással kapcsolatos hormonok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív randomizált eset-kontroll vizsgálat egy további nem randomizált esetkarral. Ez a tanulmány két kutatási intervenciós csoportot foglal magában. A csoport: ESG diétával és edzésmodulokkal. B csoport: Csak diéta és edzésmodulok. A kutatók azt javasolják, hogy az ESG-t hasonlítsák össze a viselkedésmódosítással, beleértve az étrendet és a testmozgást olyan betegeknél, akiknek BMI-je 40 kg/m2 vagy annál nagyobb vagy 30 kg/m2 vagy annál nagyobb, és egy vagy több elhízással összefüggő társbetegségük van, és akiket nem lehet alávetni. hagyományos bariátriai műtét (vagy elutasítja a műtéti lehetőséget). A kutatók összehasonlítják az ESG hatását a diétával és a testmozgással olyan társbetegségekre, mint a cukorbetegség, az alvási apnoe és a magas koleszterinszint, valamint a különböző elhízással kapcsolatos hormonok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 40 kg/m2, nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m2, még 1 elhízással összefüggő társbetegség esetén, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 35 kg/m2 társbetegség nélkül

A társbetegségek közé tartozik:

  1. Alvási apnoe (STOP-BANG kérdőív és poliszomnográfia)
  2. BP > 130/80 vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel.
  3. A1c > vagy = 5,7-re, éhezés >100 VAGY VÉLETLENSZERŰ >126, a 6,5 ​​és a feletti értékek kizárása
  4. Derékbőség >102, vagy 40 hüvelyk, ha férfi, vagy >80 cm 35 hüvelyk, ha nő

  5. Metabolikus szindróma (3 kritérium, vérnyomás, derékbőség, trigliceridek > 150 vagy HDL < 50/40)

    • Legalább 6 hónapig nem reagál a nem invazív fogyáskezelésre.
    • Érvényes egészségbiztosítás, amely fedezi az eljárás költségeit és az ellátás színvonalát a beavatkozás előtti és utáni kezelés/bedolgozás.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen endokrin betegségek (cukorbetegség, pajzsmirigy-rendellenességek, agyalapi mirigy rendellenességek és nemi mirigyek rendellenességei).
  • cukorbetegség vagy A1c >6,5
  • Szívbetegségek, például aritmia, szívelégtelenség, szívinfarktus.
  • 2,5 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatininszinttel járó vesebetegség.
  • Cerebrovaszkuláris betegség, például szélütés vagy más módon nem tud gyakorolni.
  • Minden terhes vagy szoptató nő, vagy aki 6 hónapon belül szült.
  • Minden olyan beteg, aki retinoid terápiában részesül vagy olyan retinoid terápiában részesül, amely nem tart a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Jelentős pszichiátriai zavarban szenvedő betegek.
  • Bármilyen más krónikus állapot, amelyet alkalmatlannak ítéltek a vizsgálat egyik ágának elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos hüvely gyomorplasztika
Eljárás: Endoszkópos hüvely gyomorplasztika
endoszkópos, nem pedig műtéti megközelítés a hüvely gyomorplasztika elvégzéséhez
Viselkedési: Diéta és testmozgás
táplálkozási/edzési tanácsadás
Aktív összehasonlító: Csak diéta és testmozgás.
Viselkedési: Diéta és testmozgás
táplálkozási/edzési tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes testsúlycsökkenés átlagos százaléka
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítani az ESG-n keresztül elért átlagos százalékos súlycsökkenést diéta módosításával és testmozgással, valamint az étrend módosításával és testmozgásával, csak olyan betegeknél, akik nem eshetnek át elhízás miatti hagyományos bariatriás műtéten (a BMI 40 kg/m2 vagy egyenlő, vagy nagyobb, mint 30 kg/m2 1 vagy több elhízással összefüggő társbetegség esetén).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1501015803

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos hüvely gyomorplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel