Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en aanhoudend gewichtsverlies van endoscopische sleeve-gastroplastie met dieetaanpassing en lichaamsbeweging

14 april 2022 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Veiligheid, verdraagbaarheid en aanhoudend gewichtsverlies van onmiddellijke endoscopische sleeve-gastroplastie (ESG) met dieetaanpassing en lichaamsbeweging vs. vroege dieetaanpassing en lichaamsbeweging en uitgestelde ESG voor de behandeling van obesitas

Het doel van deze studie is om het effect van endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) te vergelijken met dieet en lichaamsbeweging, met alleen dieet en lichaamsbeweging, om te zien wat beter is bij het verminderen van gewichtsverlies. Onderzoekers zullen ook de effecten van ESG vergelijken met comorbiditeit op het gebied van voeding en lichaamsbeweging, zoals diabetes, slaapapneu en hoog cholesterol, evenals de verschillende aan obesitas gerelateerde hormonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve gerandomiseerde case-control studie met een extra niet-gerandomiseerde case-arm. Deze studie omvat twee onderzoeksinterventiegroepen. Groep A: ESG met voedings- en bewegingsmodules. Groep B: Alleen dieet- en bewegingsmodules. Onderzoekers stellen voor om ESG te vergelijken met gedragsverandering inclusief dieet en lichaamsbeweging voor patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 40 kg/m2 of groter dan of gelijk aan 30 kg/m2 met 1 of meer aan obesitas gerelateerde comorbiditeit en die geen behandeling kunnen ondergaan conventionele bariatrische chirurgie (of wijs de chirurgische optie af). Onderzoekers zullen ook de effecten van ESG vergelijken met dieet en lichaamsbeweging op comorbiditeiten zoals diabetes, slaapapneu en hoog cholesterol, evenals de verschillende aan obesitas gerelateerde hormonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI groter dan of gelijk aan 40 kg/m2, groter dan of gelijk aan 30 kg/m2 met nog 1 aan obesitas gerelateerde comorbiditeit, of of groter dan of gelijk aan 35 kg/m2 zonder comorbiditeit

Comorbiditeiten omvatten:

  1. Slaapapneu (STOP-BANG vragenlijst en polysomnografie)
  2. BP> 130/80 of medicijnen tegen hypertensie.
  3. A1c > of = tot 5,7, nuchter >100 OF WILLEKEURIG >126, sluit 6,5 en hoger uit
  4. Tailleomtrek> 102, of 40 inch bij mannen of> 80 cm 35 inch bij vrouwen
  5. Metabool syndroom (3 criteria, bloeddruk, middelomtrek, triglyceriden > 150 of HDL < 50/40)

    • Niet reageren op niet-invasief gewichtsverliesbeheer gedurende ten minste 6 maanden.
    • Geldige ziektekostenverzekering om de kosten van de procedure en de zorgstandaard voor en na de procedure te dekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde endocriene ziekten (diabetes, schildklieraandoening, hypofyseaandoening en geslachtsklieraandoening).
  • diabetes of A1c >6,5
  • Hartziekte, bijvoorbeeld aritmie, hartfalen, hartinfarct.
  • Nierziekte met serumcreatinine hoger dan 2,5 mg/dl.
  • Cerebrovasculaire ziekte, bijvoorbeeld een beroerte of anderszins niet in staat zijn om te oefenen.
  • Elke zwangere of zogende vrouw of die binnen 6 maanden is bevallen.
  • Alle patiënten die retinoïdetherapie ondergaan of een retinoïdetherapie ondergaan die niet gedurende de hele proef duurt.
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis.
  • Elke andere chronische aandoening die ongeschikt wordt geacht om een ​​van beide takken van de studie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische sleeve-gastroplastiek
endoscopische, in plaats van chirurgische benadering, om sleeve-gastroplastiek uit te voeren
voedings-/bewegingsbegeleiding
Actieve vergelijker: Alleen dieet en lichaamsbeweging.
voedings-/bewegingsbegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage van het totale gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijken van het gemiddelde percentage gewichtsverlies bereikt via ESG met dieetaanpassing en lichaamsbeweging versus dieetaanpassing en alleen lichaamsbeweging bij patiënten die geen conventionele bariatrische chirurgie voor obesitas kunnen ondergaan (met een BMI groter dan of gelijk aan 40 kg/m2 of groter dan of gelijk aan 30 kg/m2 met 1 of meer aan obesitas gerelateerde comorbiditeit).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1501015803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische sleeve-gastroplastiek

3
Abonneren