Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen hihan gastroplastian turvallisuus, siedettävyys ja jatkuva painonpudotus ruokavalion muuttamisella ja harjoituksella

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Turvallisuus, siedettävyys ja jatkuva painonpudotus välittömässä endoskooppisessa hihagastroplastiassa (ESG) ruokavalion muuttamisella ja harjoituksella vs. varhainen ruokavalion muutos ja harjoitus ja viivästynyt ESG liikalihavuuden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata endoskooppisen sleeve gastroplastian (ESG) vaikutusta ruokavalioon ja liikuntaan, pelkkään ruokavalioon ja liikuntaan, jotta nähdään, kumpi on parempi painonpudotuksessa. Tutkijat vertaavat myös ESG:n vaikutuksia ruokavalioon ja liikuntaan liittyviin sairauksiin, kuten diabetekseen, uniapneaan ja korkeaan kolesteroliin sekä erilaisiin liikalihavuuteen liittyviin hormoneihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tapauskontrollitutkimus, jossa on lisäksi ei-satunnaistettu tapausryhmä. Tämä tutkimus sisältää kaksi tutkimusinterventioryhmää. Ryhmät A: ESG ruokavalio- ja liikuntamoduuleilla. Ryhmä B: Vain ruokavalio- ja liikuntamoduulit. Tutkijat ehdottavat, että ESG:tä verrattaisiin käyttäytymisen muutoksiin, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta, potilailla, joiden BMI on vähintään 40 kg/m2 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 ja joilla on yksi tai useampi liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus ja joita ei voida suorittaa perinteinen bariatrinen leikkaus (tai hylkää leikkausvaihtoehto). Tutkijat vertaavat myös ESG:n vaikutuksia ruokavalioon ja liikuntaan liitännäissairauksiin, kuten diabetekseen, uniapneaan ja korkeaan kolesteroliin sekä erilaisiin liikalihavuuteen liittyviin hormoneihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2, suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2, kun on vielä yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus, tai suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2 ilman samanaikaista sairautta

Samanaikaisia ​​sairauksia ovat:

  1. Uniapnea (STOP-BANG-kysely ja polysomnografia)
  2. Verenpaine >130/80 tai verenpainelääkkeillä.
  3. A1c > tai = arvoon 5,7, paasto >100 TAI SATUNNAINEN >126, poissulje 6,5 ja enemmän
  4. Vyötärön ympärysmitta >102 tai 40 tuumaa, jos mies tai >80 cm 35 tuumaa, jos nainen

  5. Metabolinen oireyhtymä (3 kriteeriä, verenpaine, vyötärön ympärysmitta, triglyseridit > 150 tai HDL < 50/40)

    • Ei reagoida ei-invasiiviseen painonpudotuksen hallintaan vähintään 6 kuukauden ajan.
    • Voimassa oleva sairausvakuutus, joka kattaa toimenpiteen kustannukset ja hoidon tasoa ennen ja jälkeen toimenpiteen/käsittelyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat endokriiniset sairaudet (diabetes, kilpirauhasen häiriöt, aivolisäkkeen häiriöt ja sukupuolirauhashäiriöt).
  • diabetes tai A1c >6,5
  • Sydänsairaudet, esimerkiksi rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti.
  • Munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on yli 2,5 mg/dl.
  • Aivoverenkiertosairaus, esimerkiksi aivohalvaus tai muuten kyvyttömyys harjoitella.
  • Kaikki raskaana olevat tai imettävät naiset tai jotka ovat synnyttäneet 6 kuukauden sisällä.
  • Kaikki potilaat, jotka saavat retinoidihoitoa tai retinoidihoitoa, joka ei kestä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joilla on merkittävä psykiatrinen häiriö.
  • Mikä tahansa muu krooninen sairaus, jota pidettiin sopimattomana jompaankumpaan kokeen osaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty
Menettely: Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty
endoskooppinen, ei kirurginen lähestymistapa, hihan gastroplastian suorittamiseksi
Käyttäytyminen: Ruokavalio ja liikunta
ravitsemus-/liikuntaneuvonta
Active Comparator: Vain ruokavalio ja liikunta.
Käyttäytyminen: Ruokavalio ja liikunta
ravitsemus-/liikuntaneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painonpudotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaamaan ESG:n avulla saavutettua keskimääräistä painonpudotusta ruokavalion muuttamisella ja harjoittelulla verrattuna ruokavalion muutoksiin ja harjoitteluun vain potilailla, joille ei voida tehdä tavanomaista lihavuusleikkausta (BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 yhden tai useamman liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1501015803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa