Segurança, tolerabilidade e perda de peso sustentada da gastroplastia endoscópica vertical com modificação da dieta e exercícios
14 de abril de 2022 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Segurança, tolerabilidade e perda de peso sustentada da gastroplastia endoscópica imediata (ESG) com modificação da dieta e exercícios versus modificação precoce da dieta e exercícios e ESG retardada para o tratamento da obesidade
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da gastroplastia vertical endoscópica (ESG) com dieta e exercício, com dieta e exercício sozinho, para ver qual é o melhor na redução da perda de peso.
Os investigadores também compararão os efeitos do ESG com comorbidades de dieta e exercícios, como diabetes, apneia do sono e colesterol alto, bem como os vários hormônios relacionados à obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de caso-controle prospectivo randomizado de centro único com um braço de caso adicional não randomizado.
Este estudo inclui dois grupos de intervenção de pesquisa.
Grupos A: ESG com módulos de dieta e exercícios.
Grupo B: Apenas módulos de dieta e exercícios.
Os investigadores propõem comparar ESG com modificação comportamental, incluindo dieta e exercício para pacientes com IMC maior ou igual a 40 kg/m2 ou maior ou igual a 30 kg/m2 com 1 ou mais comorbidades relacionadas à obesidade e que não podem se submeter a cirurgia bariátrica convencional (ou recusar a opção cirúrgica).
Os investigadores também compararão os efeitos do ESG com dieta e exercícios em comorbidades como diabetes, apneia do sono e colesterol alto, bem como os vários hormônios relacionados à obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC maior ou igual a 40 kg/m2, maior ou igual a 30 kg/m2 com mais 1 comorbidade relacionada à obesidade, ou maior ou igual a 35 kg/m2 sem comorbidade
As comorbidades incluem:
- Apneia do sono (questionário STOP-BANG e polissonografia)
- PA > 130/80 ou tomando remédios para hipertensão.
- A1c > ou = a 5,7, jejum >100 OU ALEATÓRIO >126, excluir 6,5 e acima
- Circunferência da cintura >102, ou 40 polegadas se homem ou >80 cm 35 polegadas se mulher
Síndrome metabólica (3 critérios, pressão arterial, circunferência da cintura, triglicerídeos > 150 ou HDL < 50/40)
- Falha em responder ao controle de perda de peso não invasivo por pelo menos 6 meses.
- Seguro de saúde válido para cobrir o custo do procedimento e o padrão de atendimento pré e pós-procedimento, gerenciamento/exame.
Critério de exclusão:
- Doenças endócrinas não tratadas (diabetes, distúrbios da tireoide, distúrbios da hipófise e distúrbios das glândulas sexuais).
- diabetes ou A1c >6,5
- Doença cardíaca, por exemplo, arritmia, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.
- Doença renal com creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl.
- Doença cerebrovascular, por exemplo, acidente vascular cerebral ou incapacidade de se exercitar.
- Qualquer mulher grávida ou lactante ou que tenha dado à luz nos últimos 6 meses.
- Qualquer paciente em terapia com retinóide ou submetido a terapia com retinóide que não dure durante todo o período do estudo.
- Pacientes com transtorno psiquiátrico significativo.
- Qualquer outra condição crônica considerada inadequada para passar por qualquer braço do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gastroplastia Sleeve Endoscópica
|
abordagem endoscópica, em vez de cirúrgica, para realizar gastroplastia vertical
aconselhamento nutricional/exercício
|
|
Comparador Ativo: Apenas dieta e exercícios.
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aconselhamento nutricional/exercício
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem média de perda total de peso corporal
Prazo: 6 meses
|
Comparar o percentual médio de perda de peso obtido por ESG com modificação da dieta e exercício, versus modificação da dieta e exercício apenas em pacientes que não podem se submeter à cirurgia bariátrica convencional para obesidade (com IMC maior ou igual a 40 kg/m2 ou maior ou igual a 30 kg/m2 com 1 ou mais comorbidades relacionadas à obesidade).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1501015803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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