Bezpečnost, snášenlivost a trvalé hubnutí endoskopické gastroplastiky rukávu s úpravou stravy a cvičením
14. dubna 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Bezpečnost, snášenlivost a trvalé hubnutí okamžité endoskopické gastroplastiky rukávu (ESG) s úpravou stravy a cvičení vs. časná úprava stravy a cvičení a odložené ESG pro léčbu obezity
Účelem této studie je porovnat účinek endoskopické rukávové gastroplastiky (ESG) s dietou a cvičením, s dietou a cvičením samotným, abychom viděli, co je lepší při redukci hmotnosti.
Vyšetřovatelé budou také porovnávat účinky ESG s komorbiditami spojenými s dietou a cvičením, jako je cukrovka, spánková apnoe a vysoký cholesterol, stejně jako různé hormony související s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní randomizovanou případovou kontrolní studii s dalším nerandomizovaným případovým ramenem.
Tato studie zahrnuje dvě výzkumné intervenční skupiny.
Skupiny A: ESG s dietními a cvičebními moduly.
Skupina B: Pouze moduly stravy a cvičení.
Vyšetřovatelé navrhují porovnat ESG s úpravou chování včetně diety a cvičení u pacientů, kteří mají BMI vyšší nebo rovný 40 kg/m2 nebo vyšší nebo rovný 30 kg/m2 s 1 nebo více komorbiditou související s obezitou a kteří nemohou podstoupit konvenční bariatrická chirurgie (nebo odmítnout chirurgickou možnost).
Výzkumníci budou také porovnávat účinky ESG s dietou a cvičením na komorbidity, jako je diabetes, spánková apnoe a vysoký cholesterol, stejně jako různé hormony související s obezitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI vyšší nebo rovný 40 kg/m2, vyšší nebo rovný 30 kg/m2 s 1 komorbiditou související s obezitou navíc, nebo vyšší nebo rovný 35 kg/m2 bez souběžného onemocnění
Mezi přidružená onemocnění patří:
- Spánková apnoe (STOP-BANG dotazník a polysomnografie)
- TK >130/80 nebo léky na hypertenzi.
- A1c > nebo = do 5,7, nalačno >100 NEBO NÁHODNĚ >126, vyloučeno 6,5 a vyšší
- Obvod pasu > 102 nebo 40 palců u mužů nebo > 80 cm 35 palců u žen
Metabolický syndrom (3 kritéria, krevní tlak, obvod pasu, triglyceridy > 150 nebo HDL < 50/40)
- Neschopnost reagovat na neinvazivní léčbu hubnutí po dobu alespoň 6 měsíců.
- Platné zdravotní pojištění na pokrytí nákladů na proceduru a standardní péče před a po zákroku/vypracování.
Kritéria vyloučení:
- Neléčená endokrinní onemocnění (cukrovka, poruchy štítné žlázy, hypofýzy a poruchy pohlavních žláz).
- diabetes nebo A1c >6,5
- Srdeční onemocnění, například arytmie, srdeční selhání, infarkt myokardu.
- Onemocnění ledvin se sérovým kreatininem vyšším než 2,5 mg/dl.
- Cévní onemocnění mozku, například mrtvice nebo jiná neschopnost cvičit.
- Všechny těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které porodily do 6 měsíců.
- Všichni pacienti na retinoidní terapii nebo podstupující retinoidní terapii, která nebude trvat po celou dobu studie.
- Pacienti s významnou psychiatrickou poruchou.
- Jakýkoli jiný chronický stav považovaný za nevhodný k podstoupení kterékoli větve studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická gastroplastika rukávů
|
endoskopický, spíše než chirurgický přístup, k provedení rukávové gastroplastiky
výživové/cvičební poradenství
|
|
Aktivní komparátor: Pouze dieta a cvičení.
|
výživové/cvičební poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento celkového úbytku tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat průměrné procento úbytku hmotnosti dosažené pomocí ESG s úpravou stravy a cvičením vs. úpravou stravy a cvičením pouze u pacientů, kteří nemohou podstoupit konvenční bariatrickou operaci pro obezitu (s BMI vyšším nebo rovným 40 kg/m2 nebo vyšším nebo rovným 30 kg/m2 s 1 nebo více komorbiditou související s obezitou).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1501015803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická gastroplastika rukávů
-
St. Justine's HospitalNáborAstma u dětí | Adherence, lékyKanada