饮食调整和锻炼的内窥镜套管胃成形术的安全性、耐受性和持续减肥
2022年4月14日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
即刻内窥镜袖状胃成形术 (ESG) 与饮食调整和锻炼的安全性、耐受性和持续减肥与早期饮食调整和锻炼以及延迟 ESG 治疗肥胖症的比较
本研究的目的是比较内窥镜袖状胃成形术 (ESG) 结合饮食和运动与单纯饮食和运动的效果，看看哪种减肥效果更好。
研究人员还将比较 ESG 对饮食和运动合并症（如糖尿病、睡眠呼吸暂停和高胆固醇）以及各种肥胖相关激素的影响。
研究概览
详细说明
这是一个单中心、前瞻性随机病例对照研究，有一个额外的非随机病例组。
本研究包括两个研究干预组。
A 组：带有饮食和运动模块的 ESG。
B 组：仅饮食和锻炼模块。
研究人员建议将 ESG 与行为改变进行比较，包括 BMI 大于或等于 40 kg/m2 或大于或等于 30 kg/m2 并伴有 1 种或多种肥胖相关合并症且无法接受的患者的饮食和运动传统减肥手术（或拒绝手术选择）。
研究人员还将比较 ESG 对饮食和运动对糖尿病、睡眠呼吸暂停和高胆固醇等合并症以及各种肥胖相关激素的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 大于或等于 40 kg/m2，大于或等于 30 kg/m2 并伴有 1 种以上与肥胖相关的合并症，或大于或等于 35 kg/m2 且无合并症
合并症包括：
- 睡眠呼吸暂停（STOP-BANG 问卷和多导睡眠图）
- 血压 >130/80 或服用高血压药物。
- A1c > or = to 5.7, fasting >100 OR RANDOM >126, exclude 6.5 and above
- 男性腰围 >102 或 40 英寸，女性 >80 厘米 35 英寸
代谢综合征（3 项标准，血压、腰围、甘油三酯 > 150 或 HDL < 50/40）
- 对非侵入性减肥管理至少 6 个月没有反应。
- 有效的健康保险，以支付手术费用和手术前后管理/检查的护理标准。
排除标准：
- 未经治疗的内分泌疾病（糖尿病、甲状腺疾病、垂体疾病和性腺疾病）。
- 糖尿病或 A1c >6.5
- 心脏病，例如心律失常、心力衰竭、心肌梗塞。
- 血清肌酐大于 2.5 mg/dl 的肾脏疾病。
- 脑血管疾病，例如中风或因其他原因无法运动。
- 任何孕妇或哺乳期妇女或在 6 个月内分娩的妇女。
- 任何接受类视黄醇治疗或正在接受不会持续整个试验期间的类视黄醇治疗的患者。
- 有明显精神障碍的患者。
- 任何其他被认为不适合接受试验任一组的慢性病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内窥镜套管胃成形术
|
内窥镜，而不是手术方法，进行袖状胃成形术
营养/运动咨询
|
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有源比较器：只有饮食和运动。
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营养/运动咨询
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体体重减轻的平均百分比
大体时间：6个月
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比较通过 ESG 结合饮食调整和运动实现的平均体重减轻百分比，与仅在不能接受传统肥胖减肥手术（BMI 大于或等于 40 kg/m2 或大于或等于30 kg/m2 伴有 1 种或多种肥胖相关合并症）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reem Sharaiha, MD、Assistant Professor of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
内窥镜套管胃成形术的临床试验
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Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier完全的
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University Hospital, Montpellier终止