Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och ihållande viktminskning av endoskopisk ärmgastroplastik med kostmodifiering och träning

14 april 2022 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Säkerhet, tolerabilitet och ihållande viktminskning av omedelbar endoskopisk ärmgastroplastik (ESG) med kostmodifiering och träning vs. tidig kostmodifiering och träning och fördröjd ESG för behandling av fetma

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) med kost och träning, med diet och träning enbart, för att se vilket som är bättre för att minska viktminskningen. Utredarna kommer också att jämföra effekterna av ESG med kost- och träningskomorbiditeter som diabetes, sömnapné och högt kolesterol samt de olika fetmarelaterade hormonerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad fallkontrollstudie med ett enda centrum, med ytterligare en icke-randomiserad fallarm. Denna studie omfattar två forskningsinterventionsgrupper. Grupper A: ESG med kost- och träningsmoduler. Grupp B: Endast kost- och träningsmoduler. Utredarna föreslår att jämföra ESG med beteendeförändringar inklusive kost och träning för patienter som har ett BMI som är större än eller lika med 40 kg/m2 eller högre än eller lika med 30 kg/m2 med 1 eller fler fetmarelaterad komorbiditet och som inte kan genomgå konventionell bariatrisk kirurgi (eller avböja det kirurgiska alternativet). Utredarna kommer också att jämföra effekterna av ESG med kost och träning på komorbiditeter som diabetes, sömnapné och högt kolesterol samt de olika fetmarelaterade hormonerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI större än eller lika med 40 kg/m2, större än eller lika med 30 kg/m2 med ytterligare 1 fetmarelaterad komorbiditet, eller eller större än eller lika med 35 kg/m2 utan samsjuklighet

Samsjukligheter inkluderar:

  1. Sömnapné (STOP-BANG frågeformulär och polysomnografi)
  2. BP >130/80 eller på läkemedel mot högt blodtryck.
  3. A1c > eller = till 5,7, fasta >100 ELLER Slumpmässigt >126, exkludera 6,5 ​​och högre
  4. Midjemått >102, eller 40 tum om hane eller >80 cm 35 tum om hona

  5. Metaboliskt syndrom (3 kriterier, blodtryck, midjemått, triglycerider > 150 eller HDL < 50/40)

    • Underlåtenhet att svara på icke-invasiv viktminskningshantering under minst 6 månader.
    • Giltig sjukförsäkring för att täcka kostnaden för proceduren och standardvård före och efter proceduren hantering/upparbetning.

Exklusions kriterier:

  • Obehandlade endokrina sjukdomar (diabetes, sköldkörtelstörning, hypofysstörning och könskörtelstörning).
  • diabetes eller A1c >6,5
  • Hjärtsjukdomar, till exempel arytmi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt.
  • Njursjukdom med serumkreatinin högre än 2,5 mg/dl.
  • Cerebrovaskulär sjukdom, till exempel stroke eller på annat sätt oförmögen att träna.
  • Alla gravida eller ammande kvinnor eller som har förlossat inom 6 månader.
  • Alla patienter på retinoidbehandling eller som genomgår retinoidbehandling som inte kommer att pågå under hela försökets längd.
  • Patienter med betydande psykiatrisk störning.
  • Alla andra kroniska tillstånd som bedöms vara olämpliga att genomgå endera delen av rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk sleeve Gastroplastik
Procedur: Endoskopisk sleeve Gastroplastik
endoskopisk, snarare än kirurgisk metod, för att utföra ärmgastroplastik
Beteende: Kost och träning
kostrådgivning/träningsrådgivning
Aktiv komparator: Endast kost och träning.
Beteende: Kost och träning
kostrådgivning/träningsrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentandel av total kroppsviktminskning
Tidsram: 6 månader
Att jämföra genomsnittlig procentuell viktminskning uppnådd via ESG med kostmodifiering och träning, kontra kostmodifiering och träning endast hos patienter som inte kan genomgå konventionell bariatrisk operation för fetma (med BMI större än eller lika med 40 kg/m2 eller högre än eller lika med 30 kg/m2 med 1 eller flera fetmarelaterad samsjuklighet).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1501015803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Endoskopisk sleeve Gastroplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera