Безопасность, переносимость и устойчивая потеря веса эндоскопической рукавной гастропластики с модификацией диеты и физическими упражнениями
14 апреля 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Безопасность, переносимость и устойчивая потеря веса при немедленной эндоскопической рукавной гастропластике (ESG) с модификацией диеты и физическими упражнениями по сравнению с ранней модификацией диеты, физическими упражнениями и отсроченной ESG для лечения ожирения
Целью этого исследования является сравнение эффекта эндоскопической рукавной гастропластики (ESG) с диетой и физическими упражнениями, с диетой и физическими упражнениями в отдельности, чтобы увидеть, что лучше снижает потерю веса.
Исследователи также будут сравнивать влияние ESG на диету и сопутствующие заболевания, такие как диабет, апноэ во сне и высокий уровень холестерина, а также различные гормоны, связанные с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование случай-контроль с дополнительной нерандомизированной группой случаев.
Это исследование включает две исследовательские интервенционные группы.
Группы A: ESG с модулями диеты и упражнений.
Группа B: Только модули диеты и упражнений.
Исследователи предлагают сравнить ESG с модификацией поведения, включая диету и физические упражнения, для пациентов с ИМТ выше или равным 40 кг/м2 или выше или равным 30 кг/м2 с 1 или более сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, и которые не могут пройти обычная бариатрическая хирургия (или откажитесь от хирургического варианта).
Исследователи также будут сравнивать влияние ESG с диетой и физическими упражнениями на сопутствующие заболевания, такие как диабет, апноэ во сне и высокий уровень холестерина, а также различные гормоны, связанные с ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ больше или равен 40 кг/м2, больше или равен 30 кг/м2 с еще 1 сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением, или больше или равен 35 кг/м2 без сопутствующей патологии
Сопутствующие заболевания включают:
- Апноэ сна (опросник STOP-BANG и полисомнография)
- АД >130/80 или прием лекарств от гипертонии.
- A1c > или = до 5,7, натощак >100 ИЛИ СЛУЧАЙНО >126, исключить 6,5 и выше
- Окружность талии> 102 или 40 дюймов у мужчин или> 80 см 35 дюймов у женщин
Метаболический синдром (3 критерия, артериальное давление, окружность талии, триглицериды > 150 или ЛПВП < 50/40)
- Отсутствие ответа на неинвазивное управление потерей веса в течение как минимум 6 месяцев.
- Действительная медицинская страховка для покрытия стоимости процедуры и стандартного ухода до и после процедуры/обработки.
Критерий исключения:
- Нелеченые эндокринные заболевания (сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, гипофиза и половых желез).
- диабет или A1c> 6,5
- Заболевания сердца, например, аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
- Заболевание почек с уровнем креатинина в сыворотке выше 2,5 мг/дл.
- Цереброваскулярные заболевания, например, инсульт или другие неспособности к физическим упражнениям.
- Любые беременные или кормящие женщины или рожавшие в течение 6 месяцев.
- Любые пациенты, получающие ретиноидную терапию или проходящие ретиноидную терапию, которые не продлятся на протяжении всего периода исследования.
- Пациенты со значительным психическим расстройством.
- Любое другое хроническое заболевание, которое считается непригодным для участия в какой-либо из групп исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая рукавная гастропластика
|
эндоскопический, а не хирургический доступ для выполнения рукавной гастропластики
консультации по питанию/упражнениям
|
|
Активный компаратор: Только диета и спорт.
|
консультации по питанию/упражнениям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент общей потери веса тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить средний процент потери веса, достигнутый с помощью ESG с модификацией диеты и физическими упражнениями, по сравнению с модификацией диеты и физическими упражнениями только у пациентов, которые не могут пройти обычную бариатрическую операцию по поводу ожирения (с ИМТ выше или равным 40 кг/м2 или выше или равным 30 кг/м2 с 1 или более сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1501015803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая рукавная гастропластика
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, MontpellierЗавершенныйГастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)Франция
-
Cionic, Inc.РекрутингБолезнь Паркинсона (БП)Соединенные Штаты
-
ReparelАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит (ОА) тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
GI DynamicsЗавершенный
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneРекрутингОжирение | Сахарный диабет, тип 2Франция
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты