- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03207061
자궁내막암의 자궁근막 침범을 평가하기 위해 3D 초음파를 MRI의 대안으로 사용할 수 있습니까?
목표: 자궁내막암의 자궁근층 침윤에 대해 MRI 및 최종 조직학에 비해 3D 초음파의 진단 정확도를 평가합니다.
본 연구는 자궁내막암의 자궁근층 침윤 및 림프절 전이를 예측하는데 3차원 초음파가 정확한지 여부를 평가하고자 한다. 모든 환자는 정기적인 표준 치료(MRI)를 받게 됩니다. 3D 초음파 결과는 MRI 보고서 및 최종 조직학과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
자궁내막암의 자궁근층 침범에 대해 MRI 및 최종 조직학에 비해 3D 초음파의 진단 정확도를 평가합니다.
배경:
생검에서 자궁내막암 진단이 확인되면 여성은 전이 정도를 평가하기 위해 병기를 결정합니다. 현재 표준은 MRI입니다. 일부 여성은 병적 비만이나 밀실공포증으로 인해 MRI 스캔을 받거나 완료할 수 없습니다. 이를 위해 많은 사람들이 자궁내막암의 병기를 결정하는 데 초음파가 MRI보다 저렴하고 더 쉬운 대안이라고 평가했습니다. 지난 20년 동안 3D 초음파가 상용화되면서 사용이 증가했습니다. 그러나 자궁근층 침윤 및 림프절 전이 평가에서 3D 초음파의 역할에 대한 데이터가 부족합니다. 이 연구 프로젝트는 3D 초음파가 자궁암의 전이 깊이를 평가하기 위한 MRI의 안전하고 효과적인 대안인지 여부를 평가할 것입니다.
연구:
자궁내막암이 의심되는 모든 여성은 정기 진료에 따라 골반(내부) 초음파 검사를 받게 됩니다. 일반적인 2차원 초음파와 더불어 여성은 3차원 초음파를 받아 이미지가 저장된다. 이렇게 하면 추가로 1-2분의 스캔 시간이 추가됩니다.
조직학적으로 암이 확인된 여성의 경우 MRI를 수행하여 암의 단계를 평가합니다(현재 일상적인 치료 표준). 여기에는 T1, T2, DWI 및 조영 증강 시퀀스가 포함됩니다. 다른 트러스트에서 해머스미스 병원으로 의뢰된 환자도 3D 초음파를 아직 수행하지 않은 경우 이를 받을 수 있습니다. 자궁내막암의 확실한 관리에는 자궁적출술이 포함되며 수술 표본은 자궁근막 침범의 깊이와 관련된 림프절(제거된 경우)에 대해 검사됩니다. 그 동안 저장된 3차원 초음파 영상을 분석 및 렌더링하여 자궁내막암의 병기와 림프절 침범을 예측하게 됩니다. 3D 초음파 및 MRI의 결과를 골드 스탠다드 테스트(조직학적 검사)에서 발견된 단계와 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
수석 연구원:
- Joseph Yazbek, FRCOG PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
폐경후 출혈 또는 월경간 출혈이 있거나 자궁내막암 진단이 확정되어 신속 액세스 산부인과 클리닉에 내원한 모든 여성.
제외 기준:
능력이 부족한 사람. 18세 미만. 임신한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 3D 초음파 및 MRI
자궁내막암이 확인된 모든 환자는 황금 표준인 수술 전 영상(MRI)을 받게 되지만 3D 초음파도 제공됩니다.
|
자궁내막암이 의심되어 클리닉에 내원하는 모든 환자에 대해 3D 초음파가 수행됩니다(일상적인 표준 치료에 추가).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MRI와 비교하여 3D USS에서 자궁근층 침윤 진단의 정확도
기간: 1.5년
|
자궁근막 침범 진단의 민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측값.
|
1.5년
|
3D USS를 이용한 림프절 전이 예측 정확도
기간: 1.5년
|
종양의 3D 부피 측정 및 림프절 전이와의 상관관계 평가
|
1.5년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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