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O ultrassom 3D pode ser usado como alternativa à ressonância magnética para avaliar a invasão miometrial no câncer de endométrio?

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Imperial College London

Objetivo: Avaliar a precisão diagnóstica do ultrassom 3D, em comparação com a ressonância magnética e a histologia final em relação à invasão miometrial do câncer de endométrio.

Este estudo avaliará se o ultrassom 3D é preciso na previsão de invasão miometrial e metástase linfonodal de câncer de endométrio. Todos os pacientes receberão tratamento padrão de rotina (MRI). Os resultados do ultrassom 3D serão comparados com o laudo da ressonância magnética e histologia final.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mirar:

Avalie a precisão diagnóstica do ultrassom 3D, em comparação com a ressonância magnética e a histologia final em relação à invasão miometrial do câncer endometrial.

Fundo:

Quando um diagnóstico de câncer de endométrio é confirmado na biópsia, as mulheres são avaliadas para avaliar o nível de disseminação. O padrão-ouro atual é uma ressonância magnética. Uma proporção de mulheres é incapaz de se submeter ou completar uma ressonância magnética devido à sua obesidade mórbida ou claustrofobia. Para esse fim, muitos avaliaram o papel do ultrassom no estadiamento do câncer de endométrio como uma alternativa mais barata e fácil à ressonância magnética. Nos últimos 20 anos, houve um aumento no uso do ultrassom 3D, uma vez que ele se tornou comercialmente disponível. Há, no entanto, uma escassez de dados sobre o papel do ultrassom 3D na avaliação da invasão miometrial e metástases linfonodais. Este projeto de pesquisa avaliará se o ultrassom 3D é uma alternativa segura e eficaz à ressonância magnética para avaliar a profundidade da disseminação do câncer de útero.

O estudo:

Todas as mulheres com suspeita de câncer de endométrio receberão uma ultrassonografia pélvica (interna) de acordo com os cuidados de rotina. Além do ultrassom 2D normal, as mulheres receberão um ultrassom 3D e as imagens serão salvas. Isso adiciona um tempo de varredura adicional de 1 a 2 minutos.

Nas mulheres com câncer confirmado na histologia, uma ressonância magnética é realizada para avaliar o estágio do câncer (padrão de atendimento de rotina atual). Isso incluirá T1, T2, DWI e sequências aprimoradas por contraste. Os pacientes encaminhados para o Hospital Hammersmith de outras instituições também poderão se submeter a um ultrassom 3D, caso ainda não tenha sido realizado. O tratamento definitivo do câncer de endométrio inclui uma histerectomia e a amostra cirúrgica será examinada quanto à profundidade da invasão miometrial e linfonodos envolvidos (se removidos). Enquanto isso, as imagens de ultrassom 3D salvas serão analisadas e renderizadas para prever o estágio do câncer de endométrio e o envolvimento dos gânglios linfáticos. Os resultados do ultrassom 3D e da ressonância magnética serão comparados com o estágio encontrado no teste padrão-ouro (no exame histológico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
        • Investigador principal:
          • Joseph Yazbek, FRCOG PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as mulheres que se apresentam à clínica ginecológica de acesso rápido com sangramento pós-menopausa ou sangramento intermenstrual ou encaminhadas com diagnóstico confirmado de câncer de endométrio.

Critério de exclusão:

Qualquer pessoa sem capacidade. <18 anos. Grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Ultrassom 3D e ressonância magnética
Todas as pacientes com câncer de endométrio confirmado receberão imagens pré-operatórias (MRI) padrão-ouro, mas também receberão ultrassom 3D.
Um ultrassom 3D será realizado para todos os pacientes que se apresentarem na clínica com suspeita de câncer de endométrio (além do padrão de atendimento de rotina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do diagnóstico de invasão miometrial em USS 3D em comparação com ressonância magnética
Prazo: 1,5 anos
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo no diagnóstico de invasão miometrial.
1,5 anos
Precisão da previsão de metástases linfonodais usando 3D USS
Prazo: 1,5 anos
Medir o volume 3D do tumor e avaliar se há correlação com metástases linfonodais
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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