- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03207061
O ultrassom 3D pode ser usado como alternativa à ressonância magnética para avaliar a invasão miometrial no câncer de endométrio?
Objetivo: Avaliar a precisão diagnóstica do ultrassom 3D, em comparação com a ressonância magnética e a histologia final em relação à invasão miometrial do câncer de endométrio.
Este estudo avaliará se o ultrassom 3D é preciso na previsão de invasão miometrial e metástase linfonodal de câncer de endométrio. Todos os pacientes receberão tratamento padrão de rotina (MRI). Os resultados do ultrassom 3D serão comparados com o laudo da ressonância magnética e histologia final.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar:
Avalie a precisão diagnóstica do ultrassom 3D, em comparação com a ressonância magnética e a histologia final em relação à invasão miometrial do câncer endometrial.
Fundo:
Quando um diagnóstico de câncer de endométrio é confirmado na biópsia, as mulheres são avaliadas para avaliar o nível de disseminação. O padrão-ouro atual é uma ressonância magnética. Uma proporção de mulheres é incapaz de se submeter ou completar uma ressonância magnética devido à sua obesidade mórbida ou claustrofobia. Para esse fim, muitos avaliaram o papel do ultrassom no estadiamento do câncer de endométrio como uma alternativa mais barata e fácil à ressonância magnética. Nos últimos 20 anos, houve um aumento no uso do ultrassom 3D, uma vez que ele se tornou comercialmente disponível. Há, no entanto, uma escassez de dados sobre o papel do ultrassom 3D na avaliação da invasão miometrial e metástases linfonodais. Este projeto de pesquisa avaliará se o ultrassom 3D é uma alternativa segura e eficaz à ressonância magnética para avaliar a profundidade da disseminação do câncer de útero.
O estudo:
Todas as mulheres com suspeita de câncer de endométrio receberão uma ultrassonografia pélvica (interna) de acordo com os cuidados de rotina. Além do ultrassom 2D normal, as mulheres receberão um ultrassom 3D e as imagens serão salvas. Isso adiciona um tempo de varredura adicional de 1 a 2 minutos.
Nas mulheres com câncer confirmado na histologia, uma ressonância magnética é realizada para avaliar o estágio do câncer (padrão de atendimento de rotina atual). Isso incluirá T1, T2, DWI e sequências aprimoradas por contraste. Os pacientes encaminhados para o Hospital Hammersmith de outras instituições também poderão se submeter a um ultrassom 3D, caso ainda não tenha sido realizado. O tratamento definitivo do câncer de endométrio inclui uma histerectomia e a amostra cirúrgica será examinada quanto à profundidade da invasão miometrial e linfonodos envolvidos (se removidos). Enquanto isso, as imagens de ultrassom 3D salvas serão analisadas e renderizadas para prever o estágio do câncer de endométrio e o envolvimento dos gânglios linfáticos. Os resultados do ultrassom 3D e da ressonância magnética serão comparados com o estágio encontrado no teste padrão-ouro (no exame histológico).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
Investigador principal:
- Joseph Yazbek, FRCOG PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as mulheres que se apresentam à clínica ginecológica de acesso rápido com sangramento pós-menopausa ou sangramento intermenstrual ou encaminhadas com diagnóstico confirmado de câncer de endométrio.
Critério de exclusão:
Qualquer pessoa sem capacidade. <18 anos. Grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Ultrassom 3D e ressonância magnética
Todas as pacientes com câncer de endométrio confirmado receberão imagens pré-operatórias (MRI) padrão-ouro, mas também receberão ultrassom 3D.
|
Um ultrassom 3D será realizado para todos os pacientes que se apresentarem na clínica com suspeita de câncer de endométrio (além do padrão de atendimento de rotina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do diagnóstico de invasão miometrial em USS 3D em comparação com ressonância magnética
Prazo: 1,5 anos
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo no diagnóstico de invasão miometrial.
|
1,5 anos
|
|
Precisão da previsão de metástases linfonodais usando 3D USS
Prazo: 1,5 anos
|
Medir o volume 3D do tumor e avaliar se há correlação com metástases linfonodais
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16HH3687 3D Ultrasound EC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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