Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan 3D-ultraljud användas som ett alternativ till MRT för att bedöma myometrial invasion vid endometriecancer?

11 februari 2021 uppdaterad av: Imperial College London

Syfte: Bedöma den diagnostiska noggrannheten för 3D-ultraljud, jämfört med MRI och slutlig histologi med avseende på myometrieinvasion av endometriecancer.

Denna studie kommer att bedöma om 3D ultraljud är korrekt för att förutsäga myometrieinvasion och lymfkörtelmetastaser av endometriecancer. Alla patienter kommer att få rutinmässig standardvård (MRT). Resultaten av 3D-ultraljudet kommer att jämföras med MR-rapporten och slutlig histologi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Bedöm den diagnostiska noggrannheten för 3D-ultraljud, jämfört med MRI och slutlig histologi med avseende på myometrieinvasion av endometriecancer.

Bakgrund:

När en diagnos av endometriecancer bekräftas på biopsi, blir kvinnor iscensatta för att bedöma spridningsnivån. Nuvarande guldstandard är en MRT. En del av kvinnorna kan inte genomgå eller genomföra en MR-undersökning på grund av sin sjukliga fetma eller klaustrofobi. För detta ändamål har många bedömt vilken roll ultraljud spelar för att iscensätta endometriecancer som ett billigare och enklare alternativ till en MRT. Under de senaste 20 åren har det skett en ökning av användningen av 3D-ultraljud eftersom det har blivit kommersiellt tillgängligt. Det finns dock en brist på data om 3D-ultraljuds roll i bedömningen av myometrial invasion och lymfkörtelmetastaser. Detta forskningsprojekt kommer att bedöma om 3D ultraljud är ett säkert, effektivt alternativ till MRT för att bedöma spridningsdjupet av livmodercancer.

Studien:

Alla kvinnor med misstänkt endometriecancer kommer att få ett bäcken-(inre) ultraljud enligt rutinvård. Utöver det vanliga 2D-ultraljudet kommer kvinnor att få ett 3D-ultaljud och bilder kommer att sparas. Detta lägger till ytterligare 1-2 minuters skanningstid.

Hos de kvinnor med bekräftad cancer på histologi utförs en MRT för att bedöma stadium av cancer (nuvarande rutinmässig standard för vård). Detta kommer att inkludera T1, T2, DWI och kontrastförstärkta sekvenser. Patienter som hänvisats till Hammersmith Hospital från andra stiftelser kommer också att kunna genomgå ett 3D-ultraljud om detta inte redan utförts. Definitiv behandling av endometriecancer inkluderar en hysterektomi och det kirurgiska provet kommer att undersökas med avseende på djupet av myometrieinvasion och involverad lymfkörtel (om den tas bort). Under tiden kommer de sparade 3D-ultraljudsbilderna att analyseras och återges för att förutsäga stadium av endometriecancer och lymfkörtelinblandning. Resultaten av 3D-ultraljud och MRI kommer att jämföras med det stadium som hittades på guldstandardtestet (vid histologisk undersökning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
        • Huvudutredare:
          • Joseph Yazbek, FRCOG PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla kvinnor som vänder sig till gynekologimottagningen med snabb tillgång till postmenopausal blödning eller intermenstruell blödning eller remitteras med en bekräftad diagnos av endometriecancer.

Exklusions kriterier:

Alla som saknar kapacitet. <18 år gammal. Gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 3D ultraljud och MRI
Alla patienter med bekräftad endometriecancer kommer att få guldstandarden preoperativ imaging (MRT) men kommer också att erbjudas 3D ultraljud.
Diagnostiskt test: 3D ultraljud
Ett 3D ultraljud kommer att utföras för alla patienter som kommer till kliniken för misstänkt endometriecancer (utöver rutinmässig standardvård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av diagnostisering av myometrial invasion i 3D USS jämfört med MRI
Tidsram: 1,5 år
Sensitivitet, specificitet, negativt och positivt prediktivt värde vid diagnos av myometrial invasion.
1,5 år
Noggrannhet för att förutsäga lymfkörtelmetastaser med 3D USS
Tidsram: 1,5 år
Mätning av 3D-volym av tumör och bedöm om korrelation med lymfkörtelmetastas
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16HH3687 3D Ultrasound EC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriehyperplasi

Kliniska prövningar på 3D ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera