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L'échographie 3D peut-elle être utilisée comme alternative à l'IRM pour évaluer l'invasion du myomètre dans le cancer de l'endomètre ?

11 février 2021 mis à jour par: Imperial College London

Objectif : Évaluer la précision diagnostique de l'échographie 3D, par rapport à l'IRM et à l'histologie finale en ce qui concerne l'invasion myométriale du cancer de l'endomètre.

Cette étude évaluera si l'échographie 3D est précise pour prédire l'invasion du myomètre et les métastases ganglionnaires du cancer de l'endomètre. Tous les patients recevront la norme de soins de routine (IRM). Les résultats de l'échographie 3D seront comparés au rapport IRM et à l'histologie finale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Évaluer la précision diagnostique de l'échographie 3D, par rapport à l'IRM et à l'histologie finale en ce qui concerne l'invasion myométriale du cancer de l'endomètre.

Arrière-plan:

Lorsqu'un diagnostic de cancer de l'endomètre est confirmé par biopsie, les femmes sont mises en scène pour évaluer le niveau de propagation. L'étalon-or actuel est une IRM. Une proportion de femmes sont incapables de subir ou de terminer une IRM en raison de leur obésité morbide ou de leur claustrophobie. À cette fin, beaucoup ont évalué le rôle de l'échographie dans la stadification du cancer de l'endomètre en tant qu'alternative moins chère et plus facile à l'IRM. Au cours des 20 dernières années, il y a eu une augmentation de l'utilisation de l'échographie 3D car elle est devenue disponible dans le commerce. Il existe cependant peu de données sur le rôle de l'échographie 3D dans l'évaluation de l'envahissement du myomètre et des métastases ganglionnaires. Ce projet de recherche évaluera si l'échographie 3D est une alternative sûre et efficace à l'IRM pour évaluer la profondeur de propagation du cancer de l'utérus.

L'étude:

Toutes les femmes soupçonnées d'un cancer de l'endomètre recevront une échographie pelvienne (interne) conformément aux soins de routine. En plus de l'échographie 2D normale, les femmes recevront une échographie 3D et les images seront enregistrées. Cela ajoute un temps de balayage supplémentaire de 1 à 2 minutes.

Chez les femmes dont le cancer est confirmé par histologie, une IRM est réalisée pour évaluer le stade du cancer (norme de soins de routine actuelle). Cela comprendra les séquences T1, T2, DWI et à contraste amélioré. Les patients référés à l'hôpital Hammersmith par d'autres fiducies pourront également subir une échographie 3D si cela n'a pas déjà été fait. La prise en charge définitive du cancer de l'endomètre comprend une hystérectomie et la pièce opératoire sera examinée pour déterminer la profondeur de l'invasion du myomètre et le ganglion lymphatique impliqué (s'il a été retiré). En attendant, les images échographiques 3D enregistrées seront analysées et rendues pour prédire le stade du cancer de l'endomètre et l'atteinte des ganglions lymphatiques. Les résultats de l'échographie 3D et de l'IRM seront comparés au stade trouvé sur le test de référence (examen histologique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joseph Yazbek, FRCOG PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Toutes les femmes se présentant à une clinique de gynécologie à accès rapide avec des saignements postménopausiques ou intermenstruels ou référées avec un diagnostic confirmé de cancer de l'endomètre.

Critère d'exclusion:

Toute personne manquant de capacité. <18 ans. Enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Echographie 3D et IRM
Toutes les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre confirmé recevront l'imagerie préopératoire (IRM) de référence, mais se verront également proposer une échographie 3D.
Test diagnostique: Échographie 3D
Une échographie 3D sera effectuée pour toutes les patientes se présentant à la clinique pour suspicion de cancer de l'endomètre (en plus des soins habituels)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic de l'invasion myométriale dans l'USS 3D par rapport à l'IRM
Délai: 1,5 ans
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et positive dans le diagnostic d'invasion myométriale.
1,5 ans
Précision de la prédiction des métastases ganglionnaires à l'aide de l'USS 3D
Délai: 1,5 ans
Mesure du volume 3D de la tumeur et évaluation de la corrélation avec les métastases ganglionnaires
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16HH3687 3D Ultrasound EC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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