Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan 3D-ultralyd bruges som et alternativ til MR for at vurdere myometrieinvasion ved endometriecancer?

11. februar 2021 opdateret af: Imperial College London

Formål: Vurder den diagnostiske nøjagtighed af 3D ultralyd sammenlignet med MR og endelig histologi med hensyn til myometrieinvasion af endometriecancer.

Denne undersøgelse vil vurdere, om 3D-ultralyd er nøjagtig til at forudsige myometrieinvasion og lymfeknudemetastaser af endometriecancer. Alle patienter vil modtage rutinemæssig standardbehandling (MRI). Resultaterne af 3D-ultralyden vil blive sammenlignet med MR-rapporten og den endelige histologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sigte:

Vurder den diagnostiske nøjagtighed af 3D-ultralyd sammenlignet med MRI og endelig histologi med hensyn til myometrieinvasion af endometriecancer.

Baggrund:

Når en diagnose af endometriecancer er bekræftet på biopsi, bliver kvinder iscenesat for at vurdere spredningsniveauet. Den nuværende guldstandard er en MR. En del af kvinderne er ude af stand til at gennemgå eller gennemføre en MR-scanning på grund af deres sygelige overvægt eller klaustrofobi. Til dette formål har mange vurderet, hvilken rolle ultralyd spiller i iscenesættelse af endometriecancer som et billigere og lettere alternativ til en MR. I de sidste 20 år har der været en stigning i brugen af ​​3D ultralyd, efterhånden som den er blevet kommercielt tilgængelig. Der er imidlertid en mangel på data om 3D-ultralyds rolle i vurderingen af ​​myometrieinvasion og lymfeknudemetastaser. Dette forskningsprojekt vil vurdere, om 3D ultralyd er et sikkert, effektivt alternativ til MR for at vurdere spredningsdybden af ​​livmoderkræft.

Studiet:

Alle kvinder med mistanke om endometriecancer vil modtage en bækken (intern) ultralyd i henhold til rutinemæssig behandling. Ud over den normale 2D ultralyd vil kvinder modtage en 3D ultralyd, og billeder vil blive gemt. Dette tilføjer yderligere 1-2 minutters scanningstid.

Hos de kvinder med bekræftet kræft på histologi udføres en MR for at vurdere kræftstadiet (nuværende rutinemæssig standardbehandling). Dette vil omfatte T1, T2, DWI og kontrastforstærkede sekvenser. Patienter henvist til Hammersmith Hospital fra andre truster vil også kunne gennemgå en 3D ultralyd, hvis dette ikke allerede er udført. Den endelige behandling af endometriecancer omfatter en hysterektomi, og den kirurgiske prøve vil blive undersøgt for dybden af ​​myometrieinvasion og involveret lymfeknude (hvis fjernet). I mellemtiden vil de gemte 3D ultralydsbilleder blive analyseret og gengivet for at forudsige stadiet af endometriecancer og lymfeknude involvering. Resultaterne af 3D ultralyd og MR vil blive sammenlignet med stadiet fundet på guldstandardtesten (ved histologisk undersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Yazbek, FRCOG PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kvinder, der henvender sig til gynækologisk klinik med hurtig adgang med postmenopausal blødning eller intermenstruel blødning eller henvist med en bekræftet diagnose endometriecancer.

Ekskluderingskriterier:

Enhver, der mangler kapacitet. <18 år gammel. Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 3D ultralyd og MR
Alle patienter med bekræftet endometriecancer vil modtage guldstandard præoperativ billeddannelse (MRI), men vil også blive tilbudt 3D ultralyd.
Diagnostisk test: 3D ultralyd
En 3D-ultralyd vil blive udført for alle patienter, der kommer til klinikken for mistanke om endometriecancer (ud over rutinemæssig standardbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af diagnosticering af myometrial invasion i 3D USS sammenlignet med MRI
Tidsramme: 1,5 år
Sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi ved diagnosticering af myometrial invasion.
1,5 år
Nøjagtighed af forudsigelse af lymfeknudemetastase ved hjælp af 3D USS
Tidsramme: 1,5 år
Måling af 3D-volumen af ​​tumor og vurder om korrelation med lymfeknudemetastase
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16HH3687 3D Ultrasound EC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med 3D ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner