Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan 3D-ultralyd brukes som et alternativ til MR for å vurdere myometrial invasjon ved endometriekreft?

11. februar 2021 oppdatert av: Imperial College London

Mål: Vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til 3D-ultralyd, sammenlignet med MR og endelig histologi med hensyn til myometrieinvasjon av endometriekreft.

Denne studien vil vurdere om 3D-ultralyd er nøyaktig når det gjelder å forutsi myometrial invasjon og lymfeknutemetastase av endometriekreft. Alle pasienter vil motta rutinemessig standardbehandling (MR). Resultatene av 3D-ultralyden vil bli sammenlignet med MR-rapporten og endelig histologi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

Vurder den diagnostiske nøyaktigheten til 3D-ultralyd, sammenlignet med MR og endelig histologi med hensyn til myometrieinvasjon av endometriekreft.

Bakgrunn:

Når en diagnose av endometriekreft er bekreftet på biopsi, blir kvinner iscenesatt for å vurdere spredningsnivået. Gjeldende gullstandard er en MR. En andel kvinner er ikke i stand til å gjennomgå eller fullføre en MR-skanning på grunn av deres sykelige overvekt eller klaustrofobi. For dette formål har mange vurdert rollen til ultralyd i iscenesettelsen av endometriekreft som et billigere og enklere alternativ til MR. I løpet av de siste 20 årene har det vært en økning i bruken av 3D-ultralyd ettersom den har blitt kommersielt tilgjengelig. Det er imidlertid en mangel på data om rollen til 3D-ultralyd i vurderingen av myometrial invasjon og lymfeknutemetastaser. Dette forskningsprosjektet skal vurdere om 3D-ultralyd er et trygt, effektivt alternativ til MR for å vurdere spredningsdybden av livmorkreft.

Studien:

Alle kvinner med mistanke om endometriekreft vil motta en bekken (intern) ultralyd i henhold til rutinemessig behandling. I tillegg til vanlig 2D ultralyd, vil kvinner motta en 3D ultralyd og bilder vil bli lagret. Dette legger til en ekstra 1-2 minutters skannetid.

Hos de kvinnene med bekreftet kreft på histologi blir det utført en MR for å vurdere stadiet av kreft (nåværende rutinemessig behandling). Dette vil inkludere T1, T2, DWI og kontrastforsterkede sekvenser. Pasienter henvist til Hammersmith Hospital fra andre truster vil også kunne gjennomgå en 3D-ultralyd dersom dette ikke allerede er utført. Definitiv behandling av endometriekreft inkluderer en hysterektomi og den kirurgiske prøven vil bli undersøkt for dybden av myometrieinvasjonen og involvert lymfeknute (hvis fjernet). I mellomtiden vil de lagrede 3D-ultralydbildene bli analysert og gjengitt for å forutsi stadiet av endometriekreft og lymfeknuteinvolvering. Resultatene av 3D ultralyd, og MR vil bli sammenlignet med stadiet funnet på gullstandardtesten (ved histologisk undersøkelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Yazbek, FRCOG PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle kvinner som oppsøker rask tilgang til gynekologisk klinikk med postmenopausal blødning eller intermenstruell blødning eller henvist med en bekreftet diagnose endometriekreft.

Ekskluderingskriterier:

Alle som mangler kapasitet. <18 år gammel. Gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 3D ultralyd og MR
Alle pasienter med bekreftet endometriekreft vil motta gullstandarden preoperativ bildediagnostikk (MRI), men vil også bli tilbudt 3D ultralyd.
En 3D-ultralyd vil bli utført for alle pasienter som kommer til klinikken for mistenkt endometriekreft (i tillegg til rutinemessig standardbehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av diagnostisering av myometrial invasjon i 3D USS sammenlignet med MR
Tidsramme: 1,5 år
Sensitivitet, spesifisitet, negativ og positiv prediktiv verdi ved diagnostisering av myometrial invasjon.
1,5 år
Nøyaktighet av å forutsi lymfeknutemetastase ved bruk av 3D USS
Tidsramme: 1,5 år
Måling av 3D-volum av tumor og vurder om korrelasjon med lymfeknutemetastase
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriehyperplasi

Kliniske studier på 3D ultralyd

Abonnere