- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03207061
Kan 3D-ultralyd brukes som et alternativ til MR for å vurdere myometrial invasjon ved endometriekreft?
Mål: Vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til 3D-ultralyd, sammenlignet med MR og endelig histologi med hensyn til myometrieinvasjon av endometriekreft.
Denne studien vil vurdere om 3D-ultralyd er nøyaktig når det gjelder å forutsi myometrial invasjon og lymfeknutemetastase av endometriekreft. Alle pasienter vil motta rutinemessig standardbehandling (MR). Resultatene av 3D-ultralyden vil bli sammenlignet med MR-rapporten og endelig histologi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Vurder den diagnostiske nøyaktigheten til 3D-ultralyd, sammenlignet med MR og endelig histologi med hensyn til myometrieinvasjon av endometriekreft.
Bakgrunn:
Når en diagnose av endometriekreft er bekreftet på biopsi, blir kvinner iscenesatt for å vurdere spredningsnivået. Gjeldende gullstandard er en MR. En andel kvinner er ikke i stand til å gjennomgå eller fullføre en MR-skanning på grunn av deres sykelige overvekt eller klaustrofobi. For dette formål har mange vurdert rollen til ultralyd i iscenesettelsen av endometriekreft som et billigere og enklere alternativ til MR. I løpet av de siste 20 årene har det vært en økning i bruken av 3D-ultralyd ettersom den har blitt kommersielt tilgjengelig. Det er imidlertid en mangel på data om rollen til 3D-ultralyd i vurderingen av myometrial invasjon og lymfeknutemetastaser. Dette forskningsprosjektet skal vurdere om 3D-ultralyd er et trygt, effektivt alternativ til MR for å vurdere spredningsdybden av livmorkreft.
Studien:
Alle kvinner med mistanke om endometriekreft vil motta en bekken (intern) ultralyd i henhold til rutinemessig behandling. I tillegg til vanlig 2D ultralyd, vil kvinner motta en 3D ultralyd og bilder vil bli lagret. Dette legger til en ekstra 1-2 minutters skannetid.
Hos de kvinnene med bekreftet kreft på histologi blir det utført en MR for å vurdere stadiet av kreft (nåværende rutinemessig behandling). Dette vil inkludere T1, T2, DWI og kontrastforsterkede sekvenser. Pasienter henvist til Hammersmith Hospital fra andre truster vil også kunne gjennomgå en 3D-ultralyd dersom dette ikke allerede er utført. Definitiv behandling av endometriekreft inkluderer en hysterektomi og den kirurgiske prøven vil bli undersøkt for dybden av myometrieinvasjonen og involvert lymfeknute (hvis fjernet). I mellomtiden vil de lagrede 3D-ultralydbildene bli analysert og gjengitt for å forutsi stadiet av endometriekreft og lymfeknuteinvolvering. Resultatene av 3D ultralyd, og MR vil bli sammenlignet med stadiet funnet på gullstandardtesten (ved histologisk undersøkelse).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Yazbek, FRCOG PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle kvinner som oppsøker rask tilgang til gynekologisk klinikk med postmenopausal blødning eller intermenstruell blødning eller henvist med en bekreftet diagnose endometriekreft.
Ekskluderingskriterier:
Alle som mangler kapasitet. <18 år gammel. Gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 3D ultralyd og MR
Alle pasienter med bekreftet endometriekreft vil motta gullstandarden preoperativ bildediagnostikk (MRI), men vil også bli tilbudt 3D ultralyd.
|
En 3D-ultralyd vil bli utført for alle pasienter som kommer til klinikken for mistenkt endometriekreft (i tillegg til rutinemessig standardbehandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av diagnostisering av myometrial invasjon i 3D USS sammenlignet med MR
Tidsramme: 1,5 år
|
Sensitivitet, spesifisitet, negativ og positiv prediktiv verdi ved diagnostisering av myometrial invasjon.
|
1,5 år
|
|
Nøyaktighet av å forutsi lymfeknutemetastase ved bruk av 3D USS
Tidsramme: 1,5 år
|
Måling av 3D-volum av tumor og vurder om korrelasjon med lymfeknutemetastase
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16HH3687 3D Ultrasound EC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endometriehyperplasi
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtEndometriekarsinom | Endometrial atypisk hyperplasi/endometrioid intraepitelial neoplasi | FIGO Grad 1 Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | FIGO Grad 2 Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Atypisk hyperplasiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåEndometrial atypisk hyperplasi/endometrioid intraepitelial neoplasi | FIGO Grad 1 Endometrial Endometrioid AdenocarcinomaForente stater
-
Xiaojun ChenZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Shanghai 6th People's Hospital; Shanghai Changning Maternity & Infant Health HospitalFullførtEndometrisk adenokarsinom | Endometrial atypisk hyperplasiKina
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAtypisk endometriehyperplasi | FIGO Grad 1 Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | FIGO Grad 2 Endometrial Endometrioid AdenocarcinomaForente stater
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEndometriekarsinom | Endometrial atypisk hyperplasi/endometrioid intraepitelial neoplasiForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
Kliniske studier på 3D ultralyd
-
Mayo ClinicRekrutteringNeoplasmer i eggstokkene | Ovariekarsinom | Adnexal lesjon | Kvinnelig reproduktive system neoplasma | Tilvekst i kvinnelige reproduksjonssystemets adnekser | Ovariel lesjonForente stater
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdHar ikke rekruttert ennåAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | Atrieseptumdefekt | Patent Foramen Ovale | Klaffsykdom, hjerte | Supraventrikulær takykardi | Strukturelle hjertesykdommerKina
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada