- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03207061
Kan 3D-echografie worden gebruikt als alternatief voor MRI om myometriuminvasie bij endometriumkanker te beoordelen?
Doel: Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van 3D-echografie, vergeleken met MRI en uiteindelijke histologie met betrekking tot myometriuminvasie van endometriumkanker.
Deze studie zal beoordelen of 3D-echografie nauwkeurig is in het voorspellen van myometriuminvasie en lymfekliermetastase van endometriumkanker. Alle patiënten krijgen standaardzorg (MRI). De resultaten van de 3D-echo worden vergeleken met het MRI-rapport en de definitieve histologie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van 3D-echografie, vergeleken met MRI en uiteindelijke histologie met betrekking tot myometriuminvasie van endometriumkanker.
Achtergrond:
Wanneer een diagnose van endometriumkanker wordt bevestigd door een biopsie, worden vrouwen geënsceneerd om de mate van verspreiding te beoordelen. De huidige gouden standaard is een MRI. Een deel van de vrouwen kan vanwege hun morbide obesitas of claustrofobie geen MRI-scan ondergaan of voltooien. Daartoe hebben velen de rol van echografie bij de stadiëring van endometriumkanker beoordeeld als een goedkoper en gemakkelijker alternatief voor een MRI. In de afgelopen 20 jaar is er een toename geweest in het gebruik van 3D-echografie toen het commercieel verkrijgbaar werd. Er is echter een gebrek aan gegevens over de rol van 3D-echografie bij de beoordeling van myometriuminvasie en lymfekliermetastasen. Dit onderzoeksproject zal nagaan of 3D-echografie een veilig en effectief alternatief is voor MRI om de verspreidingsdiepte van baarmoederkanker vast te stellen.
De studie:
Alle vrouwen met verdenking op endometriumkanker krijgen een bekken (interne) echografie volgens de routinematige zorg. Naast de normale 2D-echo krijgen vrouwen een 3D-echo en worden beelden opgeslagen. Dit voegt 1-2 minuten extra scantijd toe.
Bij die vrouwen met bevestigde kanker op histologie wordt een MRI uitgevoerd om het stadium van kanker te beoordelen (huidige routinematige zorgstandaard). Dit omvat T1-, T2-, DWI- en contrastversterkte sequenties. Patiënten die vanuit andere trusts naar het Hammersmith Hospital zijn verwezen, kunnen ook een 3D-echografie ondergaan als dit nog niet is uitgevoerd. De definitieve behandeling van endometriumkanker omvat een hysterectomie en het chirurgische monster zal worden onderzocht op diepte van myometriuminvasie en betrokken lymfeklieren (indien verwijderd). In de tussentijd worden de opgeslagen 3D-echografiebeelden geanalyseerd en weergegeven om het stadium van de endometriumkanker en de betrokkenheid van de lymfeklieren te voorspellen. De resultaten van 3D-echografie en MRI worden vergeleken met het stadium gevonden op de gouden standaardtest (bij histologisch onderzoek).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Yazbek, FRCOG PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle vrouwen die zich melden bij een gynaecologiekliniek met snelle toegang met postmenopauzale bloedingen of intermenstruele bloedingen of verwezen met een bevestigde diagnose van endometriumkanker.
Uitsluitingscriteria:
Iedereen zonder capaciteit. <18 jaar oud. Zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 3D-echografie en MRI
Alle patiënten met bevestigde endometriumkanker krijgen de gouden standaard pre-operatieve beeldvorming (MRI), maar krijgen ook 3D-echografie aangeboden.
|
Er wordt een 3D-echografie uitgevoerd voor alle patiënten die zich bij de kliniek melden voor verdenking op endometriumkanker (naast de standaardzorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het diagnosticeren van myometriuminvasie in 3D USS in vergelijking met MRI
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positieve voorspellende waarde bij het diagnosticeren van myometriuminvasie.
|
1,5 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van het voorspellen van lymfekliermetastasen met behulp van 3D USS
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Meten van 3D-volume van tumor en beoordelen of correlatie met lymfekliermetastasen
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16HH3687 3D Ultrasound EC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3D echografie
-
Mayo ClinicWervingOvariumneoplasmata | Ovariumcarcinoom | Adnexale laesie | Vrouwelijk voortplantingssysteem Neoplasma | Neoplasma van de adnexa van het vrouwelijke voortplantingssysteem | Ovariële laesieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigd
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Case Comprehensive Cancer CenterVoltooidProstaatcarcinoom | Volwassen levercarcinoom | Kwaadaardig neoplasma van de alvleesklierVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)