Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan 3D-echografie worden gebruikt als alternatief voor MRI om myometriuminvasie bij endometriumkanker te beoordelen?

11 februari 2021 bijgewerkt door: Imperial College London

Doel: Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van 3D-echografie, vergeleken met MRI en uiteindelijke histologie met betrekking tot myometriuminvasie van endometriumkanker.

Deze studie zal beoordelen of 3D-echografie nauwkeurig is in het voorspellen van myometriuminvasie en lymfekliermetastase van endometriumkanker. Alle patiënten krijgen standaardzorg (MRI). De resultaten van de 3D-echo worden vergeleken met het MRI-rapport en de definitieve histologie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van 3D-echografie, vergeleken met MRI en uiteindelijke histologie met betrekking tot myometriuminvasie van endometriumkanker.

Achtergrond:

Wanneer een diagnose van endometriumkanker wordt bevestigd door een biopsie, worden vrouwen geënsceneerd om de mate van verspreiding te beoordelen. De huidige gouden standaard is een MRI. Een deel van de vrouwen kan vanwege hun morbide obesitas of claustrofobie geen MRI-scan ondergaan of voltooien. Daartoe hebben velen de rol van echografie bij de stadiëring van endometriumkanker beoordeeld als een goedkoper en gemakkelijker alternatief voor een MRI. In de afgelopen 20 jaar is er een toename geweest in het gebruik van 3D-echografie toen het commercieel verkrijgbaar werd. Er is echter een gebrek aan gegevens over de rol van 3D-echografie bij de beoordeling van myometriuminvasie en lymfekliermetastasen. Dit onderzoeksproject zal nagaan of 3D-echografie een veilig en effectief alternatief is voor MRI om de verspreidingsdiepte van baarmoederkanker vast te stellen.

De studie:

Alle vrouwen met verdenking op endometriumkanker krijgen een bekken (interne) echografie volgens de routinematige zorg. Naast de normale 2D-echo krijgen vrouwen een 3D-echo en worden beelden opgeslagen. Dit voegt 1-2 minuten extra scantijd toe.

Bij die vrouwen met bevestigde kanker op histologie wordt een MRI uitgevoerd om het stadium van kanker te beoordelen (huidige routinematige zorgstandaard). Dit omvat T1-, T2-, DWI- en contrastversterkte sequenties. Patiënten die vanuit andere trusts naar het Hammersmith Hospital zijn verwezen, kunnen ook een 3D-echografie ondergaan als dit nog niet is uitgevoerd. De definitieve behandeling van endometriumkanker omvat een hysterectomie en het chirurgische monster zal worden onderzocht op diepte van myometriuminvasie en betrokken lymfeklieren (indien verwijderd). In de tussentijd worden de opgeslagen 3D-echografiebeelden geanalyseerd en weergegeven om het stadium van de endometriumkanker en de betrokkenheid van de lymfeklieren te voorspellen. De resultaten van 3D-echografie en MRI worden vergeleken met het stadium gevonden op de gouden standaardtest (bij histologisch onderzoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Yazbek, FRCOG PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle vrouwen die zich melden bij een gynaecologiekliniek met snelle toegang met postmenopauzale bloedingen of intermenstruele bloedingen of verwezen met een bevestigde diagnose van endometriumkanker.

Uitsluitingscriteria:

Iedereen zonder capaciteit. <18 jaar oud. Zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 3D-echografie en MRI
Alle patiënten met bevestigde endometriumkanker krijgen de gouden standaard pre-operatieve beeldvorming (MRI), maar krijgen ook 3D-echografie aangeboden.
Er wordt een 3D-echografie uitgevoerd voor alle patiënten die zich bij de kliniek melden voor verdenking op endometriumkanker (naast de standaardzorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het diagnosticeren van myometriuminvasie in 3D USS in vergelijking met MRI
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positieve voorspellende waarde bij het diagnosticeren van myometriuminvasie.
1,5 jaar
Nauwkeurigheid van het voorspellen van lymfekliermetastasen met behulp van 3D USS
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Meten van 3D-volume van tumor en beoordelen of correlatie met lymfekliermetastasen
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D echografie

Abonneren