- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03207061
Může být 3D ultrazvuk použit jako alternativa k MRI k posouzení myometriální invaze u rakoviny endometria?
Cíl: Posoudit diagnostickou přesnost 3D ultrazvuku ve srovnání s MRI a konečnou histologií s ohledem na myometriální invazi karcinomu endometria.
Tato studie posoudí, zda je 3D ultrazvuk přesný při predikci invaze myometria a metastázy lymfatických uzlin rakoviny endometria. Všichni pacienti dostanou rutinní standardní péči (MRI). Výsledky 3D ultrazvuku budou porovnány s MRI zprávou a konečnou histologií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl:
Posuďte diagnostickou přesnost 3D ultrazvuku ve srovnání s MRI a konečnou histologií s ohledem na myometriální invazi karcinomu endometria.
Pozadí:
Když je biopsií potvrzena diagnóza karcinomu endometria, ženy se nechají zinscenovat, aby posoudily úroveň šíření. Současným zlatým standardem je MRI. Část žen není schopna podstoupit nebo dokončit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli své morbidní obezitě nebo klaustrofobii. Za tímto účelem mnozí hodnotili roli ultrazvuku při stanovení stadia rakoviny endometria jako levnější a jednodušší alternativu k MRI. V posledních 20 letech došlo k nárůstu používání 3D ultrazvuku, protože se stal komerčně dostupným. Existuje však nedostatek údajů o úloze 3D ultrazvuku při hodnocení invaze myometria a metastáz do lymfatických uzlin. Tento výzkumný projekt posoudí, zda je 3D ultrazvuk bezpečnou a účinnou alternativou k MRI k posouzení hloubky šíření rakoviny dělohy.
Studie:
Všechny ženy s podezřením na rakovinu endometria podstoupí pánevní (interní) ultrazvuk jako běžnou péči. Kromě běžného 2D ultrazvuku ženy získají 3D ultrazvuk a snímky se uloží. To přidá další 1-2 minuty skenování.
U těch žen s potvrzeným karcinomem na histologii se provádí MRI k posouzení stadia karcinomu (současný rutinní standard péče). To bude zahrnovat T1, T2, DWI a sekvence se zvýšeným kontrastem. Pacienti, kteří byli doporučeni do Hammersmith Hospital z jiných trustů, budou také moci podstoupit 3D ultrazvuk, pokud již nebyl proveden. Definitivní léčba karcinomu endometria zahrnuje hysterektomii a chirurgický vzorek bude vyšetřen na hloubku myometriální invaze a postižené lymfatické uzliny (pokud byly odstraněny). Mezitím budou uložené 3D ultrazvukové snímky analyzovány a vykresleny za účelem predikce stadia karcinomu endometria a postižení lymfatických uzlin. Výsledky 3D ultrazvuku a MRI budou porovnány se stádiem zjištěným při testu zlatého standardu (při histologickém vyšetření).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Yazbek, FRCOG PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny ženy přicházející na rychlou gynekologickou ambulanci s postmenopauzálním krvácením nebo intermenstruačním krvácením nebo odeslané s potvrzenou diagnózou karcinomu endometria.
Kritéria vyloučení:
Každý, kdo nemá kapacitu. <18 let. Těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: 3D ultrazvuk a MRI
Všem pacientkám s potvrzeným karcinomem endometria bude nabídnuto zlaté standardní předoperační zobrazení (MRI), ale bude jim nabídnut i 3D ultrazvuk.
|
U všech pacientek přicházejících na kliniku pro podezření na karcinom endometria bude proveden 3D ultrazvuk (kromě běžné standardní péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost diagnostiky myometriální invaze v 3D USS ve srovnání s MRI
Časové okno: 1,5 roku
|
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota v diagnostice myometriální invaze.
|
1,5 roku
|
|
Přesnost predikce metastáz do lymfatických uzlin pomocí 3D USS
Časové okno: 1,5 roku
|
Měření 3D objemu nádoru a posouzení, zda korelace s metastázami lymfatických uzlin
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16HH3687 3D Ultrasound EC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperplazie endometria
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie
Klinické studie na 3D ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor