Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může být 3D ultrazvuk použit jako alternativa k MRI k posouzení myometriální invaze u rakoviny endometria?

11. února 2021 aktualizováno: Imperial College London

Cíl: Posoudit diagnostickou přesnost 3D ultrazvuku ve srovnání s MRI a konečnou histologií s ohledem na myometriální invazi karcinomu endometria.

Tato studie posoudí, zda je 3D ultrazvuk přesný při predikci invaze myometria a metastázy lymfatických uzlin rakoviny endometria. Všichni pacienti dostanou rutinní standardní péči (MRI). Výsledky 3D ultrazvuku budou porovnány s MRI zprávou a konečnou histologií.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl:

Posuďte diagnostickou přesnost 3D ultrazvuku ve srovnání s MRI a konečnou histologií s ohledem na myometriální invazi karcinomu endometria.

Pozadí:

Když je biopsií potvrzena diagnóza karcinomu endometria, ženy se nechají zinscenovat, aby posoudily úroveň šíření. Současným zlatým standardem je MRI. Část žen není schopna podstoupit nebo dokončit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli své morbidní obezitě nebo klaustrofobii. Za tímto účelem mnozí hodnotili roli ultrazvuku při stanovení stadia rakoviny endometria jako levnější a jednodušší alternativu k MRI. V posledních 20 letech došlo k nárůstu používání 3D ultrazvuku, protože se stal komerčně dostupným. Existuje však nedostatek údajů o úloze 3D ultrazvuku při hodnocení invaze myometria a metastáz do lymfatických uzlin. Tento výzkumný projekt posoudí, zda je 3D ultrazvuk bezpečnou a účinnou alternativou k MRI k posouzení hloubky šíření rakoviny dělohy.

Studie:

Všechny ženy s podezřením na rakovinu endometria podstoupí pánevní (interní) ultrazvuk jako běžnou péči. Kromě běžného 2D ultrazvuku ženy získají 3D ultrazvuk a snímky se uloží. To přidá další 1-2 minuty skenování.

U těch žen s potvrzeným karcinomem na histologii se provádí MRI k posouzení stadia karcinomu (současný rutinní standard péče). To bude zahrnovat T1, T2, DWI a sekvence se zvýšeným kontrastem. Pacienti, kteří byli doporučeni do Hammersmith Hospital z jiných trustů, budou také moci podstoupit 3D ultrazvuk, pokud již nebyl proveden. Definitivní léčba karcinomu endometria zahrnuje hysterektomii a chirurgický vzorek bude vyšetřen na hloubku myometriální invaze a postižené lymfatické uzliny (pokud byly odstraněny). Mezitím budou uložené 3D ultrazvukové snímky analyzovány a vykresleny za účelem predikce stadia karcinomu endometria a postižení lymfatických uzlin. Výsledky 3D ultrazvuku a MRI budou porovnány se stádiem zjištěným při testu zlatého standardu (při histologickém vyšetření).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Yazbek, FRCOG PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny ženy přicházející na rychlou gynekologickou ambulanci s postmenopauzálním krvácením nebo intermenstruačním krvácením nebo odeslané s potvrzenou diagnózou karcinomu endometria.

Kritéria vyloučení:

Každý, kdo nemá kapacitu. <18 let. Těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 3D ultrazvuk a MRI
Všem pacientkám s potvrzeným karcinomem endometria bude nabídnuto zlaté standardní předoperační zobrazení (MRI), ale bude jim nabídnut i 3D ultrazvuk.
U všech pacientek přicházejících na kliniku pro podezření na karcinom endometria bude proveden 3D ultrazvuk (kromě běžné standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostiky myometriální invaze v 3D USS ve srovnání s MRI
Časové okno: 1,5 roku
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota v diagnostice myometriální invaze.
1,5 roku
Přesnost predikce metastáz do lymfatických uzlin pomocí 3D USS
Časové okno: 1,5 roku
Měření 3D objemu nádoru a posouzení, zda korelace s metastázami lymfatických uzlin
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Klinické studie na 3D ultrazvuk

Předplatit