- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03207061
¿Se puede utilizar la ecografía 3D como alternativa a la resonancia magnética para evaluar la invasión miometrial en el cáncer de endometrio?
Objetivo: evaluar la precisión diagnóstica de la ecografía 3D, en comparación con la resonancia magnética y la histología final con respecto a la invasión miometrial del cáncer de endometrio.
Este estudio evaluará si la ecografía 3D es precisa para predecir la invasión del miometrio y la metástasis en los ganglios linfáticos del cáncer de endometrio. Todos los pacientes recibirán el estándar de atención de rutina (IRM). Los resultados de la ecografía 3D se compararán con el informe de resonancia magnética y la histología final.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar:
Evaluar la precisión diagnóstica de la ecografía 3D, en comparación con la resonancia magnética y la histología final con respecto a la invasión miometrial del cáncer de endometrio.
Fondo:
Cuando se confirma un diagnóstico de cáncer de endometrio en la biopsia, las mujeres se clasifican en etapas para evaluar el nivel de propagación. El estándar de oro actual es una resonancia magnética. Una proporción de mujeres no puede someterse o completar una resonancia magnética debido a su obesidad mórbida o claustrofobia. Con este fin, muchos han evaluado el papel de la ecografía en la estadificación del cáncer de endometrio como una alternativa más económica y sencilla a la resonancia magnética. En los últimos 20 años ha habido un aumento en el uso de la ecografía 3D a medida que está disponible comercialmente. Sin embargo, hay escasez de datos sobre el papel de la ecografía 3D en la evaluación de la invasión del miometrio y la metástasis en los ganglios linfáticos. Este proyecto de investigación evaluará si la ecografía 3D es una alternativa segura y eficaz a la resonancia magnética para evaluar la profundidad de propagación del cáncer de útero.
El estudio:
Todas las mujeres con sospecha de cáncer de endometrio recibirán una ecografía pélvica (interna) como parte de la atención de rutina. Además del ultrasonido 2D normal, las mujeres recibirán un ultrasonido 3D y se guardarán las imágenes. Esto agrega un tiempo de escaneo adicional de 1 a 2 minutos.
En aquellas mujeres con cáncer confirmado en la histología, se realiza una resonancia magnética para evaluar el estadio del cáncer (estándar de atención de rutina actual). Esto incluirá secuencias T1, T2, DWI y realzadas con contraste. Los pacientes derivados al Hospital Hammersmith de otros fideicomisos también podrán someterse a una ecografía 3D si aún no se la han realizado. El tratamiento definitivo del cáncer de endometrio incluye una histerectomía y se examinará la pieza quirúrgica para determinar la profundidad de la invasión miometrial y los ganglios linfáticos involucrados (si se extirparon). Mientras tanto, las imágenes de ultrasonido 3D guardadas se analizarán y renderizarán para predecir el estadio del cáncer de endometrio y la afectación de los ganglios linfáticos. Los resultados de la ecografía 3D y la resonancia magnética se compararán con el estadio encontrado en la prueba estándar de oro (en el examen histológico).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
Investigador principal:
- Joseph Yazbek, FRCOG PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las mujeres que se presenten a la consulta de ginecología de acceso rápido con sangrado posmenopáusico o sangrado intermenstrual o remitidas con un diagnóstico confirmado de cáncer de endometrio.
Criterio de exclusión:
Cualquiera que carezca de capacidad. <18 años. Embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Ultrasonido 3D y resonancia magnética
Todas las pacientes con cáncer de endometrio confirmado recibirán imágenes preoperatorias (MRI) estándar de oro, pero también se les ofrecerá una ecografía 3D.
|
Se realizará una ecografía 3D para todas las pacientes que se presenten en la clínica por sospecha de cáncer de endometrio (además del estándar de atención de rutina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del diagnóstico de invasión miometrial en ecografía 3D en comparación con resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo en el diagnóstico de invasión miometrial.
|
1,5 años
|
|
Precisión de la predicción de metástasis en los ganglios linfáticos mediante USS 3D
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Medición del volumen 3D del tumor y evaluación de la correlación con la metástasis en los ganglios linfáticos
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16HH3687 3D Ultrasound EC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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