Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ultrasonografia 3D może być stosowana jako alternatywa dla MRI do oceny naciekania myometrium w raku endometrium?

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London

Cel: Ocena dokładności diagnostycznej ultrasonografii 3D w porównaniu z rezonansem magnetycznym i ostatecznym badaniem histologicznym w odniesieniu do naciekania mięśniówki macicy w raku endometrium.

Badanie to oceni, czy ultrasonografia 3D jest dokładna w przewidywaniu inwazji mięśniówki macicy i przerzutów raka endometrium do węzłów chłonnych. Wszyscy pacjenci otrzymają rutynową standardową opiekę (MRI). Wyniki USG 3D zostaną porównane z raportem MRI i ostateczną histologią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel:

Ocena dokładności diagnostycznej ultrasonografii 3D w porównaniu z MRI i ostateczną histologią w odniesieniu do naciekania mięśniówki macicy przez raka endometrium.

Tło:

Kiedy diagnoza raka endometrium zostanie potwierdzona na podstawie biopsji, kobiety są oceniane w celu oceny stopnia rozprzestrzeniania się. Obecnym złotym standardem jest MRI. Część kobiet nie jest w stanie przejść lub ukończyć badania MRI z powodu swojej chorobliwej otyłości lub klaustrofobii. W tym celu wielu oceniło rolę ultrasonografii w ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium jako tańszą i łatwiejszą alternatywę dla MRI. W ciągu ostatnich 20 lat nastąpił wzrost wykorzystania ultrasonografii 3D, ponieważ stała się ona dostępna na rynku. Istnieje jednak niewiele danych na temat roli ultrasonografii 3D w ocenie naciekania myometrium i przerzutów do węzłów chłonnych. W ramach tego projektu badawczego zostanie ocenione, czy ultrasonografia 3D jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla MRI w ocenie głębokości rozprzestrzeniania się raka macicy.

Badania:

Wszystkie kobiety z podejrzeniem raka endometrium otrzymają USG miednicy (wewnętrzne) zgodnie z rutynową opieką. Oprócz normalnego USG 2D, kobiety otrzymają ultradźwięki 3D, a obrazy zostaną zapisane. To dodaje dodatkowe 1-2 minuty czasu skanowania.

U kobiet z potwierdzonym histologicznie rakiem wykonuje się MRI w celu oceny stopnia zaawansowania nowotworu (aktualny rutynowy standard opieki). Będzie to obejmować sekwencje T1, T2, DWI i wzmocnione kontrastem. Pacjenci skierowani do Hammersmith Hospital z innych trustów również będą mogli poddać się USG 3D, jeśli nie zostało to wcześniej wykonane. Ostateczne leczenie raka endometrium obejmuje histerektomię, a materiał chirurgiczny zostanie zbadany pod kątem głębokości naciekania mięśniówki macicy i zajętych węzłów chłonnych (jeśli zostały usunięte). W międzyczasie zapisane obrazy ultrasonograficzne 3D zostaną przeanalizowane i wyrenderowane w celu przewidzenia stopnia zaawansowania raka endometrium i zajęcia węzłów chłonnych. Wyniki USG 3D i MRI zostaną porównane ze stopniem zaawansowania stwierdzonym w teście złotego standardu (w badaniu histologicznym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joseph Yazbek, FRCOG PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kobiety zgłaszające się do poradni ginekologicznej szybkiego dostępu z powodu krwawienia pomenopauzalnego lub krwawienia międzymiesiączkowego lub skierowane z potwierdzonym rozpoznaniem raka endometrium.

Kryteria wyłączenia:

Każdy, kto nie ma zdolności. <18 lat. W ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: USG 3D i MRI
Wszystkie pacjentki z potwierdzonym rakiem endometrium otrzymają złoty standard obrazowania przedoperacyjnego (MRI), ale zostaną również zaoferowane USG 3D.
USG 3D zostanie wykonane u wszystkich pacjentek zgłaszających się do kliniki z podejrzeniem raka endometrium (oprócz rutynowej standardowej opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnozowania naciekania mięśniówki macicy w USS 3D w porównaniu z MRI
Ramy czasowe: 1,5 roku
Czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna w diagnostyce naciekania mięśniówki macicy.
1,5 roku
Dokładność przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych za pomocą USS 3D
Ramy czasowe: 1,5 roku
Pomiar objętości guza 3D i ocena korelacji z przerzutami do węzłów chłonnych
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperplazja endometrium

Badania kliniczne na USG 3D

Subskrybuj