- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03207061
Czy ultrasonografia 3D może być stosowana jako alternatywa dla MRI do oceny naciekania myometrium w raku endometrium?
Cel: Ocena dokładności diagnostycznej ultrasonografii 3D w porównaniu z rezonansem magnetycznym i ostatecznym badaniem histologicznym w odniesieniu do naciekania mięśniówki macicy w raku endometrium.
Badanie to oceni, czy ultrasonografia 3D jest dokładna w przewidywaniu inwazji mięśniówki macicy i przerzutów raka endometrium do węzłów chłonnych. Wszyscy pacjenci otrzymają rutynową standardową opiekę (MRI). Wyniki USG 3D zostaną porównane z raportem MRI i ostateczną histologią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Ocena dokładności diagnostycznej ultrasonografii 3D w porównaniu z MRI i ostateczną histologią w odniesieniu do naciekania mięśniówki macicy przez raka endometrium.
Tło:
Kiedy diagnoza raka endometrium zostanie potwierdzona na podstawie biopsji, kobiety są oceniane w celu oceny stopnia rozprzestrzeniania się. Obecnym złotym standardem jest MRI. Część kobiet nie jest w stanie przejść lub ukończyć badania MRI z powodu swojej chorobliwej otyłości lub klaustrofobii. W tym celu wielu oceniło rolę ultrasonografii w ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium jako tańszą i łatwiejszą alternatywę dla MRI. W ciągu ostatnich 20 lat nastąpił wzrost wykorzystania ultrasonografii 3D, ponieważ stała się ona dostępna na rynku. Istnieje jednak niewiele danych na temat roli ultrasonografii 3D w ocenie naciekania myometrium i przerzutów do węzłów chłonnych. W ramach tego projektu badawczego zostanie ocenione, czy ultrasonografia 3D jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla MRI w ocenie głębokości rozprzestrzeniania się raka macicy.
Badania:
Wszystkie kobiety z podejrzeniem raka endometrium otrzymają USG miednicy (wewnętrzne) zgodnie z rutynową opieką. Oprócz normalnego USG 2D, kobiety otrzymają ultradźwięki 3D, a obrazy zostaną zapisane. To dodaje dodatkowe 1-2 minuty czasu skanowania.
U kobiet z potwierdzonym histologicznie rakiem wykonuje się MRI w celu oceny stopnia zaawansowania nowotworu (aktualny rutynowy standard opieki). Będzie to obejmować sekwencje T1, T2, DWI i wzmocnione kontrastem. Pacjenci skierowani do Hammersmith Hospital z innych trustów również będą mogli poddać się USG 3D, jeśli nie zostało to wcześniej wykonane. Ostateczne leczenie raka endometrium obejmuje histerektomię, a materiał chirurgiczny zostanie zbadany pod kątem głębokości naciekania mięśniówki macicy i zajętych węzłów chłonnych (jeśli zostały usunięte). W międzyczasie zapisane obrazy ultrasonograficzne 3D zostaną przeanalizowane i wyrenderowane w celu przewidzenia stopnia zaawansowania raka endometrium i zajęcia węzłów chłonnych. Wyniki USG 3D i MRI zostaną porównane ze stopniem zaawansowania stwierdzonym w teście złotego standardu (w badaniu histologicznym).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
Główny śledczy:
- Joseph Yazbek, FRCOG PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kobiety zgłaszające się do poradni ginekologicznej szybkiego dostępu z powodu krwawienia pomenopauzalnego lub krwawienia międzymiesiączkowego lub skierowane z potwierdzonym rozpoznaniem raka endometrium.
Kryteria wyłączenia:
Każdy, kto nie ma zdolności. <18 lat. W ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: USG 3D i MRI
Wszystkie pacjentki z potwierdzonym rakiem endometrium otrzymają złoty standard obrazowania przedoperacyjnego (MRI), ale zostaną również zaoferowane USG 3D.
|
USG 3D zostanie wykonane u wszystkich pacjentek zgłaszających się do kliniki z podejrzeniem raka endometrium (oprócz rutynowej standardowej opieki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnozowania naciekania mięśniówki macicy w USS 3D w porównaniu z MRI
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna w diagnostyce naciekania mięśniówki macicy.
|
1,5 roku
|
|
Dokładność przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych za pomocą USS 3D
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Pomiar objętości guza 3D i ocena korelacji z przerzutami do węzłów chłonnych
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16HH3687 3D Ultrasound EC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperplazja endometrium
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG 3D
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt