- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03207061
L'ecografia 3D può essere utilizzata come alternativa alla risonanza magnetica per valutare l'invasione miometriale nel cancro dell'endometrio?
Obiettivo: valutare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia 3D, rispetto alla risonanza magnetica e all'istologia finale rispetto all'invasione miometriale del cancro dell'endometrio.
Questo studio valuterà se l'ecografia 3D è accurata nel prevedere l'invasione del miometriale e le metastasi linfonodali del cancro dell'endometrio. Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura di routine (MRI). I risultati dell'ecografia 3D saranno confrontati con il rapporto MRI e l'istologia finale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Valutare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia 3D, rispetto alla risonanza magnetica e all'istologia finale rispetto all'invasione miometriale del cancro dell'endometrio.
Sfondo:
Quando una diagnosi di cancro dell'endometrio viene confermata dalla biopsia, le donne vengono messe in scena per valutare il livello di diffusione. L'attuale gold standard è una risonanza magnetica. Una percentuale di donne non è in grado di sottoporsi o completare una risonanza magnetica a causa della loro obesità patologica o claustrofobia. A tal fine, molti hanno valutato il ruolo degli ultrasuoni nella stadiazione del cancro dell'endometrio come un'alternativa più economica e più semplice alla risonanza magnetica. Negli ultimi 20 anni c'è stato un aumento dell'uso dell'ecografia 3D man mano che è diventato disponibile in commercio. Vi è, tuttavia, una scarsità di dati sul ruolo dell'ecografia 3D nella valutazione dell'invasione miometriale e delle metastasi linfonodali. Questo progetto di ricerca valuterà se l'ecografia 3D è un'alternativa sicura ed efficace alla risonanza magnetica per valutare la profondità della diffusione del cancro all'utero.
Lo studio:
Tutte le donne con sospetto carcinoma endometriale riceveranno un'ecografia pelvica (interna) come da cure di routine. Oltre alla normale ecografia 2D, le donne riceveranno un'ecografia 3D e le immagini verranno salvate. Ciò aggiunge un ulteriore tempo di scansione di 1-2 minuti.
In quelle donne con cancro confermato all'istologia viene eseguita una risonanza magnetica per valutare lo stadio del cancro (attuale standard di cura di routine). Ciò includerà T1, T2, DWI e sequenze potenziate dal contrasto. I pazienti indirizzati all'Hammersmith Hospital da altre strutture potranno anche sottoporsi a un'ecografia 3D se questa non è già stata eseguita. La gestione definitiva del cancro dell'endometrio include un'isterectomia e il campione chirurgico sarà esaminato per la profondità dell'invasione miometriale e del linfonodo coinvolto (se rimosso). Nel frattempo, le immagini ecografiche 3D salvate verranno analizzate e renderizzate per prevedere lo stadio del carcinoma dell'endometrio e il coinvolgimento dei linfonodi. I risultati dell'ecografia 3D e della risonanza magnetica saranno confrontati con lo stadio trovato sul test gold standard (all'esame istologico).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
Investigatore principale:
- Joseph Yazbek, FRCOG PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le donne che si presentano alla clinica ginecologica ad accesso rapido con sanguinamento postmenopausale o sanguinamento intermestruale o indirizzate con una diagnosi confermata di cancro dell'endometrio.
Criteri di esclusione:
Chiunque manchi di capacità. <18 anni. Incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Ecografia 3D e risonanza magnetica
Tutti i pazienti con carcinoma dell'endometrio confermato riceveranno l'imaging preoperatorio (MRI) gold standard, ma verranno offerti anche ultrasuoni 3D.
|
Verrà eseguita un'ecografia 3D per tutti i pazienti che si presentano alla clinica per sospetto cancro dell'endometrio (in aggiunta allo standard di cura di routine)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione della diagnosi di invasione miometriale in USS 3D rispetto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo nella diagnosi di invasione miometriale.
|
1,5 anni
|
|
Precisione della previsione delle metastasi linfonodali mediante 3D USS
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Misurazione del volume 3D del tumore e valutazione della correlazione con le metastasi linfonodali
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16HH3687 3D Ultrasound EC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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