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L'ecografia 3D può essere utilizzata come alternativa alla risonanza magnetica per valutare l'invasione miometriale nel cancro dell'endometrio?

11 febbraio 2021 aggiornato da: Imperial College London

Obiettivo: valutare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia 3D, rispetto alla risonanza magnetica e all'istologia finale rispetto all'invasione miometriale del cancro dell'endometrio.

Questo studio valuterà se l'ecografia 3D è accurata nel prevedere l'invasione del miometriale e le metastasi linfonodali del cancro dell'endometrio. Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura di routine (MRI). I risultati dell'ecografia 3D saranno confrontati con il rapporto MRI e l'istologia finale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo:

Valutare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia 3D, rispetto alla risonanza magnetica e all'istologia finale rispetto all'invasione miometriale del cancro dell'endometrio.

Sfondo:

Quando una diagnosi di cancro dell'endometrio viene confermata dalla biopsia, le donne vengono messe in scena per valutare il livello di diffusione. L'attuale gold standard è una risonanza magnetica. Una percentuale di donne non è in grado di sottoporsi o completare una risonanza magnetica a causa della loro obesità patologica o claustrofobia. A tal fine, molti hanno valutato il ruolo degli ultrasuoni nella stadiazione del cancro dell'endometrio come un'alternativa più economica e più semplice alla risonanza magnetica. Negli ultimi 20 anni c'è stato un aumento dell'uso dell'ecografia 3D man mano che è diventato disponibile in commercio. Vi è, tuttavia, una scarsità di dati sul ruolo dell'ecografia 3D nella valutazione dell'invasione miometriale e delle metastasi linfonodali. Questo progetto di ricerca valuterà se l'ecografia 3D è un'alternativa sicura ed efficace alla risonanza magnetica per valutare la profondità della diffusione del cancro all'utero.

Lo studio:

Tutte le donne con sospetto carcinoma endometriale riceveranno un'ecografia pelvica (interna) come da cure di routine. Oltre alla normale ecografia 2D, le donne riceveranno un'ecografia 3D e le immagini verranno salvate. Ciò aggiunge un ulteriore tempo di scansione di 1-2 minuti.

In quelle donne con cancro confermato all'istologia viene eseguita una risonanza magnetica per valutare lo stadio del cancro (attuale standard di cura di routine). Ciò includerà T1, T2, DWI e sequenze potenziate dal contrasto. I pazienti indirizzati all'Hammersmith Hospital da altre strutture potranno anche sottoporsi a un'ecografia 3D se questa non è già stata eseguita. La gestione definitiva del cancro dell'endometrio include un'isterectomia e il campione chirurgico sarà esaminato per la profondità dell'invasione miometriale e del linfonodo coinvolto (se rimosso). Nel frattempo, le immagini ecografiche 3D salvate verranno analizzate e renderizzate per prevedere lo stadio del carcinoma dell'endometrio e il coinvolgimento dei linfonodi. I risultati dell'ecografia 3D e della risonanza magnetica saranno confrontati con lo stadio trovato sul test gold standard (all'esame istologico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joseph Yazbek, FRCOG PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le donne che si presentano alla clinica ginecologica ad accesso rapido con sanguinamento postmenopausale o sanguinamento intermestruale o indirizzate con una diagnosi confermata di cancro dell'endometrio.

Criteri di esclusione:

Chiunque manchi di capacità. <18 anni. Incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ecografia 3D e risonanza magnetica
Tutti i pazienti con carcinoma dell'endometrio confermato riceveranno l'imaging preoperatorio (MRI) gold standard, ma verranno offerti anche ultrasuoni 3D.
Verrà eseguita un'ecografia 3D per tutti i pazienti che si presentano alla clinica per sospetto cancro dell'endometrio (in aggiunta allo standard di cura di routine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della diagnosi di invasione miometriale in USS 3D rispetto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1,5 anni
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo nella diagnosi di invasione miometriale.
1,5 anni
Precisione della previsione delle metastasi linfonodali mediante 3D USS
Lasso di tempo: 1,5 anni
Misurazione del volume 3D del tumore e valutazione della correlazione con le metastasi linfonodali
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia 3D

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