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Kann 3D-Ultraschall als Alternative zur MRT zur Beurteilung der Myometriuminvasion bei Endometriumkarzinom eingesetzt werden?

11. Februar 2021 aktualisiert von: Imperial College London

Ziel: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von 3D-Ultraschall im Vergleich zu MRT und endgültiger Histologie in Bezug auf Myometriuminvasion bei Endometriumkarzinom.

Diese Studie wird beurteilen, ob 3D-Ultraschall bei der Vorhersage einer Myometriuminvasion und Lymphknotenmetastasen von Endometriumkrebs genau ist. Alle Patienten erhalten eine routinemäßige Standardbehandlung (MRT). Die Ergebnisse des 3D-Ultraschalls werden mit dem MRT-Bericht und der endgültigen Histologie verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit von 3D-Ultraschall im Vergleich zu MRT und endgültiger Histologie in Bezug auf Myometriuminvasion von Endometriumkarzinom.

Hintergrund:

Wenn eine Diagnose von Endometriumkrebs bei einer Biopsie bestätigt wird, werden Frauen inszeniert, um das Ausmaß der Ausbreitung zu beurteilen. Aktueller Goldstandard ist ein MRT. Ein Teil der Frauen ist aufgrund ihrer krankhaften Fettleibigkeit oder Klaustrophobie nicht in der Lage, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen oder diese abzuschließen. Zu diesem Zweck haben viele die Rolle des Ultraschalls beim Staging von Endometriumkarzinomen als billigere und einfachere Alternative zu einer MRT bewertet. In den letzten 20 Jahren hat die Verwendung von 3D-Ultraschall zugenommen, da es kommerziell verfügbar wurde. Es gibt jedoch nur wenige Daten zur Rolle des 3D-Ultraschalls bei der Beurteilung von Myometriuminvasion und Lymphknotenmetastasen. Dieses Forschungsprojekt wird prüfen, ob 3D-Ultraschall eine sichere und wirksame Alternative zur MRT ist, um die Ausbreitungstiefe von Gebärmutterkrebs zu beurteilen.

Die Studium:

Alle Frauen mit Verdacht auf Endometriumkarzinom erhalten routinemäßig einen (internen) Ultraschall des Beckens. Zusätzlich zum normalen 2D-Ultraschall erhalten Frauen einen 3D-Ultraschall und es werden Bilder gespeichert. Dadurch wird eine zusätzliche Scanzeit von 1-2 Minuten hinzugefügt.

Bei Frauen mit histologisch bestätigtem Krebs wird eine MRT durchgeführt, um das Krebsstadium zu beurteilen (aktueller Routinestandard der Behandlung). Dazu gehören T1-, T2-, DWI- und kontrastverstärkte Sequenzen. Patienten, die von anderen Trusts an das Hammersmith Hospital überwiesen werden, können sich ebenfalls einem 3D-Ultraschall unterziehen, falls dies noch nicht geschehen ist. Die endgültige Behandlung des Endometriumkarzinoms umfasst eine Hysterektomie, und das chirurgische Präparat wird auf die Tiefe der Myometriuminvasion und den betroffenen Lymphknoten (falls entfernt) untersucht. In der Zwischenzeit werden die gespeicherten 3D-Ultraschallbilder analysiert und gerendert, um das Stadium des Endometriumkarzinoms und der Lymphknotenbeteiligung vorherzusagen. Die Ergebnisse von 3D-Ultraschall und MRT werden mit dem Stadium verglichen, das beim Goldstandardtest (bei histologischer Untersuchung) gefunden wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joseph Yazbek, FRCOG PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Frauen, die sich mit postmenopausalen Blutungen oder intermenstruellen Blutungen in einer gynäkologischen Schnellzugangsklinik vorstellen oder mit einer bestätigten Diagnose von Endometriumkarzinom überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

Jeder, dem es an Kapazität mangelt. <18 Jahre alt. Schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 3D-Ultraschall und MRT
Allen Patientinnen mit bestätigtem Endometriumkarzinom wird die präoperative Bildgebung (MRT) des Goldstandards, aber auch 3D-Ultraschall angeboten.
Diagnosetest: 3D-Ultraschall
Bei allen Patientinnen, die wegen Verdacht auf Endometriumkarzinom in die Klinik kommen, wird ein 3D-Ultraschall durchgeführt (zusätzlich zur routinemäßigen Standardbehandlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Diagnose einer Myometriuminvasion im 3D-USS im Vergleich zur MRT
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Sensitivität, Spezifität, negativer und positiver Vorhersagewert bei der Diagnose einer Myometriuminvasion.
1,5 Jahre
Genauigkeit der Vorhersage von Lymphknotenmetastasen mit 3D USS
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Messung des 3D-Volumens des Tumors und Bewertung der Korrelation mit Lymphknotenmetastasen
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16HH3687 3D Ultrasound EC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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