RIRS의 Dusting vs Basketing: 단일 센터 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
RIRS는 특히 작거나 중간 크기의 신장 결석에서 덜 침습성과 효능으로 인해 신장 결석 관리에서 전 세계 비뇨기과 의사에 의해 널리 채택되고 사용되었습니다. RIRS는 직경 2cm 미만의 돌에 대해 SWL에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 가장 중요한 것은 다른 치료 방식이 필요 없이 한 세션에서 결석을 제거하는 것입니다.
또한, RIRS의 적용은 더 큰 결석에 대한 1차 요법이 아님에도 불구하고 어떤 경우에는 최대 35mm에 이르는 더 큰 결석으로 확대되었습니다. RIRS는 특히 합병증과 관련하여 PCNL보다 이점이 있습니다. 즉 출혈 사건이 적거나 없고 RIRS의 침습성이 적습니다.
신장내 결석의 치료 옵션에는 결석을 조각낸 다음 바구니를 사용하여 큰 조각을 추출하거나 결석을 아주 작은 조각으로 뿌린 다음 (먼지)가 자발적으로 통과하도록 하는 방법이 있습니다.
RIRS에서 더스팅의 아이디어는 원래 가르친 스톤의 조각화 및 바스켓팅과 대응되는 것으로 나타납니다. 신장 시스템에 대한 다중 입구 및 출구를 줄이고 궁극적으로 수술 중 UAS 또는 바스켓을 필요로 하지 않는 것을 목표로 합니다. 따라서 동일한 SFR로 이론적으로 수술 시간과 비용을 줄이고 요관 손상의 위험을 최소화합니다.
따라서 결석을 레이저로 제거하여 먼지를 제거할 것인지 파편화하여 신장 내 조각을 회수할 것인지에 대해 외과 의사들 사이에 논쟁이 있습니다. 요로 결석증의 외과적 관리에 관한 EAU 지침에서는 먼지 제거 전략이 큰 신장 결석의 치료로 제한되어야 한다고 명시했습니다. 더스트 또는 조각화와 바스켓팅을 명확하게 구분하지 않습니다. 조 등; 분진 기술의 먼지는 시각화에 영향을 미치고 작은 결석 조각을 모호하게 할 수 있기 때문에 특히 큰 신장 결석에 선호되는 조각화 기술입니다. 그러나 이것은 의견일 뿐 직접적인 비교 연구를 기반으로 한 것이 아닙니다.
지금까지는 쇄석술로 원석을 조각낸 후 최적의 결석 제거 방법에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 그리고 지금까지 능동적 추출과 자연 계대를 다룬 전향적 무작위 연구는 없었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
- 모병
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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수석 연구원:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
-
연락하다:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
- 전화번호: +86 13802916676
- 이메일: gzgyzgh@vip.sina.com
-
부수사관:
- Chao Cai, PH.D & MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 RIRS에 적합한 수술 후보여야 합니다.
- 연령 ≥18세
- 정상적인 신장 기능
- ASA 점수 Ⅰ 및 Ⅱ
- 단일 신장 결석 ≤20mm 또는 여러 결석 역괴 직경(컴퓨터 단층촬영의 축상 영상에서 모든 결석의 추가 최대 직경) 최대 20mm
제외 기준:
- 임산부
- 교정되지 않은 응고병증 및 활동성 요로 감염(UTI)
- RIRS, PCNL, URS 및 URL과 같은 이전 동측 endourological 절차 역사
- 이식 또는 요로전환술을 받은 환자.
- 선천적 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가루 살포
작은 돌은 저절로 지나갈 것입니다.
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내시경을 통해 직접 눈으로 볼 때 결석의 먼지를 털어낸 후 자연적으로 통과하도록 하여 신장 결석을 치료합니다.
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실험적: 바스켓팅
돌이 적극적으로 추출됩니다.
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신장결석 치료는 유연한 요관경을 통해 직접 관찰하여 결석을 파쇄한 후 바구니를 이용하여 능동적으로 적출하는 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스톤 프리 요금(SFR)
기간: 수술 후 4~6주
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K.U.B.를 사용하여 결석 제거율을 평가합니다. (신장-요관-방광) 단순 방사선 사진 및 신장 초음파.
KUB와 신초음파 사이에 잔존 결석이나 조각의 존재 사이에 후속 영상에서 불일치가 있는 경우, 결석 구성이 요산이 아닌 한 KUB는 4mm 미만의 작은 조각에 대한 참조 표준으로 간주됩니다.
5mm 이상의 조각이나 요산이 존재하는 경우 잔여 결석의 존재와 해당 환자의 임상 관리에 미치는 영향을 더 잘 설명하기 위해 CT를 주문하는 것은 외과의의 재량에 달려 있습니다.
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수술 후 4~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영 시간
기간: 수술 중
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스텐트가 필요하지 않은 경우 조각화 시작부터 스텐트(DJ 스텐트 또는 요관 스텐트) 배치까지
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수술 중
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합병증 비율
기간: 수술 중 또는 수술 후 48시간
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발열, 통증, 요로 패혈증 등의 합병증
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수술 중 또는 수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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