- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03207659
Dusting vs Basketing i RIRS: en prospektiv randomisert prøveversjon med ett senter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RIRS har blitt bredt adoptert og brukt av urologer over hele verden i behandlingen av nyrestein på grunn av mindre invasivitet og effekt, spesielt i små til moderate nyresteiner. RIRS har flere fordeler fremfor SWL for steiner mindre enn 2 cm i diameter. Viktigst, fjerning av steinen i én økt uten behov for andre behandlingsmodaliteter.
Videre har bruken av RIRS utvidet seg til større steiner som når opp til 35 mm i noen tilfeller, til tross for at de ikke er førstelinjebehandlingen for de større steinene. RIRS har fordeler i forhold til PCNL, spesielt når det gjelder komplikasjoner. Nemlig lavere eller ingen blødningshendelser og mindre invasivitet av RIRS.
Alternativer for behandling av intrarenale steiner inkluderer å fragmentere steinen og deretter trekke ut store fragmenter ved hjelp av en kurv eller støve steinen til svært små fragmenter og deretter la (støvet) passere spontant.
Ideen om støvtørking i RIRS dukker opp som et motstykke til den opprinnelig underviste fragmenteringen og kurvingen av steinene. Tar sikte på å redusere flere inn- og utganger for nyresystemet og til slutt ikke å kreve UAS eller kurver under operasjonen. Dermed teoretisk redusere operasjonstid og kostnader med samme SFRs, I tillegg til å minimere risikoen for ureterskade .
Så det er en debatt blant kirurger om de skal lasere steinen for å støve eller fragmentere og hente intrarenale fragmenter. EAU-retningslinjer for kirurgisk behandling av urolithiasis uttalte at støvbehandlingsstrategier bør begrenses til behandling av store nyrestein. Uten å skille tydelig mellom støvtørking eller fragmentering og kurving. Cho et al; foretrukket fragmenteringsteknikk spesielt for store nyresteiner fordi støvet i støvteknikken kan påvirke visualiseringen og skjule små steinfragmenter. Men dette var en mening og ikke bygget på en direkte sammenlignende studie.
Til nå er det ingen konsensus om hvordan man skal oppnå optimal steinrydning når primærsteinen er fragmentert med litotripsi. Og til dags dato har ingen prospektiv randomisert studie tatt for seg praksisen med aktiv ekstraksjon kontra spontan passasje
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Rekruttering
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
-
Ta kontakt med:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
- Telefonnummer: +86 13802916676
- E-post: gzgyzgh@vip.sina.com
-
Underetterforsker:
- Chao Cai, PH.D & MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være en egnet operativ kandidat for RIRS
- Alder ≥18 år
- Normal nyrefunksjon
- ASA-score Ⅰ og Ⅱ
- Enkel nyrestein ≤20 mm eller flere steiner konglomeratdiameteren (additiv maksimal diameter av alle steiner på aksial avbildning av datatomografi) opptil 20 mm
Ekskluderingskriterier:
- Gravide forsøkspersoner
- Ukorrigert koagulopati og aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
- tidligere ipsilateral endourologisk prosedyrehistorie, som RIRS, PCNL, URS og URL
- Pasienter som gjennomgikk transplantasjon eller urinavledning.
- Medfødte abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tørke støv
små steiner blir liggende til å passere spontant.
|
Behandling av nyrestein ved å støve steinen under direkte syn gjennom et skop og deretter la dem passere spontant
|
Eksperimentell: Basketing
steiner vil aktivt bli utvunnet.
|
Behandling av nyrestein ved fragmentering av stein under direkte syn gjennom et fleksibelt ureteroskop og deretter aktivt trekke ut dem ved hjelp av en kurv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Steinfri pris (SFR)
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
|
Å vurdere for steinfri takst ved bruk av K.U.B. (nyre-ureter-blære) vanlig røntgenbilde og nyre-ultralyd.
Hvis det er uoverensstemmelse i oppfølgingsavbildningen mellom tilstedeværelsen av gjenværende steiner eller fragmenter mellom KUB og nyre-ultralyd, vil KUB anses som referansestandard for små fragmenter mindre enn 4 mm med mindre steinsammensetningen er urinsyre.
Hvis det finnes fragmenter på 5 mm eller større eller urinsyre, vil det være opp til kirurgens skjønn å bestille en CT for bedre å avgrense tilstedeværelsen av gjenværende steiner og deres innvirkning på den kliniske behandlingen av den pasienten.
|
4-6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
fra start av fragmentering til plassering av stent (DJ stent eller ureteral stent) med mindre ingen stent er nødvendig
|
intraoperativt
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: intraoperativt eller 48 timer postoperativt
|
Komplikasjoner som feber, smerter, urosepsis etc.
|
intraoperativt eller 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dusting vs Basketing in RIRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urolithiasis
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Catalysis SLFullførtNyreberegning | Nyreskade | Urolithiasis | Ureterkalkuli | Ureterobstruksjon | Nyresykdom | Nyrestein | Ureterskade | Nyreskade | Urolithiasis, kalsiumoksalat | Urolithiasis; Nedre urinveierNicaragua
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringNyreberegning | Nefrolitiasis | Urolithiasis | Nyrestein | Nefrolitiasis, kalsiumoksalat | Oksaluri | Urolithiasis, kalsiumoksalat | Oksalat UrolithiasisForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtUrolithiasis og aldring | Renal Calcul og metabolske sykdommer | Urolithiasis og osteoporoseBrasil
-
EULIS Colloborative Research Working GroupUkjentNyreberegning | Nefrolitiasis | Pasientens etterlevelse | Kalsiumoksalat Urolithiasis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringSunn | Nyreberegning | Nefrolitiasis | Urolithiasis | Nyrestein | Nefrolitiasis, kalsiumoksalat | Oksaluri | Urolithiasis, kalsiumoksalat | Oksalat UrolithiasisForente stater
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care LondonAktiv, ikke rekrutterendeNyreberegning | Nefrolitiasis | Nyrestein | Menneskelig | Kalsiumoksalat Urolithiasis | Vitamin K 2 | Kalsiumoksalat nyrestein | Kalsiumfosfat UrolithiasisCanada
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeKalsiumoksalat UrolithiasisForente stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUkjentNyrestein, Urolithiasis, Hypocitraturi
-
Catalysis SLFullførtTilbakevendende Calcic UrolithiasisCuba
Kliniske studier på Støvtørking i RIRS
-
HK inno.N CorporationUkjent
-
HK inno.N CorporationFullførtParenteral ernæringKorea, Republikken
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Fullført
-
HK inno.N CorporationFullført
-
HK inno.N CorporationRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAkutt interstitiell nefritis | Legemiddelindusert interstitiell nefritisFrankrike
-
HK inno.N CorporationFullførtSunnKorea, Republikken
-
Abbott Point of CareFullførtAnalytisk ytelse av natrium-, glukose- og hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorForente stater
-
HK inno.N CorporationUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKorea, Republikken