Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dusting vs Basketing i RIRS: en prospektiv randomisert prøveversjon med ett senter

5. august 2018 oppdatert av: Guohua Zeng
Etterforskeren tar sikte på å utføre en prospektiv og randomisert kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av aktiv kurvutvinning av fragmenter og steinstøv under RIRS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RIRS har blitt bredt adoptert og brukt av urologer over hele verden i behandlingen av nyrestein på grunn av mindre invasivitet og effekt, spesielt i små til moderate nyresteiner. RIRS har flere fordeler fremfor SWL for steiner mindre enn 2 cm i diameter. Viktigst, fjerning av steinen i én økt uten behov for andre behandlingsmodaliteter.

Videre har bruken av RIRS utvidet seg til større steiner som når opp til 35 mm i noen tilfeller, til tross for at de ikke er førstelinjebehandlingen for de større steinene. RIRS har fordeler i forhold til PCNL, spesielt når det gjelder komplikasjoner. Nemlig lavere eller ingen blødningshendelser og mindre invasivitet av RIRS.

Alternativer for behandling av intrarenale steiner inkluderer å fragmentere steinen og deretter trekke ut store fragmenter ved hjelp av en kurv eller støve steinen til svært små fragmenter og deretter la (støvet) passere spontant.

Ideen om støvtørking i RIRS dukker opp som et motstykke til den opprinnelig underviste fragmenteringen og kurvingen av steinene. Tar sikte på å redusere flere inn- og utganger for nyresystemet og til slutt ikke å kreve UAS eller kurver under operasjonen. Dermed teoretisk redusere operasjonstid og kostnader med samme SFRs, I tillegg til å minimere risikoen for ureterskade .

Så det er en debatt blant kirurger om de skal lasere steinen for å støve eller fragmentere og hente intrarenale fragmenter. EAU-retningslinjer for kirurgisk behandling av urolithiasis uttalte at støvbehandlingsstrategier bør begrenses til behandling av store nyrestein. Uten å skille tydelig mellom støvtørking eller fragmentering og kurving. Cho et al; foretrukket fragmenteringsteknikk spesielt for store nyresteiner fordi støvet i støvteknikken kan påvirke visualiseringen og skjule små steinfragmenter. Men dette var en mening og ikke bygget på en direkte sammenlignende studie.

Til nå er det ingen konsensus om hvordan man skal oppnå optimal steinrydning når primærsteinen er fragmentert med litotripsi. Og til dags dato har ingen prospektiv randomisert studie tatt for seg praksisen med aktiv ekstraksjon kontra spontan passasje

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være en egnet operativ kandidat for RIRS
  2. Alder ≥18 år
  3. Normal nyrefunksjon
  4. ASA-score Ⅰ og Ⅱ
  5. Enkel nyrestein ≤20 mm eller flere steiner konglomeratdiameteren (additiv maksimal diameter av alle steiner på aksial avbildning av datatomografi) opptil 20 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide forsøkspersoner
  2. Ukorrigert koagulopati og aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
  3. tidligere ipsilateral endourologisk prosedyrehistorie, som RIRS, PCNL, URS og URL
  4. Pasienter som gjennomgikk transplantasjon eller urinavledning.
  5. Medfødte abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tørke støv
små steiner blir liggende til å passere spontant.
Behandling av nyrestein ved å støve steinen under direkte syn gjennom et skop og deretter la dem passere spontant
Eksperimentell: Basketing
steiner vil aktivt bli utvunnet.
Behandling av nyrestein ved fragmentering av stein under direkte syn gjennom et fleksibelt ureteroskop og deretter aktivt trekke ut dem ved hjelp av en kurv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri pris (SFR)
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
Å vurdere for steinfri takst ved bruk av K.U.B. (nyre-ureter-blære) vanlig røntgenbilde og nyre-ultralyd. Hvis det er uoverensstemmelse i oppfølgingsavbildningen mellom tilstedeværelsen av gjenværende steiner eller fragmenter mellom KUB og nyre-ultralyd, vil KUB anses som referansestandard for små fragmenter mindre enn 4 mm med mindre steinsammensetningen er urinsyre. Hvis det finnes fragmenter på 5 mm eller større eller urinsyre, vil det være opp til kirurgens skjønn å bestille en CT for bedre å avgrense tilstedeværelsen av gjenværende steiner og deres innvirkning på den kliniske behandlingen av den pasienten.
4-6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
fra start av fragmentering til plassering av stent (DJ stent eller ureteral stent) med mindre ingen stent er nødvendig
intraoperativt
Komplikasjonsrater
Tidsramme: intraoperativt eller 48 timer postoperativt
Komplikasjoner som feber, smerter, urosepsis etc.
intraoperativt eller 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dusting vs Basketing in RIRS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urolithiasis

Kliniske studier på Støvtørking i RIRS

3
Abonnere